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Accelerazione del livellamento e dell'allineamento dei denti anteriori inferiori utilizzando la corticisione

27 luglio 2018 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'efficienza della corticisione sull'accelerazione del livellamento e dell'allineamento Incisivi meno affollati utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sperimentale valuterà l'effetto della corticisione sull'accelerazione del livellamento e dell'allineamento degli incisivi inferiori affollati rispetto al gruppo di controllo non trattato utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico.

Il campione dello studio sarà composto da 26 pazienti con affollamento inferiore a 6 mm. Il campione sarà assegnato in modo casuale in due gruppi sperimentali.

Le staffe e il filo SS passivo verranno applicati con guide metalliche radiografiche tra ciascun dente per consentire un accurato sito di corticisione 2 mm sotto la papilla gengivale e per prevenire lesioni alle radici dei denti. I cambiamenti dentoalveolari che si verificano dopo il livellamento e l'allineamento dei denti anteriori inferiori saranno valutati utilizzando radiografie CBCT, Frequenza, grado di riassorbimento radicolare e l'incidenza della deiscenza ossea sarà valutata in relazione alla situazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'affollamento è la forma più comune di malocclusione. Sono stati utilizzati diversi metodi per risolvere l'affollamento, inclusa l'estrazione e la non estrazione. La corticisione è un metodo importante per accelerare il movimento dei denti nei casi affollati. L'incisione dell'osso corticale senza elevazione del lembo migliora il tasso di turnover delle strutture circostanti e riduce il tempo necessario per il livellamento e l'allineamento. In ortodonzia, l'imaging CBCT è stato applicato per valutare i denti inclusi e il riassorbimento radicolare. Ma i dati sono molto rari per quanto riguarda l'applicazione della CBCT nel movimento dei denti. Quindi la CBCT sarà utilizzata in questa ricerca per valutare la quantità di riassorbimento della radice apicale esterna (EARR) e la presenza di deiscenza nei denti anteriori inferiori nei casi affollati. Inoltre, la durata dell'allineamento sarà confrontata tra il gruppo di corticisione e il gruppo di non corticisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • dentizione permanente completa con i secondi molari
  • affollamento inferiore a 6 mm
  • buoni pazienti sani senza malattie sistematiche
  • assenza di spazi nell'arcata dentale inferiore
  • il protocollo di trattamento ortodontico non richiede apparecchi extraorali, elastici intraorali ed espansione durante il livellamento e l'allineamento nell'arcata inferiore
  • buona igiene orale
  • assenza di lesione parodontale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con sindromi, schisi o anomalie craniofacciali o malattie sistematiche
  • scarsa igiene orale o lesione parodontale
  • precedente trattamento ortodontico.
  • Incapacità di incollaggio degli attacchi nei denti anteriori inferiori
  • presenza di estrema discrepanza scheletrica nelle relazioni verticali, trasversali e anteroposteriori
  • Ritardare il rebonding di eventuali attacchi allentati per più di una settimana nei denti anteriori inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Apparecchio fisso tradizionale
Verranno applicati apparecchi ortodontici fissi per l'allineamento e il livellamento dei denti anteriori inferiori fino a fili in acciaio inossidabile 19*25 utilizzando attacchi tradizionali; Staffe American Orthodontics Master® MBT 0,022".
Dispositivo: Apparecchio fisso tradizionale
allineamento e livellamento dei denti anteriori inferiori mediante apparecchio fisso tradizionale.
SPERIMENTALE: Apparecchio fisso e corticisione
Verranno applicati apparecchi ortodontici fissi con corticigione per l'allineamento e il livellamento dei denti anteriori inferiori fino a fili in acciaio inossidabile 19*25 utilizzando attacchi tradizionali; Staffe American Orthodontics Master® MBT 0,022".
Dispositivo: Apparecchio fisso tradizionale
allineamento e livellamento dei denti anteriori inferiori mediante apparecchio fisso tradizionale.
Procedura: Corticisione
Corticison, incisione dell'osso corticale senza elevazione del lembo, verrà applicata ai denti anteriori inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di movimento dei denti inferiori.
Lasso di tempo: Dopo la fase di livellamento e allineamento dei denti inferiori, che richiederà circa 9 mesi
La velocità del movimento dei denti inferiori durante la fase di livellamento e allineamento sarà misurata e confrontata tra i gruppi.
Dopo la fase di livellamento e allineamento dei denti inferiori, che richiederà circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della coppia dei denti inferiori
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati prima e dopo la fase di livellamento e allineamento dei denti inferiori, che richiederà circa 8 mesi
I cambiamenti di coppia dei denti inferiori saranno valutati e confrontati tra i 2 gruppi utilizzando la CBCT.
I cambiamenti saranno valutati prima e dopo la fase di livellamento e allineamento dei denti inferiori, che richiederà circa 8 mesi
Alterazioni del ribaltamento dei denti inferiori
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno valutati prima e dopo la fase di livellamento e allineamento dei denti inferiori, che richiederà circa 8 mesi
I cambiamenti di ribaltamento dei denti inferiori saranno valutati e confrontati tra i 2 gruppi utilizzando la CBCT.
I cambiamenti saranno valutati prima e dopo la fase di livellamento e allineamento dei denti inferiori, che richiederà circa 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-07-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per i ricercatori del dipartimento di ortodonzia dell'Università di Damasco

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Apparecchio fisso tradizionale

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