Studio pilota per indagare la resa diagnostica e l'utilità dell'aspirato con ago transbronchiale ecografico endobronchiale da 22 g e 19 g
TH-112: studio pilota per studiare la resa diagnostica e l'utilità dell'ago aspirato transbronchiale a ultrasuoni endobronchiale da 22 g e 19 g
I campioni di agobiopsia vengono regolarmente raccolti per valutare la citomorfologia, i marcatori immunoistochimici e per l'analisi mutazionale. Con l'uso regolare di interventi immunoterapici, la biospia dell'ago è diventata più frequente e richiede campioni più grandi per una batteria crescente di test. Non c'è stato un chiaro consenso su quale ago per biopsia fornisca il miglior campione bioptico. Non è chiaro se un ago grande da 19 g offra una resa migliore rispetto a un ago da 22 g. Sebbene studi precedenti che hanno confrontato aghi da 21, 22 e 19 g abbiano suggerito che aghi più grandi producono biopsie di dimensioni maggiori, studi contrastanti hanno dimostrato che biopsie più grandi portano a campioni più sanguinosi con frammenti di tessuto potenzialmente più piccoli, senza offrire alcun miglioramento nella diagnostica, nella resa, nell'adeguatezza o nella dimensione del campione .
Questo studio confronta campioni bioptici raccolti utilizzando aghi da 19 ge 22 g da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) programmati per essere sottoposti a ecografia endobronchiale (EBUS) e agoaspirato transbronchiale (TBNA).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Confrontare la resa diagnostica dell'aspirato con ago transbronchiale EBUS da 22 g e 19 g (TBNA)
Obiettivi secondari
- Per confrontare l'adeguatezza del campione di 22g e 19g EBUS TBNA
- Per confrontare la qualità del campione di 22 ge 19 g EBUS TBNA
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a EBUS TBNA per la valutazione di linfoadenopatia, nodulo polmonare o massa
- I pazienti devono avere linfonodi atipici. I linfonodi atipici sono caratterizzati da >10 mm in asse corto o linfonodi 5-10 mm in asse corto con caratteristiche atipiche.
- Età > 18 anni.
- I pazienti devono avere una conta piastrinica > 50.000
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA
- Il WOCBP deve accettare di non rimanere incinta fino al giorno della procedura
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con coagulopatia non correggibile.
- Saranno esclusi i pazienti con instabilità emodinamica
- Saranno esclusi i pazienti con ipossiemia refrattaria
- Pazienti con anticoagulante terapeutico che non possono essere trattenuti per 2 giorni prima e 1 giorno dopo la procedura.
- Pazienti che non sono in grado di tollerare l'anestesia generale secondo l'anestesista
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ago aspirato transbronchiale ecografico endobronchiale
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I campioni di biopsia saranno raccolti da pazienti programmati per sottoporsi a EBUS TBNA utilizzando aghi da 19 g e 22 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la resa diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
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Le rese diagnostiche degli aghi da 22g e 19g saranno valutate da due citopatologi in cieco.
La resa diagnostica si riferisce a una diagnosi specifica effettuata sulla base di campioni di EBUS TBNA.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'adeguatezza del campione di 22g e 19g EBUS TBNA
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi citologica/istologica che determina la quantità di campione prelevato con i due aghi da due citopatologi in cieco
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1 anno
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Per confrontare la qualità del campione di 22 ge 19 g EBUS TBNA
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità del campione sarà esaminata da due patologi ciechi per stabilire se i campioni contenessero solo tessuto o fossero contaminati da sangue
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH-112
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