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Studio pilota per indagare la resa diagnostica e l'utilità dell'aspirato con ago transbronchiale ecografico endobronchiale da 22 g e 19 g

7 ottobre 2020 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

TH-112: studio pilota per studiare la resa diagnostica e l'utilità dell'ago aspirato transbronchiale a ultrasuoni endobronchiale da 22 g e 19 g

I campioni di agobiopsia vengono regolarmente raccolti per valutare la citomorfologia, i marcatori immunoistochimici e per l'analisi mutazionale. Con l'uso regolare di interventi immunoterapici, la biospia dell'ago è diventata più frequente e richiede campioni più grandi per una batteria crescente di test. Non c'è stato un chiaro consenso su quale ago per biopsia fornisca il miglior campione bioptico. Non è chiaro se un ago grande da 19 g offra una resa migliore rispetto a un ago da 22 g. Sebbene studi precedenti che hanno confrontato aghi da 21, 22 e 19 g abbiano suggerito che aghi più grandi producono biopsie di dimensioni maggiori, studi contrastanti hanno dimostrato che biopsie più grandi portano a campioni più sanguinosi con frammenti di tessuto potenzialmente più piccoli, senza offrire alcun miglioramento nella diagnostica, nella resa, nell'adeguatezza o nella dimensione del campione .

Questo studio confronta campioni bioptici raccolti utilizzando aghi da 19 ge 22 g da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) programmati per essere sottoposti a ecografia endobronchiale (EBUS) e agoaspirato transbronchiale (TBNA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Confrontare la resa diagnostica dell'aspirato con ago transbronchiale EBUS da 22 g e 19 g (TBNA)

Obiettivi secondari

  1. Per confrontare l'adeguatezza del campione di 22g e 19g EBUS TBNA
  2. Per confrontare la qualità del campione di 22 ge 19 g EBUS TBNA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a EBUS TBNA per la valutazione di linfoadenopatia, nodulo polmonare o massa
  • I pazienti devono avere linfonodi atipici. I linfonodi atipici sono caratterizzati da >10 mm in asse corto o linfonodi 5-10 mm in asse corto con caratteristiche atipiche.
  • Età > 18 anni.
  • I pazienti devono avere una conta piastrinica > 50.000
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA
  • Il WOCBP deve accettare di non rimanere incinta fino al giorno della procedura

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con coagulopatia non correggibile.
  • Saranno esclusi i pazienti con instabilità emodinamica
  • Saranno esclusi i pazienti con ipossiemia refrattaria
  • Pazienti con anticoagulante terapeutico che non possono essere trattenuti per 2 giorni prima e 1 giorno dopo la procedura.
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare l'anestesia generale secondo l'anestesista
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ago aspirato transbronchiale ecografico endobronchiale
Procedura: Ecografia endobronchiale (EBUS) agoaspirato transbronchiale (TBNA)
I campioni di biopsia saranno raccolti da pazienti programmati per sottoporsi a EBUS TBNA utilizzando aghi da 19 g e 22 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la resa diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
Le rese diagnostiche degli aghi da 22g e 19g saranno valutate da due citopatologi in cieco. La resa diagnostica si riferisce a una diagnosi specifica effettuata sulla base di campioni di EBUS TBNA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'adeguatezza del campione di 22g e 19g EBUS TBNA
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi citologica/istologica che determina la quantità di campione prelevato con i due aghi da due citopatologi in cieco
1 anno
Per confrontare la qualità del campione di 22 ge 19 g EBUS TBNA
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità del campione sarà esaminata da due patologi ciechi per stabilire se i campioni contenessero solo tessuto o fossero contaminati da sangue
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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