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Raccolta dati a medio termine del trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB™

8 ottobre 2018 aggiornato da: Medical Therapy Solutions

Raccolta dati a medio termine del trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB™: uno studio osservazionale monocentrico post-vendita

L'interruzione del flusso è un nuovo approccio endovascolare per il trattamento di aneurismi intracranici sia rotti che non rotti, che prevede il posizionamento di un dispositivo endosacculare (WEB) che modifica il flusso sanguigno a livello del collo e induce trombosi intraaneurismatica. Il WEB è stato progettato per trattare gli aneurismi della biforcazione a collo largo. Questo studio osservazionale raccoglierà dati sulla pratica di routine in un centro di utilizzo del WEB in aneurismi intracranici rotti e non rotti. L'obiettivo primario è valutarne l'efficacia valutando l'esito anatomico durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato <72 ore dopo la procedura e prima della registrazione dei dati. Se il paziente non è in grado di fornire il proprio consenso informato, un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato per suo conto.
  • Il paziente ha un aneurisma intracranico rotto (Hunt e Hess gradi 1, 2 o 3) o non rotto che richiede un trattamento endovascolare.
  • Aneurisma con rapporto cupola-collo ≥ 1.

Criteri di esclusione:

  • Dimensione dell'aneurisma sfavorevole per l'impianto WEB (larghezza dell'aneurisma > 10 mm o larghezza dell'aneurisma < 3 mm).
  • Paziente con Hunt e Hess di grado 4 o 5.
  • Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio (ad es. nessun indirizzo permanente, noto per essere non conforme o presentare una storia psichiatrica instabile).
  • Occlusione del vaso genitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti.
Dispositivo: Sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB
Il sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB è un dispositivo di classe III ed è costituito da un dispositivo di embolizzazione impiantabile collegato a un dispositivo di rilascio. Il WEB è una rete composta da singoli strati di tubi in nitinol intrecciati con anima in platino. Le trecce sono tenute insieme da marker radiopachi prossimali e distali in platino/iridio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'esito anatomico: grado di occlusione dell'aneurisma valutato mediante MRA
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi

Scala di occlusione WEB:

WOS A: occlusione completa WOS B: occlusione completa con opacizzazione del recesso prossimale WOS C: riempimento residuo del collo WOS D: riempimento aneurisma residuo
al follow-up a 6 mesi
Determinazione dell'esito anatomico: grado di occlusione dell'aneurisma valutato mediante MRA
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi

Scala di occlusione WEB:

WOS A: occlusione completa WOS B: occlusione completa con opacizzazione del recesso prossimale WOS C: riempimento residuo del collo WOS D: riempimento aneurisma residuo
al follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'occorrenza di eventi tromboembolici sintomatici post-procedurali
Lasso di tempo: follow-up fino a 24 mesi
follow-up fino a 24 mesi
Determinazione dell'esito clinico: valutazione della disabilità del paziente mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: al follow-up da 6 a 8 settimane

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
al follow-up da 6 a 8 settimane
Determinazione dell'esito clinico: valutazione della disabilità del paziente mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
al follow-up a 6 mesi
Determinazione dell'esito clinico: valutazione della disabilità del paziente mediante la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: al follow-up a 24 mesi

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
al follow-up a 24 mesi
Determinazione della mortalità complessiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Registrazione di emorragia intracranica durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Determinazione delle complicazioni procedurali (Eventi avversi) durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Complicanze procedurali: rottura aneurisma, dissezione, eventi tromboembolici (sintomatici e non), protrusione del dispositivo attraverso il collo dell'aneurisma all'interno dell'arteria madre, problema di distacco, dispositivo bloccato nel microcatetere, sanguinamento.
Durante la procedura di indicizzazione
Registrazione dell'uso di dispositivi aggiuntivi durante il trattamento per occludere l'aneurisma
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Eventuali dispositivi aggiuntivi sono stent, bobine, deviatore di flusso
Durante la procedura di indicizzazione
Determinazione del successo tecnico del dispositivo definito come dispiegamento del dispositivo nell'aneurisma target come previsto dallo sperimentatore con completa apposizione contro la parete dell'aneurisma.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Durante la procedura di indicizzazione
Determinazione della mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Necessità di ripetere il trattamento durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Therapy Solutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Archer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luc Defreyne, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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