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Ruolo terapeutico della MDD transcranica nell'Alzheimer

17 ottobre 2017 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University

Ruolo terapeutico della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei pazienti con Alzheimer, studio clinico controllato in doppio cieco con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare lo stress ossidativo e i biomarcatori del danno cerebrale indotti dalla tDCS in pazienti con AD e valutare gli effetti neurofisiologici e comportamentali a lungo termine dopo ripetute sessioni giornaliere di tDCS per 10 giorni. Trenta pazienti con AD diagnosticati secondo i criteri McKhann del 2011 saranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 tDCS anodici reali o sham a un'intensità di 2 mA per 20 minuti per sessione al giorno. Tutti i pazienti saranno valutati al basale, alla fine delle sessioni e 1, 2 e 3 mesi dopo con esame neurofisiologico e comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare lo stress ossidativo e i biomarcatori del danno cerebrale indotti dalla tDCS in pazienti con AD e valutare gli effetti neurofisiologici e comportamentali a lungo termine dopo ripetute sessioni giornaliere di tDCS per 10 giorni. Trenta pazienti con AD diagnosticati secondo i criteri McKhann del 2011 saranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 tDCS anodici reali o sham a un'intensità di 2 mA per 20 minuti per sessione al giorno. I pazienti sono stati classificati in due gruppi utilizzando la busta chiusa. Un gruppo riceverà 10 sessioni di vero tdcs e l'altro gruppo riceverà sham tdcs.

Lo studio sarà in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno del soggetto, con disegno parallelo.

tDCS sarà erogato bilateralmente da uno stimolatore elettrico a corrente costante collegato a una coppia di elettrodi a spugna. Gli investigatori utilizzeranno un elettrodo di riferimento non cefalico per tDCS: l'elettrodo stimolante verrà posizionato sopra il lobo temporo-parietale sinistro per 20 minuti e poi sopra il lobo temporo-parietale destro per altri 20 minuti nei pazienti con AD, mentre l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sopra il muscolo deltoide destro. La corrente stimolante sarà DC anodica a 2 mA di intensità erogata per 20 minuti per sessione per 10 giorni. Tutti i pazienti saranno valutati al basale, alla fine del trattamento e 1 e 2 e 3 mesi dopo con esame neuropsicologico e comportamentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i soggetti è stata diagnosticata l'AD probabile secondo i criteri NINCDS/ADRDA per la malattia di Alzheimer.
  • Età di insorgenza > 60 anni.
  • Tutti e 4 i nonni sono di origine ebraica ashkenazita come dichiarato dal soggetto.
  • Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti a cui è stata diagnosticata la possibile AD secondo i criteri NINCDS/ADRDA per la malattia di Alzheimer.
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata la demenza dovuta ad altre malattie, o con AD e contributo di altri disturbi (demenza mista):
  • TC/RM cerebrale che suggeriscono diagnosi alternative, come lesioni che occupano spazio intracranico, lesione vascolare del cervello, lesione della sostanza bianca o idrocefalo.
  • Soggetti portatori noti di una malattia infettiva a trasmissione ematica o affetti da condizioni per le quali la flebotomia è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDCS anodica
Stimolazione transcranica a corrente continua mediante elettrodo anodico, 15 pazienti hanno ricevuto una tDCS anodica reale di 2 mA per 20 minuti per 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: tDCS
15 pazienti hanno ricevuto tDCS anodica reale per 20 minuti al giorno per 10 giorni consecutivi.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Quindici pazienti hanno ricevuto sham anodal tDCS 2mA per 20 minuti per 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: Sham tDCS
15 pazienti hanno ricevuto una finta tDCS anodica per 20 minuti al giorno per 10 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella misurazione del miglioramento della funzione cognitiva utilizzando MMSE
Lasso di tempo: tre mesi
Modifica nella misurazione del miglioramento della funzione cognitiva utilizzando MMSE
tre mesi
Cambiamento nella misurazione del miglioramento della funzione cognitiva mediante la scala Cornell
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamento nella misurazione del miglioramento della funzione cognitiva mediante la scala Cornell
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella misurazione della modulazione dei biomarcatori del danno cerebrale nel plasma (es. Tau, beta-amiloide, perossidazione lipidica) Scala di Cornell
Lasso di tempo: dieci giorni
misurare il cambiamento della modulazione dei biomarcatori del danno cerebrale nel plasma (ad es. Tau, beta-amiloide, perossidazione lipidica)
dieci giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tDCS in Alzheimer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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