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Ruolo terapeutico della MDD transcranica nell'Alzheimer

17 ottobre 2017 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University

Ruolo terapeutico della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei pazienti con Alzheimer, studio clinico controllato in doppio cieco con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare lo stress ossidativo e i biomarcatori del danno cerebrale indotti dalla tDCS in pazienti con AD e valutare gli effetti neurofisiologici e comportamentali a lungo termine dopo ripetute sessioni giornaliere di tDCS per 10 giorni. Trenta pazienti con AD diagnosticati secondo i criteri McKhann del 2011 saranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 tDCS anodici reali o sham a un'intensità di 2 mA per 20 minuti per sessione al giorno. Tutti i pazienti saranno valutati al basale, alla fine delle sessioni e 1, 2 e 3 mesi dopo con esame neurofisiologico e comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare lo stress ossidativo e i biomarcatori del danno cerebrale indotti dalla tDCS in pazienti con AD e valutare gli effetti neurofisiologici e comportamentali a lungo termine dopo ripetute sessioni giornaliere di tDCS per 10 giorni. Trenta pazienti con AD diagnosticati secondo i criteri McKhann del 2011 saranno assegnati in modo casuale a ricevere 10 tDCS anodici reali o sham a un'intensità di 2 mA per 20 minuti per sessione al giorno. I pazienti sono stati classificati in due gruppi utilizzando la busta chiusa. Un gruppo riceverà 10 sessioni di vero tdcs e l'altro gruppo riceverà sham tdcs.

Lo studio sarà in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno del soggetto, con disegno parallelo.

tDCS sarà erogato bilateralmente da uno stimolatore elettrico a corrente costante collegato a una coppia di elettrodi a spugna. Gli investigatori utilizzeranno un elettrodo di riferimento non cefalico per tDCS: l'elettrodo stimolante verrà posizionato sopra il lobo temporo-parietale sinistro per 20 minuti e poi sopra il lobo temporo-parietale destro per altri 20 minuti nei pazienti con AD, mentre l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sopra il muscolo deltoide destro. La corrente stimolante sarà DC anodica a 2 mA di intensità erogata per 20 minuti per sessione per 10 giorni. Tutti i pazienti saranno valutati al basale, alla fine del trattamento e 1 e 2 e 3 mesi dopo con esame neuropsicologico e comportamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i soggetti è stata diagnosticata l'AD probabile secondo i criteri NINCDS/ADRDA per la malattia di Alzheimer.
  • Età di insorgenza > 60 anni.
  • Tutti e 4 i nonni sono di origine ebraica ashkenazita come dichiarato dal soggetto.
  • Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti a cui è stata diagnosticata la possibile AD secondo i criteri NINCDS/ADRDA per la malattia di Alzheimer.
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata la demenza dovuta ad altre malattie, o con AD e contributo di altri disturbi (demenza mista):
  • TC/RM cerebrale che suggeriscono diagnosi alternative, come lesioni che occupano spazio intracranico, lesione vascolare del cervello, lesione della sostanza bianca o idrocefalo.
  • Soggetti portatori noti di una malattia infettiva a trasmissione ematica o affetti da condizioni per le quali la flebotomia è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS anodica
Stimolazione transcranica a corrente continua mediante elettrodo anodico, 15 pazienti hanno ricevuto una tDCS anodica reale di 2 mA per 20 minuti per 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: tDCS
15 pazienti hanno ricevuto tDCS anodica reale per 20 minuti al giorno per 10 giorni consecutivi.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Quindici pazienti hanno ricevuto sham anodal tDCS 2mA per 20 minuti per 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: Sham tDCS
15 pazienti hanno ricevuto una finta tDCS anodica per 20 minuti al giorno per 10 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella misurazione del miglioramento della funzione cognitiva utilizzando MMSE
Lasso di tempo: tre mesi
Modifica nella misurazione del miglioramento della funzione cognitiva utilizzando MMSE
tre mesi
Cambiamento nella misurazione del miglioramento della funzione cognitiva mediante la scala Cornell
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamento nella misurazione del miglioramento della funzione cognitiva mediante la scala Cornell
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella misurazione della modulazione dei biomarcatori del danno cerebrale nel plasma (es. Tau, beta-amiloide, perossidazione lipidica) Scala di Cornell
Lasso di tempo: dieci giorni
misurare il cambiamento della modulazione dei biomarcatori del danno cerebrale nel plasma (ad es. Tau, beta-amiloide, perossidazione lipidica)
dieci giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman M. Khedr, MD, Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS in Alzheimer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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