S-1, irinotecan e oxaliplatino nel carcinoma pancreatico localmente avanzato
19 ottobre 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Uno studio di fase II su S-1, irinotecan e oxaliplatino nel carcinoma pancreatico localmente avanzato (studio SIROX) - seguito da chirurgia curativa e chemioterapia adiuvante
Questo studio clinico di fase II arruolerà pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato di nuova diagnosi e adotterà il disegno ottimale a due stadi di Simon.
Dopo 4 cicli di regime SIROX, i pazienti procederanno alla resezione curativa.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico di fase II arruolerà pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato di nuova diagnosi e adotterà il disegno ottimale a due stadi di Simon.
Dopo 4 cicli di regime SIROX, i pazienti procederanno alla resezione curativa.
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di resezione dopo chemioterapia neoadiuvante.
La prima fase arruolerà 18 pazienti.
Entreremo nella seconda fase se almeno 2 pazienti nella fase I diventano resecabili dopo il trattamento.
Ci saranno al massimo 35 pazienti arruolati.
Sulla base di questo studio, prevediamo che il regime SIROX abbia un tasso di risposta e un tasso di resezione paragonabili ma tossicità inferiori rispetto a FOLFIRINOX.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
35
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shih-Hung Yang, M.D.
- Numero di telefono: 66117 +886-2-23123456
- Email: 018500@ntuh.gov.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma pancreatico istologicamente o citologicamente provato
- carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile, di nuova diagnosi
- nessun potenziale di resezione R0 alla diagnosi
- presenza di lesione pancreatica misurabile, che deve soddisfare i criteri di essere ≥ 10 mm in almeno una dimensione mediante TC/RM convenzionale
- età compresa tra 20 e 79 anni al momento dell'immatricolazione
- Performance status ECOG (PS) di 0 o 1
- adeguate funzioni degli organi principali
- capacità di assumere il farmaco orale in studio (S-1)
- nessun risultato ECG anormale clinicamente significativo entro 28 giorni (4 settimane) prima della registrazione
- sottoscritto volontariamente il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- fibrosi polmonare o polmonite interstiziale diagnosticata entro 28 giorni prima della registrazione
- presenza di diarrea ≥ CTCAE v.4.03 grado 2
- concomitante infezione attiva
- condizioni mediche co-morbose significative, tra cui, ma non limitate a, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, ulcera peptica emorragica, ileo meccanico o paralitico o diabete scarsamente controllato
- ascite moderata o grave o versamento pleurico che richiede drenaggio
- tumori maligni precedenti o concomitanti negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo di tipo basale
- trattamento concomitante con flucitosina, fenitoina o warfarin
- neuropatia periferica di grado 2 o superiore
- nota sindrome di Gilbert o omozigosi per le ripetizioni TA del promotore UGT1A1 inclini ad alto rischio di tossicità da farmaci (lo screening del genotipo UGT1A1 NON verrà eseguito di routine prima dello studio)
- donne incinte o che allattano, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile. I pazienti in età fertile devono avere una contraccezione efficace sia per il paziente che per i suoi partner durante il periodo di studio
- grave disturbo mentale
- giudicato non idoneo dal medico per la partecipazione allo studio a causa di problemi di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SIROX
Combinazione di tegafur-gimeracil-oteracil potassio, irinotecan, oxaliplatino
|
40 mg bid, D1-14
Altri nomi:
85 mg/m2, D1
Altri nomi:
150 mg/m2, D8
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di resezione
Lasso di tempo: 3 anni
|
pazienti con resezione R0 o R1 del tumore primario dopo la chemioterapia dello studio/pazienti che ricevono almeno una dose della chemioterapia dello studio
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
RR di SIROX
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
|
OS di tutti i pazienti
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Wen Tien, M.D., Ph. D., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
20 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201610076MIPB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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