S-1, irinotecan e oxaliplatino nel carcinoma pancreatico localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. adenocarcinoma pancreatico istologicamente o citologicamente provato
2. carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile, di nuova diagnosi
3. nessun potenziale di resezione R0 alla diagnosi
4. presenza di lesione pancreatica misurabile, che deve soddisfare i criteri di essere ≥ 10 mm in almeno una dimensione mediante TC/RM convenzionale
5. età compresa tra 20 e 79 anni al momento dell'immatricolazione
6. Performance status ECOG (PS) di 0 o 1
7. adeguate funzioni degli organi principali
8. capacità di assumere il farmaco orale in studio (S-1)
9. nessun risultato ECG anormale clinicamente significativo entro 28 giorni (4 settimane) prima della registrazione
10. sottoscritto volontariamente il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. fibrosi polmonare o polmonite interstiziale diagnosticata entro 28 giorni prima della registrazione
2. presenza di diarrea ≥ CTCAE v.4.03 grado 2
3. concomitante infezione attiva
4. condizioni mediche co-morbose significative, tra cui, ma non limitate a, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, ulcera peptica emorragica, ileo meccanico o paralitico o diabete scarsamente controllato
5. ascite moderata o grave o versamento pleurico che richiede drenaggio
6. tumori maligni precedenti o concomitanti negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo di tipo basale
7. trattamento concomitante con flucitosina, fenitoina o warfarin
8. neuropatia periferica di grado 2 o superiore
9. nota sindrome di Gilbert o omozigosi per le ripetizioni TA del promotore UGT1A1 inclini ad alto rischio di tossicità da farmaci (lo screening del genotipo UGT1A1 NON verrà eseguito di routine prima dello studio)
10. donne incinte o che allattano, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile. I pazienti in età fertile devono avere una contraccezione efficace sia per il paziente che per i suoi partner durante il periodo di studio
11. grave disturbo mentale
12. giudicato non idoneo dal medico per la partecipazione allo studio a causa di problemi di sicurezza