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Occhiali per realtà virtuale per il miglioramento della tolleranza alla terapia brachiterapica acuta per i pazienti affetti da cancro dell'endometrio. (Vire-Brachy)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Questo studio multicentrico randomizzato di fase III mira a valutare l'impatto dei caschi di realtà virtuale (visivi e audio) durante VCB in pazienti trattate per cancro dell'endometrio, in termini di dolore e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio è uno dei tumori ginecologici più comuni tra le donne nei paesi sviluppati. Dopo un trattamento chirurgico curativo, si verificano molte recidive nella cuffia vaginale. Lo studio PORTEC-2 ha dimostrato una riduzione simile delle recidive locali di carcinoma dell'endometrio a rischio da intermedio ad alto con la brachiterapia della cuffia vaginale (VCB) rispetto alla radioterapia a fasci esterni (EBRT). Tuttavia, VCB ha indotto tossicità meno tardive. Il VCB è quindi indicato dopo l'intervento chirurgico per il cancro dell'endometrio a rischio da intermedio ad alto. La VCB è raccomandata anche dopo la radioterapia, per le pazienti con tumori dell'endometrio di tipo 1 in stadio II o III secondo la classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) e per tutte le pazienti con tumori dell'endometrio di tipo 2 istologico.

Se la tolleranza tardiva di VCB è corretta, la tolleranza acuta rimane limitata ed è principalmente caratterizzata da dolore e ansia locali) La realtà virtuale sembra essere uno strumento promettente per migliorare la tolleranza al cancro al trattamento, offrendo un ambiente sicuro e divertente. A proposito, l'uso della realtà virtuale potrebbe limitare il disagio fisico e psichico indotto dalla VCB.

Questo studio multicentrico randomizzato di fase III mira a valutare l'impatto dei caschi di realtà virtuale (visivi e audio) durante VCB in pazienti trattate per carcinoma endometriale, in termini di dolore (endpoint primario) e in termini di ansia (endpoint secondario). La randomizzazione definirà quale paziente indosserà un casco per la realtà virtuale. La stratificazione sarà eseguita secondo i seguenti criteri: applicatore modellato vaginale contro cilindro, due applicazioni contro quattro; <70 anni contro> 70 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con cancro dell'endometrio, con tipo istologico I e II, indipendentemente dal grado di differenziazione.
  • Pazienti con carcinoma endometriale in stadio I, II o III secondo la classificazione FIGO.
  • Pazienti trattati con brachiterapia della cuffia vaginale ad alto dosaggio, con intento curativo.
  • Pazienti iscritti o aventi diritto ad un regime previdenziale.
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni sullo studio e hanno co-firmato con lo sperimentatore il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma endometriale in stadio IV secondo la classificazione FIGO.
  • Pazienti che presentano recidiva di cancro dell'endometrio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti sotto tutela della giustizia o impossibilitati a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Casco per realtà virtuale
I pazienti utilizzeranno un casco per la realtà virtuale durante la configurazione dell'applicatore di brachiterapia. L'uso del casco per la realtà virtuale è già stato valutato durante i trattamenti oncologici e sembra ridurre il dolore e l'ansia. L'uso del casco per realtà virtuale non è mai stato valutato per ridurre il dolore o l'ansia associati all'impostazione degli applicatori di brachiterapia.
Dispositivo: Casco per realtà virtuale
Il casco per realtà virtuale verrà installato da un radioterapista o da un manipolatore di radioterapia, appena prima dell'applicatore intravaginale. Le cuffie per realtà virtuale saranno collegate a un computer dedicato. Il programma di realtà virtuale durerà 10 minuti che copriranno l'intera procedura per l'impostazione del dispositivo di brachiterapia. Al fine di ottimizzare il potenziale di distrazione della realtà virtuale, durante ogni frazione di brachiterapia verranno offerti ai pazienti quattro diversi programmi di realtà virtuale. Questi programmi saranno contemplativi per non compromettere l'immobilità dei pazienti durante l'installazione dell'applicatore di brachiterapia.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun casco per la realtà virtuale
Il paziente non utilizzerà il casco per la realtà virtuale durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia, come nella pratica corrente.
Altro: Nessun casco per la realtà virtuale
I radioterapisti possono dialogare liberamente con i pazienti durante la seduta dell'applicatore di brachiterapia, come nella pratica corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio durante le installazioni dell'applicatore di brachiterapia
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione del dolore sarà effettuata con una scala analogica visiva del dolore (linea di 10 centimetri senza graduazione: l'inizio della linea significa assenza di dolore e l'estremità terminale indica il peggior dolore mai provato), prima e dopo l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante le installazioni dell'applicatore di brachiterapia, indipendentemente ad ogni frazione
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione del dolore verrà effettuata con scala analogica visiva del dolore (linea di 10 centimetri senza graduazione: l'inizio della linea indica nessun dolore e l'estremità terminale indica il dolore peggiore mai provato), prima e dopo l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia.
1 settimana
Ansia media durante le installazioni di applicatori di brachiterapia
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione dell'ansia sarà effettuata con scala analogica visiva (linea di 10 centimetri senza graduazione: l'inizio della linea significa assenza di dolore e l'estremità terminale indica il dolore peggiore mai provato) ansia, prima e dopo l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e con la scala di Hamilton ( i punteggi saranno compresi tra 0: nessuna ansia e 30: ansia massima) prima dell'installazione dell'applicatore di brachiterapia.
1 settimana
Qualità della vita, da sei a settimane di altezza dopo la brachiterapia
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la brachiterapia
La valutazione della qualità della vita sarà effettuata con il modulo Qualità della vita specifico per il cancro dell'endometrio (CE) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-EN24).
6-8 settimane dopo la brachiterapia
Ansia e depressione, da sei a tre settimane dopo la brachiterapia
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la brachiterapia
L'ansia e la depressione saranno valutate da sei a settimane di altezza dopo la brachiterapia con la scala Hamilton Anxiety and Depression (i punteggi saranno compresi tra 0: nessuna ansia e 30: massima ansia).
6-8 settimane dopo la brachiterapia
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e l'età
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e l'età.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la scala G8.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la scala G8.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e tipo istologico di cancro.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il tipo istologico di cancro.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e stadio FIGO.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la fase FIGO.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo stato delle prestazioni.
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà potenzialmente stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo stato delle prestazioni.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e peso del paziente.
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà potenzialmente stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il peso del paziente.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e stato civile.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo stato civile.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e stato socio-educativo
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà potenzialmente stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo stato socio-educativo.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e numero di gravidanze.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il numero di gravidanze.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la storia della chirurgia pelvica
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la storia della chirurgia pelvica.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il numero di trattamenti concomitanti.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il numero di trattamenti concomitanti.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la natura del trattamento concomitante.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la natura del trattamento concomitante.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la natura dei trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la natura dei trattamenti contro il cancro.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le cure di supporto eseguite
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà potenzialmente stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le cure di supporto eseguite.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo schema di radioterapia
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il raggiungimento della radioterapia
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo schema di brachiterapia
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo schema di brachiterapia
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le tossicità indotte dalla radioterapia (descrivere secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4)
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le tossicità indotte dalla radioterapia (descrivere secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le tossicità delle precedenti frazioni di brachiterapia (descrivere secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le tossicità indotte dalla brachiterapia (descrivere secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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