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Occhiali per realtà virtuale per il miglioramento della tolleranza alla terapia brachiterapica acuta per i pazienti affetti da cancro dell'endometrio. (Vire-Brachy)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Questo studio multicentrico randomizzato di fase III mira a valutare l'impatto dei caschi di realtà virtuale (visivi e audio) durante VCB in pazienti trattate per cancro dell'endometrio, in termini di dolore e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio è uno dei tumori ginecologici più comuni tra le donne nei paesi sviluppati. Dopo un trattamento chirurgico curativo, si verificano molte recidive nella cuffia vaginale. Lo studio PORTEC-2 ha dimostrato una riduzione simile delle recidive locali di carcinoma dell'endometrio a rischio da intermedio ad alto con la brachiterapia della cuffia vaginale (VCB) rispetto alla radioterapia a fasci esterni (EBRT). Tuttavia, VCB ha indotto tossicità meno tardive. Il VCB è quindi indicato dopo l'intervento chirurgico per il cancro dell'endometrio a rischio da intermedio ad alto. La VCB è raccomandata anche dopo la radioterapia, per le pazienti con tumori dell'endometrio di tipo 1 in stadio II o III secondo la classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) e per tutte le pazienti con tumori dell'endometrio di tipo 2 istologico.

Se la tolleranza tardiva di VCB è corretta, la tolleranza acuta rimane limitata ed è principalmente caratterizzata da dolore e ansia locali) La realtà virtuale sembra essere uno strumento promettente per migliorare la tolleranza al cancro al trattamento, offrendo un ambiente sicuro e divertente. A proposito, l'uso della realtà virtuale potrebbe limitare il disagio fisico e psichico indotto dalla VCB.

Questo studio multicentrico randomizzato di fase III mira a valutare l'impatto dei caschi di realtà virtuale (visivi e audio) durante VCB in pazienti trattate per carcinoma endometriale, in termini di dolore (endpoint primario) e in termini di ansia (endpoint secondario). La randomizzazione definirà quale paziente indosserà un casco per la realtà virtuale. La stratificazione sarà eseguita secondo i seguenti criteri: applicatore modellato vaginale contro cilindro, due applicazioni contro quattro; <70 anni contro> 70 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con cancro dell'endometrio, con tipo istologico I e II, indipendentemente dal grado di differenziazione.
  • Pazienti con carcinoma endometriale in stadio I, II o III secondo la classificazione FIGO.
  • Pazienti trattati con brachiterapia della cuffia vaginale ad alto dosaggio, con intento curativo.
  • Pazienti iscritti o aventi diritto ad un regime previdenziale.
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni sullo studio e hanno co-firmato con lo sperimentatore il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma endometriale in stadio IV secondo la classificazione FIGO.
  • Pazienti che presentano recidiva di cancro dell'endometrio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti sotto tutela della giustizia o impossibilitati a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Casco per realtà virtuale
I pazienti utilizzeranno un casco per la realtà virtuale durante la configurazione dell'applicatore di brachiterapia. L'uso del casco per la realtà virtuale è già stato valutato durante i trattamenti oncologici e sembra ridurre il dolore e l'ansia. L'uso del casco per realtà virtuale non è mai stato valutato per ridurre il dolore o l'ansia associati all'impostazione degli applicatori di brachiterapia.
Dispositivo: Casco per realtà virtuale
Il casco per realtà virtuale verrà installato da un radioterapista o da un manipolatore di radioterapia, appena prima dell'applicatore intravaginale. Le cuffie per realtà virtuale saranno collegate a un computer dedicato. Il programma di realtà virtuale durerà 10 minuti che copriranno l'intera procedura per l'impostazione del dispositivo di brachiterapia. Al fine di ottimizzare il potenziale di distrazione della realtà virtuale, durante ogni frazione di brachiterapia verranno offerti ai pazienti quattro diversi programmi di realtà virtuale. Questi programmi saranno contemplativi per non compromettere l'immobilità dei pazienti durante l'installazione dell'applicatore di brachiterapia.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessun casco per la realtà virtuale
Il paziente non utilizzerà il casco per la realtà virtuale durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia, come nella pratica corrente.
Altro: Nessun casco per la realtà virtuale
I radioterapisti possono dialogare liberamente con i pazienti durante la seduta dell'applicatore di brachiterapia, come nella pratica corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio durante le installazioni dell'applicatore di brachiterapia
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione del dolore sarà effettuata con una scala analogica visiva del dolore (linea di 10 centimetri senza graduazione: l'inizio della linea significa assenza di dolore e l'estremità terminale indica il peggior dolore mai provato), prima e dopo l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante le installazioni dell'applicatore di brachiterapia, indipendentemente ad ogni frazione
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione del dolore verrà effettuata con scala analogica visiva del dolore (linea di 10 centimetri senza graduazione: l'inizio della linea indica nessun dolore e l'estremità terminale indica il dolore peggiore mai provato), prima e dopo l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia.
1 settimana
Ansia media durante le installazioni di applicatori di brachiterapia
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione dell'ansia sarà effettuata con scala analogica visiva (linea di 10 centimetri senza graduazione: l'inizio della linea significa assenza di dolore e l'estremità terminale indica il dolore peggiore mai provato) ansia, prima e dopo l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e con la scala di Hamilton ( i punteggi saranno compresi tra 0: nessuna ansia e 30: ansia massima) prima dell'installazione dell'applicatore di brachiterapia.
1 settimana
Qualità della vita, da sei a settimane di altezza dopo la brachiterapia
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la brachiterapia
La valutazione della qualità della vita sarà effettuata con il modulo Qualità della vita specifico per il cancro dell'endometrio (CE) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-EN24).
6-8 settimane dopo la brachiterapia
Ansia e depressione, da sei a tre settimane dopo la brachiterapia
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la brachiterapia
L'ansia e la depressione saranno valutate da sei a settimane di altezza dopo la brachiterapia con la scala Hamilton Anxiety and Depression (i punteggi saranno compresi tra 0: nessuna ansia e 30: massima ansia).
6-8 settimane dopo la brachiterapia
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e l'età
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e l'età.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la scala G8.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la scala G8.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e tipo istologico di cancro.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il tipo istologico di cancro.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e stadio FIGO.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la fase FIGO.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo stato delle prestazioni.
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà potenzialmente stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo stato delle prestazioni.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e peso del paziente.
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà potenzialmente stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il peso del paziente.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e stato civile.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo stato civile.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e stato socio-educativo
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà potenzialmente stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo stato socio-educativo.
1 settimana
Correlazione tra dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e numero di gravidanze.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il numero di gravidanze.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la storia della chirurgia pelvica
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la storia della chirurgia pelvica.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il numero di trattamenti concomitanti.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il numero di trattamenti concomitanti.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la natura del trattamento concomitante.
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la natura del trattamento concomitante.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la natura dei trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e la natura dei trattamenti contro il cancro.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le cure di supporto eseguite
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà potenzialmente stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le cure di supporto eseguite.
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo schema di radioterapia
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e il raggiungimento della radioterapia
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo schema di brachiterapia
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e lo schema di brachiterapia
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le tossicità indotte dalla radioterapia (descrivere secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4)
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le tossicità indotte dalla radioterapia (descrivere secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 settimana
Correlazione tra il dolore medio durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le tossicità delle precedenti frazioni di brachiterapia (descrivere secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
Lasso di tempo: 1 settimana
Potenzialmente verrà stabilita una correlazione tra il dolore durante l'impostazione dell'applicatore di brachiterapia e le tossicità indotte dalla brachiterapia (descrivere secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.4).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Institut de Cancérologie de la Loire
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0501
  • 2017-A01919-44 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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