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L'aggiunta di un'iniezione aggiuntiva di farmaci paralizzanti nella coscia aiuta a controllare il dolore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio?

10 settembre 2020 aggiornato da: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valutazione dell'aggiunta del blocco del nervo otturatore al blocco del canale adduttore per l'artroplastica totale del ginocchio

Un anestetico comune che viene eseguito per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio è l'anestesia spinale con un blocco regionale del canale adduttore, che comporta l'iniezione di farmaci paralizzanti nella regione della coscia per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un altro blocco regionale chiamato blocco del nervo otturatore, che comporta l'iniezione di farmaci paralizzanti nella regione della parte superiore della coscia, migliorerà il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico senza sacrificare la mobilità dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non c'è consenso sulla strategia ottimale che fornisce l'analgesia postoperatoria più efficace preservando la deambulazione e limitando gli effetti collaterali come nausea e vomito. L'ipotesi del team clinico è che il blocco del nervo otturatore in aggiunta al blocco del canale adduttore possa mirare sia alla distribuzione anteriore che posteriore dei nervi al ginocchio per fornire un'analgesia superiore senza limitare la deambulazione. Per verificare questa ipotesi, il team clinico confronterà il tasso di consumo di oppioidi per via endovenosa nei pazienti che ricevono una combinazione di blocco del canale adduttore e blocco del nervo otturatore nel sito chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono solo blocco del canale adduttore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in programma di sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio
  • Uso pianificato dell'anestesia regionale per la procedura
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con storia di diabete
  • Pazienti con neuropatia degli arti inferiori
  • Pazienti con storia di uso cronico di oppioidi per > 3 mesi, inclusi ma non limitati a fentanil, morfina, ossicodone, metadone
  • Pazienti con allergia o intolleranza nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe
  • Pazienti con anamnesi di intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale
  • Punteggio ASA di 4 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio investigativo
I pazienti in questo braccio riceveranno blocco regionale del canale adduttore con bupivacaina e blocco regionale del nervo otturatore con bupivacaina
Droga: Blocco regionale del nervo otturatore
Il blocco regionale del nervo otturatore comporta l'iniezione di un anestetico locale chiamato bupivacaina nella parte superiore della coscia.
Altri nomi:
  • bupivacaina
Droga: Blocco regionale del canale adduttore
Blocco regionale del canale adduttore, che comporta l'iniezione di farmaci paralizzanti nella regione della coscia per il controllo del dolore.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno blocco regionale del canale adduttore con bupivacaina e blocco regionale del nervo otturatore con soluzione salina
Droga: Blocco regionale del canale adduttore
Blocco regionale del canale adduttore, che comporta l'iniezione di farmaci paralizzanti nella regione della coscia per il controllo del dolore.
Droga: Salino
Soluzione salina come comparatore del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di equivalenza di morfina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di oppioidi consumati
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Scala Likert che va da 0-10 - 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore mai sperimentato
1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nausea o vomito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Risposte Sì o No quando al soggetto viene chiesto se ha nausea o ha vomitato
fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 1 dopo l'intervento chirurgico
Il periodo di tempo necessario prima che il paziente sia in grado di camminare con assistenza dopo l'intervento chirurgico, valutato da un fisioterapista.
il giorno postoperatorio 1 dopo l'intervento chirurgico
È ora di rivoluzionare gli antidolorifici
Lasso di tempo: fino al secondo giorno postoperatorio dopo l'intervento
Tempo prima che i farmaci antidolorifici fossero necessari per il dolore intenso
fino al secondo giorno postoperatorio dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione per l'analgesia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione per l'analgesia - Scala completa da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 17-2153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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