L'aggiunta di un'iniezione aggiuntiva di farmaci paralizzanti nella coscia aiuta a controllare il dolore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio?
10 settembre 2020 aggiornato da: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Valutazione dell'aggiunta del blocco del nervo otturatore al blocco del canale adduttore per l'artroplastica totale del ginocchio
Un anestetico comune che viene eseguito per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio è l'anestesia spinale con un blocco regionale del canale adduttore, che comporta l'iniezione di farmaci paralizzanti nella regione della coscia per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un altro blocco regionale chiamato blocco del nervo otturatore, che comporta l'iniezione di farmaci paralizzanti nella regione della parte superiore della coscia, migliorerà il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico senza sacrificare la mobilità dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non c'è consenso sulla strategia ottimale che fornisce l'analgesia postoperatoria più efficace preservando la deambulazione e limitando gli effetti collaterali come nausea e vomito.
L'ipotesi del team clinico è che il blocco del nervo otturatore in aggiunta al blocco del canale adduttore possa mirare sia alla distribuzione anteriore che posteriore dei nervi al ginocchio per fornire un'analgesia superiore senza limitare la deambulazione.
Per verificare questa ipotesi, il team clinico confronterà il tasso di consumo di oppioidi per via endovenosa nei pazienti che ricevono una combinazione di blocco del canale adduttore e blocco del nervo otturatore nel sito chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono solo blocco del canale adduttore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in programma di sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio
- Uso pianificato dell'anestesia regionale per la procedura
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia immunosoppressiva
- Pazienti con storia di diabete
- Pazienti con neuropatia degli arti inferiori
- Pazienti con storia di uso cronico di oppioidi per > 3 mesi, inclusi ma non limitati a fentanil, morfina, ossicodone, metadone
- Pazienti con allergia o intolleranza nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe
- Pazienti con anamnesi di intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei
- Pazienti con insufficienza epatica o renale
- Punteggio ASA di 4 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio investigativo
I pazienti in questo braccio riceveranno blocco regionale del canale adduttore con bupivacaina e blocco regionale del nervo otturatore con bupivacaina
|
Il blocco regionale del nervo otturatore comporta l'iniezione di un anestetico locale chiamato bupivacaina nella parte superiore della coscia.
Altri nomi:
Blocco regionale del canale adduttore, che comporta l'iniezione di farmaci paralizzanti nella regione della coscia per il controllo del dolore.
|
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno blocco regionale del canale adduttore con bupivacaina e blocco regionale del nervo otturatore con soluzione salina
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Blocco regionale del canale adduttore, che comporta l'iniezione di farmaci paralizzanti nella regione della coscia per il controllo del dolore.
Soluzione salina come comparatore del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di equivalenza di morfina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di oppioidi consumati
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Scala Likert che va da 0-10 - 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore mai sperimentato
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1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con nausea o vomito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Risposte Sì o No quando al soggetto viene chiesto se ha nausea o ha vomitato
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 1 dopo l'intervento chirurgico
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Il periodo di tempo necessario prima che il paziente sia in grado di camminare con assistenza dopo l'intervento chirurgico, valutato da un fisioterapista.
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il giorno postoperatorio 1 dopo l'intervento chirurgico
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È ora di rivoluzionare gli antidolorifici
Lasso di tempo: fino al secondo giorno postoperatorio dopo l'intervento
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Tempo prima che i farmaci antidolorifici fossero necessari per il dolore intenso
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fino al secondo giorno postoperatorio dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione per l'analgesia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione per l'analgesia - Scala completa da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Malattie reumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-2153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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