Uno studio di fase III sull'iniezione di proteine ​​di fusione di anticorpi TACI (RC18) in soggetti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica

Criterio di inclusione:

• Soddisfare i criteri diagnostici di consenso internazionale del 2015 per i disturbi dello spettro della neuromielite ottica e la positività dell'anticorpo dell'acquaporina-4 (AQP4) del canale idrico degli astrociti.
• EDSS 0-7.5
• Evidenza clinica di almeno 2 recidive entro i primi due anni di randomizzazione e/o 1 recidiva entro il primo anno di randomizzazione
• Consenso all'uso di contraccettivi efficaci durante il periodo di studio (donne in età fertile)
• Consenso informato volontariamente firmato

Criteri di esclusione:

• Devono essere esclusi parametri di laboratorio anormali, inclusi ma non limitati a:
• Attualmente soffre di epatite attiva o grave malattia del fegato e anamnesi medica
• I pazienti sono stati trattati con rituximab o altri anticorpi monoclonali entro 6 mesi prima della randomizzazione.
• Qualsiasi malattia concomitante diversa dalla neuromielite ottica (NMO)/neuromielite ottica Disturbi dello spettro (NMOSD) che hanno richiesto un trattamento con lucocorticoidi.
• donne incinte, in allattamento e uomini o donne che hanno piani di parto durante la ricerca;
• Avere una storia di reazione allergica al mezzo di contrasto per somministrazione parenterale e farmaci biologici umani.
• Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
• Ricezione di uno qualsiasi dei seguenti prima della randomizzazione: azatioprina, ciclosporina, metotrexato, mitoxantrone, ciclofosfamide, tocilizumab, tacrolimus, micofenolato e i pazienti hanno interrotto più di 5 volte l'emivita del farmaco prima di poter entrare nel gruppo. Se i pazienti prendendo leflunomide e teriflunomide, dovrebbero prendere la colestiramina per l'eluizione.
• Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei primi 28 giorni dello screening iniziale o 5 volte il periodo di emivita del composto in studio (impiegando tempi più brevi).
• I pazienti presentano gravi sintomi psichiatrici e non sono compatibili con gli studi clinici
• Pazienti con tumori maligni ;
• i pazienti hanno manifestato uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 12 settimane prima dello screening: infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di classe IV secondo la New York Heart Association
• I pazienti non possono accettare l'ispezione di imaging a risonanza magnetica durante il processo.
• Infezione da herpes zoster o virus HIV allo screening;
• Il virus anti-epatite C (anti-HCV) dei pazienti risulta positivo;
• L'investigatore considera i candidati che non si appropriano dello studio.