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Um estudo de fase III da injeção de proteína de fusão de anticorpo TACI (RC18) em indivíduos com distúrbios do espectro da neuromielite óptica

8 de abril de 2026 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Um estudo de fase III de RC18, um receptor estimulador de linfócitos B humano recombinante: proteína de fusão de imunoglobulina G(IgG) Fc para injeção para o tratamento de indivíduos com distúrbios do espectro da neuromielite óptica.

O objetivo deste estudo é observar inicialmente a segurança e a eficácia do RC18 em participantes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atenda aos critérios de diagnóstico do consenso internacional de 2015 para distúrbios do espectro da neuromielite óptica e positividade do anticorpo aquaporina-4 (AQP4) do canal de água dos astrócitos.
  • EDSS 0-7,5
  • Evidência clínica de pelo menos 2 recaídas nos primeiros dois anos de randomização e/ou 1 recaída no primeiro ano de randomização
  • Consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo (mulheres em idade fértil)
  • Consentimento informado assinado voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Parâmetros laboratoriais anormais precisam ser excluídos, incluindo, entre outros:
  • Atualmente sofrendo de hepatite ativa ou doença hepática grave e histórico médico
  • Os pacientes foram tratados com rituximabe ou outros anticorpos monoclonais 6 meses antes da randomização.
  • Qualquer doença concomitante que não seja neuromielite óptica (NMO)/distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) que exijam tratamento com lucocorticoide.
  • mulheres grávidas, lactantes e homens ou mulheres que planejaram o parto durante a pesquisa;
  • Ter histórico de reação alérgica a agentes de contraste para administração parenteral e medicamentos biológicos humanos.
  • Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IGIV) dentro de 28 dias antes da randomização.
  • Recebimento de qualquer um dos seguintes antes da randomização: Azatioprina, Ciclosporina, Metotrexato Mitoxantrona, Ciclofosfamida, Tocilizumabe, Tacrolimo, Micofenolato e Pacientes descontinuaram mais de 5 vezes a meia-vida do medicamento antes que pudessem entrar no grupo. tomando leflunomida e teriflunomida, devem tomar colestiramina para eluição.
  • Ter participado de qualquer ensaio clínico nos primeiros 28 dias da triagem inicial ou 5 vezes o período de meia-vida do composto do estudo (levando menos tempo).
  • Os pacientes têm sintomas psiquiátricos graves e não são compatíveis com estudos clínicos
  • Pacientes com tumores malignos;
  • os pacientes experimentaram qualquer um dos seguintes eventos dentro de 12 semanas antes da triagem: infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
  • Os pacientes não podem aceitar a inspeção por ressonância magnética durante o julgamento.
  • Infecção por herpes zoster ou vírus HIV na triagem;
  • O anti-vírus da hepatite C (anti-HCV) dos pacientes mostra-se positivo;
  • O investigador considera os candidatos não apropriados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comparador de placebo
Os participantes receberam placebo semanalmente administrado por via subcutânea por 48 vezes no período de tratamento duplo-cego. Após a recaída dos participantes, eles deveriam avançar para a fase aberta.
Biológico: Placebo
A partir da quadragésima nona dose, o ensaio foi para a fase aberta. Todos os participantes foram tratados com as drogas de teste.
Experimental: RC18 160mg
Os pacientes receberam o grupo de teste RC18 160 mg semanalmente administrado por via subcutânea por 48 vezes. Começando com a quadragésima nona dose, o ensaio entrou na fase aberta. Todos os participantes foram tratados com os medicamentos em teste.
Biológico: RC18 160 mg
Na Fase B, os pesquisadores podem ajustar a dose de RC18 de acordo com a vontade e recorrência dos sujeitos, mas a dose máxima de dose única não deve ultrapassar 320g.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira recaída após a randomização
Prazo: 144 semanas
144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) na semana 4,8,12,24,36,48,60,72,96,120,144
Prazo: 144 semanas
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte) em incrementos de meio ponto.
144 semanas
Mudança da linha de base no índice de deambulação de Hauser na semana 4,8,12,24,36,48,60,72,96,120,144
Prazo: semana 4,8,12,24,36,48,60,72,96,120,144
semana 4,8,12,24,36,48,60,72,96,120,144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: xianhao Xu, Beijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C009NMOSDCLLI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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