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Uno studio che confronta l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di Brodalumab con le somministrazioni orali di esteri dell'acido fumarico negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 4 che confronta l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di Brodalumab rispetto alle somministrazioni orali di esteri dell'acido fumarico negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

L'obiettivo primario è dimostrare l'ulteriore beneficio di brodalumab rispetto a un comparatore sistemico selezionato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in Germania in soggetti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per la psoriasi. > Gli esteri dell'acido fumarico sono stati selezionati come comparatore perché è un trattamento sistemico consolidato della psoriasi in Germania.>

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico con valutazioni dell'efficacia in cieco per lo sperimentatore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
      • Berlin, Germania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Germania, 13055
        • Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bochum, Germania, 44791
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
      • Bochum, Germania, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Gelsenkirchen, Germania, 45883
        • Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
      • Hamburg, Germania, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitäts-Hautklinik Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Germania, 80802
        • Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Medical Center University of Tübingen
      • Witten, Germania, 58453
        • Hautarztpraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri principali per l'inclusione:>

  • Uomini o donne di età ≥18 anni al momento dello screening.>
  • Soggetti con psoriasi cronica a placche diagnosticata almeno 6 mesi prima della randomizzazione.>
  • Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in cui la terapia topica non è adeguata e che sono candidati alla terapia sistemica, definiti alla randomizzazione da PASI >10, BSA interessata >10% e DLQI >10.>
  • Il soggetto non ha una storia nota di tubercolosi attiva.>
  • Il soggetto ha un test negativo per la tubercolosi preso allo screening (test Quantiferon negativo).>
  • Il soggetto e/o il soggetto designato è/sono in grado di somministrare iniezioni sottocutanee.>

Principali criteri di esclusione:>

  • Precedente o attuale trattamento sistemico della psoriasi a placche o controindicazione nota per la terapia sistemica.>
  • Terapia PUVA precedente o attuale (psoraleni e ultravioletti A).>

  • Lavaggi e droghe non consentite:>

    1. Hanno ricevuto fototerapia (terapia della luce UVA senza psoraleni, terapia della luce UVB, laser ad eccimeri, lettini abbronzanti ecc. entro 4 settimane dal basale, o>
    2. Hanno avuto un trattamento topico della psoriasi entro 2 settimane dal basale (eccezioni: blandi emollienti senza urea o beta o alfa idrossiacidi)>
    3. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento biologico immunomodulante utilizzato per indicazioni diverse dalla psoriasi entro 4 settimane dal basale o entro un periodo di 5 emivite dell'IMP, a seconda di quale sia il più lungo>
    4. Hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento immunomodulante sistemico (inclusi ma non limitati a retinoidi orali, metotrexato, inibitori della calcineurina, corticosteroidi orali o parenterali ecc. usati per indicazioni diverse dalla psoriasi) entro 4 settimane dal basale o entro un periodo di 5 emivite di l'IMP, qualunque sia il più lungo.>

  • Soggetti con una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:>

    1. Conta delle cellule leucocitarie inferiore a 3×10^9/L o conta dei linfociti inferiore a 0,7×10^9/L>
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transferasi (ALT) > 2× ULN (livello superiore del limite normale)>
    3. Conta assoluta dei neutrofili < 2×10^9/L>
    4. Creatinina sierica > ULN.>
  • Storia di disturbo depressivo negli ultimi 2 anni compreso il trattamento antidepressivo in corso.>
  • Soggetti con una storia di comportamento suicidario (tentativo di suicidio). >
  • Qualsiasi ideazione suicidaria di gravità 4 o 5 basata sul questionario eC-SSRS allo screening.>
  • Un punteggio PHQ-8 ≥10 corrispondente a depressione da moderata a grave allo screening.>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brodalumab

Kyntheum® (brodalumab)

siringa preriempita 210 mg/1,5 ml soluzione per iniezioni sottocutanee.

Le prime 3 iniezioni vengono somministrate settimanalmente e successivamente ogni due settimane (Q2W).
Biologico: Brodalumab

Brodalumab è un anticorpo immunoglobulina monoclonale ricombinante IgG2 completamente umano che si lega con elevata affinità al recettore A dell'interleuchina 17 umana (IL-17RA).

Il blocco dell’IL-17RA inibisce le risposte indotte dalla citochina IL-17 e determina un’infiammazione ridotta o normalizzata della pelle nei soggetti affetti da psoriasi.

Altri nomi:
  • Kynteum®
Comparatore attivo: Esteri dell'acido fumarico

Compresse per dose iniziale di Fumaderm® (30 mg di dimetilfumarato, 67 mg di sale di calcio di etilidrogenofumarato, 5 mg di sale di magnesio di etilidrogenofumarato, 3 mg di sale di zinco di etilidrogenofumarato)

Fumaderm® compresse (120 mg dimetilfumarato, 87 mg di etilidrogenofumarato sale di calcio, 5 mg di etilidrogenofumarato sale di magnesio, 3 mg di etilidrogenofumarato sale di zinco)

Le compresse di Fumaderm® vengono somministrate per via orale fino a 3 volte al giorno secondo lo schema di dosaggio riportato in etichetta.
Droga: Esteri dell'acido fumarico
Gli esteri dell'acido fumarico sono stati usati per trattare la psoriasi dal 1959. La terapia sistemica con esteri dell'acido fumarico si basa su uno schema di dosaggio stabilito con un aumento graduale per migliorare la tollerabilità, soprattutto per quanto riguarda gli effetti collaterali gastrointestinali.
Altri nomi:
  • Fumaderm®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avere almeno il 75% di punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) inferiore rispetto al basale (risposta PASI 75) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il punteggio PASI classifica l'estensione e la gravità del coinvolgimento psoriasico per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) utilizzando una scala a 7 punti per l'estensione del coinvolgimento in ciascuna regione del corpo e scale a 5 punti per la gravità di ciascuno dei segni clinici arrossamento, spessore e desquamazione in ciascuna regione del corpo.

L'indice di area e gravità della psoriasi è una scala che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Dal basale alla settimana 24
Punteggio della scala Static Physician's Global Assessment (sPGA) pari a 0 o 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

sPGA è una scala a 6 punti che rappresenta la gravità media delle lesioni sul tronco e sugli arti. La valutazione si basa sulla condizione della malattia al momento della valutazione.

Static Physician's Global Assessment è una scala che va da 0 (pelle chiara) a 5 (malattia grave).
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avere almeno il 90% di punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) inferiore rispetto al basale (risposta PASI 90) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il punteggio PASI classifica l'estensione e la gravità del coinvolgimento psoriasico per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) utilizzando una scala a 7 punti per l'estensione del coinvolgimento in ciascuna regione del corpo e scale a 5 punti per la gravità di ciascuno dei segni clinici arrossamento, spessore e desquamazione in ciascuna regione del corpo.

L'indice di area e gravità della psoriasi è una scala che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Dal basale alla settimana 24
Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) inferiore del 100% rispetto al basale (risposta PASI 100) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il punteggio PASI classifica l'estensione e la gravità del coinvolgimento psoriasico per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) utilizzando una scala a 7 punti per l'estensione del coinvolgimento in ciascuna regione del corpo e scale a 5 punti per la gravità di ciascuno dei segni clinici arrossamento, spessore e desquamazione in ciascuna regione del corpo.

L'indice di area e gravità della psoriasi è una scala che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il punteggio PASI classifica l'estensione e la gravità del coinvolgimento psoriasico per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) utilizzando una scala a 7 punti per l'estensione del coinvolgimento in ciascuna regione del corpo e scale a 5 punti per la gravità di ciascuno dei segni clinici arrossamento, spessore e desquamazione in ciascuna regione del corpo. L'indice di area e gravità della psoriasi è una scala che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).

Una variazione negativa del punteggio PASI significa che il punteggio PASI era inferiore al momento della raccolta dei dati.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il punteggio PASI classifica l'estensione e la gravità del coinvolgimento psoriasico per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) utilizzando una scala a 7 punti per l'estensione del coinvolgimento in ciascuna regione del corpo e scale a 5 punti per la gravità di ciascuno dei segni clinici arrossamento, spessore e desquamazione in ciascuna regione del corpo. L'indice di area e gravità della psoriasi è una scala che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).

Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale che indicava che il punteggio PASI era inferiore al momento della raccolta dei dati.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nell'area della superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

La superficie della mano del partecipante (palmo e dita) viene utilizzata come misura di riferimento per calcolare la percentuale di ciascuna regione del corpo interessata dalla psoriasi. Una mano è approssimativamente uguale all'1% della BSA totale.

Inoltre, la superficie corporea completa (BSA=100%) può essere suddivisa in regioni che approssimano le percentuali di BSA come segue: testa e collo (10%), estremità superiori (20%), tronco comprese le ascelle e l'inguine (30 %), e infine gli arti inferiori, compresi i glutei (40%).

Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale che la BSA interessata era inferiore al momento della raccolta dei dati.
Dal basale alla settimana 24
Responder Psoriasis Symptom Inventory (PSI) alla settimana 24 (punteggio totale ≤ 8, senza punteggi degli elementi > 1)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PSI è composto da otto domande specifiche per la psoriasi. I partecipanti allo studio hanno valutato la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore da "per niente" a "molto grave", da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La risposta PSI è definita come punteggio totale ≤8 e punteggio di nessun elemento >1. Il giorno senza sintomi è definito come un PSI totale giornaliero pari a 0 in quel giorno.
Settimana 24
Punteggio totale PSI pari a 0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PSI è composto da otto domande specifiche per la psoriasi. I partecipanti allo studio hanno valutato la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore da "per niente" a "molto grave", da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La risposta PSI è definita come punteggio totale ≤8 e punteggio di nessun elemento >1. Il giorno senza sintomi è definito come un PSI totale giornaliero pari a 0 in quel giorno.
Settimana 24
Numero di giorni senza sintomi dalla randomizzazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il PSI è composto da otto domande specifiche per la psoriasi. I partecipanti allo studio hanno valutato la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore da "per niente" a "molto grave", da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La risposta PSI è definita come punteggio totale ≤8 e punteggio di nessun elemento >1. Il giorno senza sintomi è definito come un PSI totale giornaliero pari a 0 in quel giorno.
Dal basale alla settimana 24
Peso dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

L'onere dei sintomi è stato valutato come l'area normalizzata sotto la curva (AUC) del PSI dal basale all'ultima valutazione disponibile. L'AUC per il punteggio totale PSI è stato calcolato per ciascun partecipante utilizzando la regola trapezoidale standard. L'AUC è stato normalizzato dividendolo per il tempo dal basale all'ultima valutazione disponibile del punteggio totale PSI.

Il PSI è composto da otto domande specifiche per la psoriasi. I partecipanti allo studio hanno valutato la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore da "per niente" a "molto grave", da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il DLQI è composto da 10 item che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua qualità di vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e il trattamento. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente ⁄non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL.
Dal basale alla settimana 24
Punteggio totale DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il DLQI è composto da 10 item che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua QoL nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e trattamento . Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente ⁄non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio totale NAPSI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) classifica le unghie dividendo prima l'area ungueale con linee orizzontali e verticali immaginarie in 4 quarti. Le seguenti 8 caratteristiche cliniche della psoriasi ungueale vengono quindi valutate in base al numero di trimestri in cui la caratteristica è presente (da 0 a 4) per arrivare a un punteggio NAPSI da 0 a 32 per ciascuna unghia:

  • Pitting.
  • Leuconichia.
  • Macchie rosse nella lunula.
  • La lamina ungueale si sgretola.
  • Decolorazione a goccia d'olio (macchia di salmone).
  • Onicolisi.
  • Ipercheratosi del letto ungueale.
  • Emorragie da scheggia.

Una variazione negativa del punteggio NAPSI significa che il punteggio NAPSI era inferiore al momento della raccolta dei dati.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP0160-1327
  • 2016-003867-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere resi disponibili ai ricercatori e sono soggetti a una proposta di ricerca approvata scientificamente valida e a un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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