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Uno studio che confronta l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di Brodalumab con le somministrazioni orali di esteri dell'acido fumarico negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 4 che confronta l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di Brodalumab rispetto alle somministrazioni orali di esteri dell'acido fumarico negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

L'obiettivo primario è dimostrare l'ulteriore beneficio di brodalumab rispetto a un comparatore sistemico selezionato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in Germania in soggetti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per la psoriasi. > Gli esteri dell'acido fumarico sono stati selezionati come comparatore perché è un trattamento sistemico consolidato della psoriasi in Germania.>

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico con valutazioni dell'efficacia in cieco per lo sperimentatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Klinik für Dermatologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Psoriasis Studien Zentrum
      • Berlin, Germania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH Dermatologisches Studienzentrum
      • Berlin, Germania, 13055
        • Hautarztpraxis Dr. Wildfeuer
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bochum, Germania, 44791
        • Hauttumorzentrum Ruhr- Universität im St. Josef Hospital
      • Bochum, Germania, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude Klinik für Dermatologie
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Gelsenkirchen, Germania, 45883
        • Gemeinschaftspraxis Rotterdam & Kollegen Facharzt für Haut & Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen
      • Hamburg, Germania, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Dermatologie Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitäts-Hautklinik Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Psoriasis-Zentrum
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Exellenzzentrum Entzündungsmedizin (CCIM) Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Center Mainz Department of Dermatology and Allergy, Clinical Research Center
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • München, Germania, 80802
        • Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück - Klifos
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Crainic
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Medical Center University of Tübingen
      • Witten, Germania, 58453
        • Hautarztpraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri principali per l'inclusione:>

  • Uomini o donne di età ≥18 anni al momento dello screening.>
  • Soggetti con psoriasi cronica a placche diagnosticata almeno 6 mesi prima della randomizzazione.>
  • Soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in cui la terapia topica non è adeguata e che sono candidati alla terapia sistemica, definiti alla randomizzazione da PASI >10, BSA interessata >10% e DLQI >10.>
  • Il soggetto non ha una storia nota di tubercolosi attiva.>
  • Il soggetto ha un test negativo per la tubercolosi preso allo screening (test Quantiferon negativo).>
  • Il soggetto e/o il soggetto designato è/sono in grado di somministrare iniezioni sottocutanee.>

Principali criteri di esclusione:>

  • Precedente o attuale trattamento sistemico della psoriasi a placche o controindicazione nota per la terapia sistemica.>
  • Terapia PUVA precedente o attuale (psoraleni e ultravioletti A).>

  • Lavaggi e droghe non consentite:>

    1. Hanno ricevuto fototerapia (terapia della luce UVA senza psoraleni, terapia della luce UVB, laser ad eccimeri, lettini abbronzanti ecc. entro 4 settimane dal basale, o>
    2. Hanno avuto un trattamento topico della psoriasi entro 2 settimane dal basale (eccezioni: blandi emollienti senza urea o beta o alfa idrossiacidi)>
    3. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento biologico immunomodulante utilizzato per indicazioni diverse dalla psoriasi entro 4 settimane dal basale o entro un periodo di 5 emivite dell'IMP, a seconda di quale sia il più lungo>
    4. Hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento immunomodulante sistemico (inclusi ma non limitati a retinoidi orali, metotrexato, inibitori della calcineurina, corticosteroidi orali o parenterali ecc. usati per indicazioni diverse dalla psoriasi) entro 4 settimane dal basale o entro un periodo di 5 emivite di l'IMP, qualunque sia il più lungo.>

  • Soggetti con una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:>

    1. Conta delle cellule leucocitarie inferiore a 3×10^9/L o conta dei linfociti inferiore a 0,7×10^9/L>
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transferasi (ALT) > 2× ULN (livello superiore del limite normale)>
    3. Conta assoluta dei neutrofili < 2×10^9/L>
    4. Creatinina sierica > ULN.>
  • Storia di disturbo depressivo negli ultimi 2 anni compreso il trattamento antidepressivo in corso.>
  • Soggetti con una storia di comportamento suicidario (tentativo di suicidio). >
  • Qualsiasi ideazione suicidaria di gravità 4 o 5 basata sul questionario eC-SSRS allo screening.>
  • Un punteggio PHQ-8 ≥10 corrispondente a depressione da moderata a grave allo screening.>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brodalumab

Kyntheum® (brodalumab)

siringa preriempita 210 mg/1,5 ml soluzione per iniezioni sottocutanee.

Le prime 3 iniezioni vengono somministrate settimanalmente e successivamente ogni due settimane (Q2W).
Biologico: Brodalumab

Brodalumab è un anticorpo immunoglobulina monoclonale ricombinante IgG2 completamente umano che si lega con elevata affinità al recettore A dell'interleuchina 17 umana (IL-17RA).

Il blocco dell’IL-17RA inibisce le risposte indotte dalla citochina IL-17 e determina un’infiammazione ridotta o normalizzata della pelle nei soggetti affetti da psoriasi.

Altri nomi:
  • Kynteum®
Comparatore attivo: Esteri dell'acido fumarico

Compresse per dose iniziale di Fumaderm® (30 mg di dimetilfumarato, 67 mg di sale di calcio di etilidrogenofumarato, 5 mg di sale di magnesio di etilidrogenofumarato, 3 mg di sale di zinco di etilidrogenofumarato)

Fumaderm® compresse (120 mg dimetilfumarato, 87 mg di etilidrogenofumarato sale di calcio, 5 mg di etilidrogenofumarato sale di magnesio, 3 mg di etilidrogenofumarato sale di zinco)

Le compresse di Fumaderm® vengono somministrate per via orale fino a 3 volte al giorno secondo lo schema di dosaggio riportato in etichetta.
Droga: Esteri dell'acido fumarico
Gli esteri dell'acido fumarico sono stati usati per trattare la psoriasi dal 1959. La terapia sistemica con esteri dell'acido fumarico si basa su uno schema di dosaggio stabilito con un aumento graduale per migliorare la tollerabilità, soprattutto per quanto riguarda gli effetti collaterali gastrointestinali.
Altri nomi:
  • Fumaderm®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avere almeno il 75% di punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) inferiore rispetto al basale (risposta PASI 75) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il punteggio PASI classifica l'estensione e la gravità del coinvolgimento psoriasico per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) utilizzando una scala a 7 punti per l'estensione del coinvolgimento in ciascuna regione del corpo e scale a 5 punti per la gravità di ciascuno dei segni clinici arrossamento, spessore e desquamazione in ciascuna regione del corpo.

L'indice di area e gravità della psoriasi è una scala che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Dal basale alla settimana 24
Punteggio della scala Static Physician's Global Assessment (sPGA) pari a 0 o 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

sPGA è una scala a 6 punti che rappresenta la gravità media delle lesioni sul tronco e sugli arti. La valutazione si basa sulla condizione della malattia al momento della valutazione.

Static Physician's Global Assessment è una scala che va da 0 (pelle chiara) a 5 (malattia grave).
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avere almeno il 90% di punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) inferiore rispetto al basale (risposta PASI 90) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il punteggio PASI classifica l'estensione e la gravità del coinvolgimento psoriasico per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) utilizzando una scala a 7 punti per l'estensione del coinvolgimento in ciascuna regione del corpo e scale a 5 punti per la gravità di ciascuno dei segni clinici arrossamento, spessore e desquamazione in ciascuna regione del corpo.

L'indice di area e gravità della psoriasi è una scala che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Dal basale alla settimana 24
Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) inferiore del 100% rispetto al basale (risposta PASI 100) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il punteggio PASI classifica l'estensione e la gravità del coinvolgimento psoriasico per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) utilizzando una scala a 7 punti per l'estensione del coinvolgimento in ciascuna regione del corpo e scale a 5 punti per la gravità di ciascuno dei segni clinici arrossamento, spessore e desquamazione in ciascuna regione del corpo.

L'indice di area e gravità della psoriasi è una scala che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il punteggio PASI classifica l'estensione e la gravità del coinvolgimento psoriasico per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) utilizzando una scala a 7 punti per l'estensione del coinvolgimento in ciascuna regione del corpo e scale a 5 punti per la gravità di ciascuno dei segni clinici arrossamento, spessore e desquamazione in ciascuna regione del corpo. L'indice di area e gravità della psoriasi è una scala che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).

Una variazione negativa del punteggio PASI significa che il punteggio PASI era inferiore al momento della raccolta dei dati.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il punteggio PASI classifica l'estensione e la gravità del coinvolgimento psoriasico per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori) utilizzando una scala a 7 punti per l'estensione del coinvolgimento in ciascuna regione del corpo e scale a 5 punti per la gravità di ciascuno dei segni clinici arrossamento, spessore e desquamazione in ciascuna regione del corpo. L'indice di area e gravità della psoriasi è una scala che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).

Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale che indicava che il punteggio PASI era inferiore al momento della raccolta dei dati.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nell'area della superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

La superficie della mano del partecipante (palmo e dita) viene utilizzata come misura di riferimento per calcolare la percentuale di ciascuna regione del corpo interessata dalla psoriasi. Una mano è approssimativamente uguale all'1% della BSA totale.

Inoltre, la superficie corporea completa (BSA=100%) può essere suddivisa in regioni che approssimano le percentuali di BSA come segue: testa e collo (10%), estremità superiori (20%), tronco comprese le ascelle e l'inguine (30 %), e infine gli arti inferiori, compresi i glutei (40%).

Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale che la BSA interessata era inferiore al momento della raccolta dei dati.
Dal basale alla settimana 24
Responder Psoriasis Symptom Inventory (PSI) alla settimana 24 (punteggio totale ≤ 8, senza punteggi degli elementi > 1)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PSI è composto da otto domande specifiche per la psoriasi. I partecipanti allo studio hanno valutato la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore da "per niente" a "molto grave", da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La risposta PSI è definita come punteggio totale ≤8 e punteggio di nessun elemento >1. Il giorno senza sintomi è definito come un PSI totale giornaliero pari a 0 in quel giorno.
Settimana 24
Punteggio totale PSI pari a 0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PSI è composto da otto domande specifiche per la psoriasi. I partecipanti allo studio hanno valutato la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore da "per niente" a "molto grave", da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La risposta PSI è definita come punteggio totale ≤8 e punteggio di nessun elemento >1. Il giorno senza sintomi è definito come un PSI totale giornaliero pari a 0 in quel giorno.
Settimana 24
Numero di giorni senza sintomi dalla randomizzazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il PSI è composto da otto domande specifiche per la psoriasi. I partecipanti allo studio hanno valutato la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore da "per niente" a "molto grave", da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La risposta PSI è definita come punteggio totale ≤8 e punteggio di nessun elemento >1. Il giorno senza sintomi è definito come un PSI totale giornaliero pari a 0 in quel giorno.
Dal basale alla settimana 24
Peso dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

L'onere dei sintomi è stato valutato come l'area normalizzata sotto la curva (AUC) del PSI dal basale all'ultima valutazione disponibile. L'AUC per il punteggio totale PSI è stato calcolato per ciascun partecipante utilizzando la regola trapezoidale standard. L'AUC è stato normalizzato dividendolo per il tempo dal basale all'ultima valutazione disponibile del punteggio totale PSI.

Il PSI è composto da otto domande specifiche per la psoriasi. I partecipanti allo studio hanno valutato la gravità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore da "per niente" a "molto grave", da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il DLQI è composto da 10 item che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua qualità di vita nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e il trattamento. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente ⁄non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL.
Dal basale alla settimana 24
Punteggio totale DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il DLQI è composto da 10 item che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della sua malattia della pelle su diversi aspetti della sua QoL nell'ultima settimana, come sintomi e sentimenti correlati alla dermatologia, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali e trattamento . Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente ⁄non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto). Il punteggio totale è la somma dei 10 item (da 0 a 30); un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio totale NAPSI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) classifica le unghie dividendo prima l'area ungueale con linee orizzontali e verticali immaginarie in 4 quarti. Le seguenti 8 caratteristiche cliniche della psoriasi ungueale vengono quindi valutate in base al numero di trimestri in cui la caratteristica è presente (da 0 a 4) per arrivare a un punteggio NAPSI da 0 a 32 per ciascuna unghia:

  • Pitting.
  • Leuconichia.
  • Macchie rosse nella lunula.
  • La lamina ungueale si sgretola.
  • Decolorazione a goccia d'olio (macchia di salmone).
  • Onicolisi.
  • Ipercheratosi del letto ungueale.
  • Emorragie da scheggia.

Una variazione negativa del punteggio NAPSI significa che il punteggio NAPSI era inferiore al momento della raccolta dei dati.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0160-1327
  • 2016-003867-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere resi disponibili ai ricercatori e sono soggetti a una proposta di ricerca approvata scientificamente valida e a un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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