Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento non farmacologico per pazienti con malattia di Alzheimer e caregiver familiari (programma Care Partners) (CPProgram)

8 marzo 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Programma Dual Target: un intervento non farmacologico per caregiver familiari e pazienti con malattia di Alzheimer

Lo studio proposto svilupperà e testerà l'efficacia e la fattibilità di un programma di intervento basato sulla diadica (DT), fornito attraverso la tecnologia all'avanguardia dei tablet per computer. Una nuova caratteristica dell'indagine è il suo focus sia sul caregiver che sul destinatario della cura (persona con AD) e l'integrazione di un intervento del caregiver basato sull'evidenza e di una formazione cognitivo/funzionale basata sull'evidenza per il destinatario della cura. Il programma sarà personalizzato per il caregiver e porrà l'accento su questioni importanti per il caregiver, non solo nelle prime fasi del caregiving, ma si concentrerà anche su problemi lungo la traiettoria del caregiving per aiutare a preparare il caregiver ai cambiamenti nel suo ruolo. Duecentoquaranta diadi ispanici, afroamericani e bianchi / caucasici saranno randomizzati all'intervento DT o alla condizione di controllo. Le misure al basale e ai follow-up a 6 e 12 mesi includeranno indici dello stato cognitivo e funzionale del destinatario dell'assistenza e risultati del caregiver come; qualità della vita, disagio ed efficacia assistenziale. Saranno inoltre raccolte informazioni sulle differenze etniche in risposta all'intervento e stime dell'efficacia in termini di costi dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recluteremo e assegneremo in modo casuale, a seguito di una valutazione di base, 246 diadi saranno arruolate e assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Condizione di assistenza o 2) Condizione di promozione della salute (nutrizione). L'intero studio è domiciliare. L'intervento sarà consegnato nell'arco di 6 mesi utilizzando la tecnologia del tablet del computer in spagnolo o inglese. Le valutazioni avverranno all'inizio dello studio, 6 mesi e 12 mesi (dopo il completamento dell'intervento)

I partecipanti interessati (caregiver) possono contattarci via telefono o e-mail dopo aver visto un volantino affisso in varie sedi del WCM/NYP, tra cui l'Irving Sherwood Wright Center on Aging. Uno dei nostri ricercatori associati (RA) fornirà maggiori informazioni sullo studio ai potenziali partecipanti. L'AR addestrato utilizzerà uno script telefonico con linguaggio di consenso per ottenere il permesso di porre loro domande per determinare la loro idoneità attraverso uno script sullo schermo del telefono. Se il partecipante non è idoneo per lo studio, tutti i dati di screening verranno eliminati. Se il partecipante caregiver è idoneo per lo studio, verrà fornito un appuntamento e uno dei nostri RA visiterà i partecipanti (caregiver e beneficiario dell'assistenza) e condurrà la valutazione di base a casa dei partecipanti nella loro lingua preferita (spagnolo o inglese) . Questa valutazione con l'assistente durerà tra le 2 e le 3 ore, inoltre la valutazione con l'assistito durerà circa 1,5 ore. Utilizzeremo Qualtrics (servizio di sondaggi online/raccolta dati) per amministrare le valutazioni.

La valutazione di base con il caregiver (CG) consiste in una serie di questionari che valutano l'aiuto fornito dal CG all'assistito (ad esempio, ADL/AIDL), il livello di carico, stress e depressione percepiti dal CG mentre fornisce il cura, la quantità di supporto sociale disponibile per il CG e la preparazione del CG a fornire assistenza continua ai loro cari. La valutazione con l'assistito consiste in misure di depressione, funzionamento esecutivo (percorsi A e B), memoria di lavoro (insieme di lettere e numeri), velocità di elaborazione (simbolo della cifra) e fluidità verbale (fluenza di categoria). Inoltre, l'assistito completerà una serie di attività basate su computer (ad es. Bancomat, ricarica di prescrizioni, compilazione di moduli, ecc.) Valutando il proprio stato funzionale. La valutazione con il caregiver e l'assistito potrebbe non essere completata nella stessa visita domiciliare. Il protocollo di studio consente più visite per completare le valutazioni.

Durante la visita domiciliare di riferimento, l'AR esaminerà il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA con i partecipanti (caregiver e destinatario dell'assistenza). La valutazione non inizierà a meno che il partecipante non abbia una piena comprensione del modulo di consenso informato e abbia firmato il modulo. L'assistito riceverà inoltre uno strumento di feedback sul consenso, come ulteriore passaggio per assicurarsi che comprenda il modulo di consenso poiché ha un lieve deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

BADANTE (CG)

Criterio di inclusione:

  • MMSE ≥ 26 (con correzione dell'età e dell'istruzione di Mungus)
  • Fornire assistenza a un amico o parente con AD per un minimo di otto ore settimanali per almeno gli ultimi sei mesi
  • Avere più di 21 anni
  • Vivere con o vicino al paziente
  • Avere un telefono
  • Pianificazione di rimanere nell'area geografica dello studio per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non fornire assistenza a qualcuno con problemi di memoria
  • Badanti retribuite
  • Ha una malattia terminale con aspettativa di vita di 6 mesi o meno

BENEFICIARIO DI CURA (CR)

Criterio di inclusione:

  • MMSE 18 - 25 (con correzione dell'età e dell'istruzione Mungus) (se i punteggi sono alti su MMSE, l'assistito deve ottenere un punteggio di 1,0 nella scala di valutazione della demenza clinica (CDR))
  • Ha bisogno di aiuto con un livello più alto di IADL (ad esempio, gestire le finanze, aiutare a ricordare gli appuntamenti, gestire i farmaci)
  • Mostra problemi di memoria

Criteri di esclusione:

  • Vive in una casa di cura o in una struttura
  • Verrà collocato in una struttura nei prossimi 6 mesi
  • Ha una malattia terminale con aspettativa di vita di 6 mesi o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di intervento
Esporre i caregiver a informazioni relative al caregiving e gli assistiti a compiti di formazione cognitiva
Comportamentale: Condizione di intervento
Gli operatori sanitari avranno accesso alle informazioni relative all'assistenza. I Destinatari delle cure accederanno al programma di formazione cognitiva
Comparatore placebo: Condizione di controllo
Esporre gli operatori sanitari a materiale promozionale su nutrizione e salute. Gli assistiti sono esposti a semplici giochi di parole dal computer.
Comportamentale: Condizione di controllo
I caregiver avranno accesso al materiale di promozione della nutrizione e della salute. I Destinatari avranno accesso a parole e giochi di carte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione per il caregiver misurato dal CES-D
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Un punteggio più alto sulla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) significa una maggiore frequenza dei sintomi depressivi. Intervallo (0-30)
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del carico di assistenza per il caregiver misurato dal Burden Inventory
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Un punteggio più alto significa un maggiore livello di carico del caregiver. Intervallo (0-44)
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel rapporto personale del caregiver sulla cura di sé
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Un punteggio più alto significa che riesce meglio a mantenere gli obblighi medici verso se stesso. Intervallo (0-12)
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nel supporto sociale del caregiver
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Un punteggio più alto significa maggiore supporto sociale per il caregiver. Intervallo (0-40)
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella qualità di vita dell'assistito
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita dei malati di Alzheimer. Intervallo (0-52)
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Modifica della velocità di elaborazione del destinatario dell'assistenza utilizzando il test del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Un punteggio più alto significa una velocità di elaborazione più rapida. Intervallo (0-100)
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1803019068
  • 5R01AG054009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni