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Studio fMRI sperimentale di Guanfacine e Lisdexamfetamine negli adolescenti con ADHD (AGUALIS)

10 agosto 2026 aggiornato da: King's College London

Studio fMRI sperimentale sul confronto degli effetti sulla funzione cerebrale di una singola dose di guanfacina e lisdexamfetamina rispetto al placebo in bambini e adolescenti con ADHD.

Questo non è uno studio clinico. Lo scopo di questo studio è comprendere il meccanismo d'azione di due farmaci recentemente autorizzati per l'ADHD sulla funzione cerebrale. Confronteremo i cambiamenti di attivazione cerebrale indotti da Guanfacine a rilascio prolungato (GXR; un farmaco non stimolante) con i cambiamenti di attivazione cerebrale indotti da Lisdexamfetamine (LISDEX; un farmaco stimolante) e dal placebo in 20 pazienti senza farmaci con ADHD utilizzando il Magnetico funzionale Risonanza per immagini (fMRI). A questo scopo intendiamo scansionare i partecipanti durante la loro esecuzione di compiti di attenzione, memoria di lavoro e inibizione, che sappiamo da studi precedenti per suscitare schemi di attivazione cerebrale anormali nei pazienti con ADHD (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con ADHD di età compresa tra 8 e 20 anni parteciperanno allo studio fMRI sperimentale in doppio cieco, randomizzato, attivo, all'interno del gruppo, controllato con placebo. Ogni partecipante sarà valutato in misure di base durante una visita di pre-valutazione. Quindi il paziente verrà scansionato 3 volte in ciascuna di queste 3 condizioni farmacologiche: GXR, LISDEX e placebo. Ogni paziente riceverà una singola dose clinica tipica aggiustata per il peso di GXR (0,05 mg/kg arrotondato per difetto alla dose più vicina di 1 mg, 2 mg o un massimo di 3 mg), LISDEX (per i partecipanti di età compresa tra 8 e 9 anni 20 mg indipendentemente dal peso ; per i partecipanti di età compresa tra 10 e 20 anni la dose sarà calcolata a 0,5 mg/kg arrotondata ai 30, 40 o 50 mg più vicini, dosi medie, ad es. 35 mg, saranno arrotondati per difetto) e placebo (10 mg di Vit C) in una delle scansioni, in ordine casuale. I pazienti eseguiranno una batteria di test cognitivi 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco, dopodiché verranno sottoposti a scansione fMRI. La scansione inizierà 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui i farmaci hanno dimostrato di avere la massima concentrazione plasmatica. I partecipanti verranno scansionati 3 volte, a distanza di una settimana, per ogni condizione di droga.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 8-20 anni
  • Naïve ai farmaci o non medicati per due settimane o sotto farmaci stimolanti e disposto a sospendere il farmaco per 48 ore prima delle scansioni.
  • Incontro con la diagnosi DSM-5 di ADHD
  • Punteggio sopra il limite clinico nel modulo ADHD del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
  • Punteggio sopra il limite clinico per l'ADHD nelle forme brevi delle Conners Parent Rating Scales, CPRS (Conners et al., 2008)
  • Punteggio sopra il limite sulla scala di valutazione dell'ADHD, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
  • QI > 70 come testato su WASI-II (Wechsler et al., 1999)
  • I sintomi dell'umore e della depressione saranno consentiti purché non siano la diagnosi primaria.

Criteri di esclusione:

  • QI < 70 (Wechsler et al., 1999).
  • Comorbidità con schizofrenia, disturbo bipolare, difficoltà di apprendimento, disturbo ossessivo compulsivo, grave depressione con comportamento suicidario attuale (valutato da un colloquio clinico)
  • Problemi neurologici, cioè una storia di grave malattia neurologica, ad es. tumore al cervello, epilessia o anamnesi di convulsioni sintomatiche, polineuropatia, ecc.
  • Storia di abuso di sostanze
  • Altre malattie (cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche) che potrebbero avere un impatto sull'integrità dei dati o sulla sicurezza del soggetto (ad es. controindicato a uno qualsiasi dei trattamenti) come determinato dai ricercatori
  • Controindicazione alla risonanza magnetica. vale a dire, precedente impianto di materiale metallico, pacemaker, pompe per farmaci impiantate, stimolatori neurali, claustrofobia
  • Incapace di dare il consenso informato o il consenso nel caso del genitore
  • Controindicazioni per l'uso di LISDEX e GXR (es. arteriosclerosi avanzata, stati di agitazione, ipereccitabilità, ipertiroidismo, ipertensione moderata o grave, malattia cardiovascolare sintomatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lisdexamfetamina - Placebo
Droga: Lisdexamfetamina dimesylate
Compressa di lisdexamfetamina dimesylate (30 mg per ragazzi più piccoli, 50 mg per ragazzi più grandi)
Altri nomi:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Droga: Placebo
Compressa di vitamina C (10 mg).
Comparatore attivo: Guanfacina - Placebo
Droga: Placebo
Compressa di vitamina C (10 mg).
Droga: Guanfacine compressa orale a rilascio prolungato
Compressa a rilascio prolungato di Guanfacine (0,05 mg/kg).
Altri nomi:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Sperimentale: Lisdexamfetamina - Guanfacine
Droga: Lisdexamfetamina dimesylate
Compressa di lisdexamfetamina dimesylate (30 mg per ragazzi più piccoli, 50 mg per ragazzi più grandi)
Altri nomi:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Droga: Guanfacine compressa orale a rilascio prolungato
Compressa a rilascio prolungato di Guanfacine (0,05 mg/kg).
Altri nomi:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione cerebrale nelle tre condizioni farmacologiche (LISDEX, GXR, placebo)
Lasso di tempo: 2 settimane (3 scansioni orarie a distanza di una settimana)

Attivazione cerebrale misurata dalla risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) ottenuta mediante fMRI per ciascuna delle 3 attività elencate di seguito e misure di connettività funzionale per la scansione dello stato di riposo.

  1. Un'attività di memoria di lavoro (N-back)
  2. Un'attività di arresto del monitoraggio
  3. Un compito parametrico di attenzione sostenuta
2 settimane (3 scansioni orarie a distanza di una settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle variabili dipendenti estratte dalle prestazioni sui compiti fMRI utilizzati nelle tre condizioni farmacologiche (LISDEX, GXR, placebo)
Lasso di tempo: 2 settimane (3 scansioni orarie a distanza di una settimana)
  1. Un'attività di memoria di lavoro (N-back)
  2. Un'attività di arresto del monitoraggio
  3. Un compito parametrico di attenzione sostenuta
2 settimane (3 scansioni orarie a distanza di una settimana)
Cambiamenti nelle variabili dipendenti estratte dalle prestazioni su una batteria di attività al di fuori dello scanner MRI
Lasso di tempo: 2 settimane (3 sessioni a distanza di una settimana)
Compito Gonogo, compito Simon, compito di prestazione continua, compito di vigilanza, compito di discriminazione temporale
2 settimane (3 sessioni a distanza di una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda
Shire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katya Rubia, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCCWUAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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