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Studio fMRI sperimentale di Guanfacine e Lisdexamfetamine negli adolescenti con ADHD (AGUALIS)

16 agosto 2022 aggiornato da: King's College London

Studio fMRI sperimentale sul confronto degli effetti sulla funzione cerebrale di una singola dose di guanfacina e lisdexamfetamina rispetto al placebo in bambini e adolescenti con ADHD.

Questo non è uno studio clinico. Lo scopo di questo studio è comprendere il meccanismo d'azione di due farmaci recentemente autorizzati per l'ADHD sulla funzione cerebrale. Confronteremo i cambiamenti di attivazione cerebrale indotti da Guanfacine a rilascio prolungato (GXR; un farmaco non stimolante) con i cambiamenti di attivazione cerebrale indotti da Lisdexamfetamine (LISDEX; un farmaco stimolante) e dal placebo in 20 pazienti senza farmaci con ADHD utilizzando il Magnetico funzionale Risonanza per immagini (fMRI). A questo scopo intendiamo scansionare i partecipanti durante la loro esecuzione di compiti di attenzione, memoria di lavoro e inibizione, che sappiamo da studi precedenti per suscitare schemi di attivazione cerebrale anormali nei pazienti con ADHD (Rubia et al., 2005; Smith et al., 2006).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti con ADHD di età compresa tra 8 e 20 anni parteciperanno allo studio fMRI sperimentale in doppio cieco, randomizzato, attivo, all'interno del gruppo, controllato con placebo. Ogni partecipante sarà valutato in misure di base durante una visita di pre-valutazione. Quindi il paziente verrà scansionato 3 volte in ciascuna di queste 3 condizioni farmacologiche: GXR, LISDEX e placebo. Ogni paziente riceverà una singola dose clinica tipica aggiustata per il peso di GXR (0,05 mg/kg arrotondato per difetto alla dose più vicina di 1 mg, 2 mg o un massimo di 3 mg), LISDEX (per i partecipanti di età compresa tra 8 e 9 anni 20 mg indipendentemente dal peso ; per i partecipanti di età compresa tra 10 e 20 anni la dose sarà calcolata a 0,5 mg/kg arrotondata ai 30, 40 o 50 mg più vicini, dosi medie, ad es. 35 mg, saranno arrotondati per difetto) e placebo (10 mg di Vit C) in una delle scansioni, in ordine casuale. I pazienti eseguiranno una batteria di test cognitivi 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco, dopodiché verranno sottoposti a scansione fMRI. La scansione inizierà 4,5 ore dopo la somministrazione del farmaco in cui i farmaci hanno dimostrato di avere la massima concentrazione plasmatica. I partecipanti verranno scansionati 3 volte, a distanza di una settimana, per ogni condizione di droga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience; King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 8-20 anni
  • Naïve ai farmaci o non medicati per due settimane o sotto farmaci stimolanti e disposto a sospendere il farmaco per 48 ore prima delle scansioni.
  • Incontro con la diagnosi DSM-5 di ADHD
  • Punteggio sopra il limite clinico nel modulo ADHD del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) (Kaufman et al., 1997)
  • Punteggio sopra il limite clinico per l'ADHD nelle forme brevi delle Conners Parent Rating Scales, CPRS (Conners et al., 2008)
  • Punteggio sopra il limite sulla scala di valutazione dell'ADHD, ADHD-RS (DuPaul, et al., 1998)
  • QI > 70 come testato su WASI-II (Wechsler et al., 1999)
  • I sintomi dell'umore e della depressione saranno consentiti purché non siano la diagnosi primaria.

Criteri di esclusione:

  • QI < 70 (Wechsler et al., 1999).
  • Comorbidità con schizofrenia, disturbo bipolare, difficoltà di apprendimento, disturbo ossessivo compulsivo, grave depressione con comportamento suicidario attuale (valutato da un colloquio clinico)
  • Problemi neurologici, cioè una storia di grave malattia neurologica, ad es. tumore al cervello, epilessia o anamnesi di convulsioni sintomatiche, polineuropatia, ecc.
  • Storia di abuso di sostanze
  • Altre malattie (cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche) che potrebbero avere un impatto sull'integrità dei dati o sulla sicurezza del soggetto (ad es. controindicato a uno qualsiasi dei trattamenti) come determinato dai ricercatori
  • Controindicazione alla risonanza magnetica. vale a dire, precedente impianto di materiale metallico, pacemaker, pompe per farmaci impiantate, stimolatori neurali, claustrofobia
  • Incapace di dare il consenso informato o il consenso nel caso del genitore
  • Controindicazioni per l'uso di LISDEX e GXR (es. arteriosclerosi avanzata, stati di agitazione, ipereccitabilità, ipertiroidismo, ipertensione moderata o grave, malattia cardiovascolare sintomatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lisdexamfetamina - Placebo
Droga: Lisdexamfetamina dimesylate
Compressa di lisdexamfetamina dimesylate (30 mg per ragazzi più piccoli, 50 mg per ragazzi più grandi)
Altri nomi:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Droga: Placebo
Compressa di vitamina C (10 mg).
Comparatore attivo: Guanfacina - Placebo
Droga: Placebo
Compressa di vitamina C (10 mg).
Droga: Guanfacine compressa orale a rilascio prolungato
Compressa a rilascio prolungato di Guanfacine (0,05 mg/kg).
Altri nomi:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Sperimentale: Lisdexamfetamina - Guanfacine
Droga: Lisdexamfetamina dimesylate
Compressa di lisdexamfetamina dimesylate (30 mg per ragazzi più piccoli, 50 mg per ragazzi più grandi)
Altri nomi:
  • Vyvanse (Shire Pharmaceuticals Ltd.)
Droga: Guanfacine compressa orale a rilascio prolungato
Compressa a rilascio prolungato di Guanfacine (0,05 mg/kg).
Altri nomi:
  • Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ltd.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione cerebrale nelle tre condizioni farmacologiche (LISDEX, GXR, placebo)
Lasso di tempo: 2 settimane (3 scansioni orarie a distanza di una settimana)

Attivazione cerebrale misurata dalla risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) ottenuta mediante fMRI per ciascuna delle 3 attività elencate di seguito e misure di connettività funzionale per la scansione dello stato di riposo.

  1. Un'attività di memoria di lavoro (N-back)
  2. Un'attività di arresto del monitoraggio
  3. Un compito parametrico di attenzione sostenuta
2 settimane (3 scansioni orarie a distanza di una settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle variabili dipendenti estratte dalle prestazioni sui compiti fMRI utilizzati nelle tre condizioni farmacologiche (LISDEX, GXR, placebo)
Lasso di tempo: 2 settimane (3 scansioni orarie a distanza di una settimana)
  1. Un'attività di memoria di lavoro (N-back)
  2. Un'attività di arresto del monitoraggio
  3. Un compito parametrico di attenzione sostenuta
2 settimane (3 scansioni orarie a distanza di una settimana)
Cambiamenti nelle variabili dipendenti estratte dalle prestazioni su una batteria di attività al di fuori dello scanner MRI
Lasso di tempo: 2 settimane (3 sessioni a distanza di una settimana)
Compito Gonogo, compito Simon, compito di prestazione continua, compito di vigilanza, compito di discriminazione temporale
2 settimane (3 sessioni a distanza di una settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Katya Rubia, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCCWUAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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