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Valutazione in vivo dell'espressione di PARP-1 con la tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace nel cancro alla prostata

19 febbraio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Gli uomini con una storia di cancro alla prostata possono essere in questo studio. I soggetti raccomandati per una prostatectomia o oligometastectomia saranno sottoposti a imaging PET/TC utilizzando un nuovo radiotracciante [18F]FTT per valutare l'attività di PARP-1 in siti noti o sospetti di malattia primaria o metastatica. L'imaging verrà confrontato con i risultati della patologia, inclusi ulteriori test di ricerca quando possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
  • Cancro alla prostata provato dalla biopsia

  • Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Almeno due nuclei di tessuto contenenti almeno il 50% di tumore (per referto patologico) OPPURE
    2. Almeno una lesione di dimensioni pari o superiori a 1 cm secondo l'imaging standard (ad es. ecografia, risonanza magnetica, TC). È richiesto un solo tipo di imaging per mostrare una lesione di 1 cm o superiore affinché il paziente sia idoneo a partecipare a questo studio.
  • Raccomandato per prostatectomia radicale o oligometastectomia clinicamente indicata
  • Disponibilità a consentire l'uso o la raccolta di tessuto patologico ai fini della ricerca dalla biopsia clinica o dalla procedura chirurgica (se è disponibile tessuto adeguato)
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  • Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  • Solo le persone (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di comprendere e fornire il consenso informato verranno contattate per partecipare a questo studio. Le persone che sono considerate disabili mentali non saranno reclutate per questo studio. Tutti i soggetti devono comprendere ed essere in grado di dare il consenso informato. Non utilizzeremo metodi specifici per valutare la capacità decisionale. Le persone economicamente svantaggiate non saranno vulnerabili a influenze indebite, poiché questo studio non offre alcun compenso. A tutti gli individui verrà comunicato che la loro scelta relativa alla partecipazione allo studio non cambierà in alcun modo il loro accesso alle cure cliniche. Ciò dovrebbe negare qualsiasi influenza o coercizione indebita. Donne, bambini, feti, neonati o detenuti non sono inclusi in questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Gleason 6 (n=10)
Dispositivo: [18F]FluorThanatrace
FluorThanatrace [18F]FTT marcato con fluoro-18 può essere sintetizzato con elevata attività specifica, quindi la quantità di massa iniettata con il radiofarmaco è < 10 μg.
Altri nomi:
  • 18F-FTT
Droga: Poli(ADP Ribosio) Polimerasi 1
La poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP) è una famiglia di enzimi coinvolti nella riparazione dell'escissione di basi (riparazione delle rotture del singolo filamento del DNA) e dell'unione alternativa delle estremità (riparazione delle rotture del doppio filamento del DNA). La base molecolare della funzione dell'inibitore PARP1 può dipendere dal duplice ruolo di PARP1 come modulatore della trascrizione genica oltre alla riparazione del danno al DNA 3.
Altri nomi:
  • PARPA 1
Sperimentale: Coorte 2
Gleason 7-8 (n=10)
Dispositivo: [18F]FluorThanatrace
FluorThanatrace [18F]FTT marcato con fluoro-18 può essere sintetizzato con elevata attività specifica, quindi la quantità di massa iniettata con il radiofarmaco è < 10 μg.
Altri nomi:
  • 18F-FTT
Droga: Poli(ADP Ribosio) Polimerasi 1
La poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP) è una famiglia di enzimi coinvolti nella riparazione dell'escissione di basi (riparazione delle rotture del singolo filamento del DNA) e dell'unione alternativa delle estremità (riparazione delle rotture del doppio filamento del DNA). La base molecolare della funzione dell'inibitore PARP1 può dipendere dal duplice ruolo di PARP1 come modulatore della trascrizione genica oltre alla riparazione del danno al DNA 3.
Altri nomi:
  • PARPA 1
Sperimentale: Coorte 3
Gleason 9 o malattia oligometastica (n=10)
Dispositivo: [18F]FluorThanatrace
FluorThanatrace [18F]FTT marcato con fluoro-18 può essere sintetizzato con elevata attività specifica, quindi la quantità di massa iniettata con il radiofarmaco è < 10 μg.
Altri nomi:
  • 18F-FTT
Droga: Poli(ADP Ribosio) Polimerasi 1
La poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP) è una famiglia di enzimi coinvolti nella riparazione dell'escissione di basi (riparazione delle rotture del singolo filamento del DNA) e dell'unione alternativa delle estremità (riparazione delle rotture del doppio filamento del DNA). La base molecolare della funzione dell'inibitore PARP1 può dipendere dal duplice ruolo di PARP1 come modulatore della trascrizione genica oltre alla riparazione del danno al DNA 3.
Altri nomi:
  • PARPA 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Pryma, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 13817

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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