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Valutazione in vivo dell'espressione di PARP-1 con la tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace nel cancro alla prostata

1 agosto 2023 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Gli uomini con una storia di cancro alla prostata possono essere in questo studio. I soggetti raccomandati per una prostatectomia o oligometastectomia saranno sottoposti a imaging PET/TC utilizzando un nuovo radiotracciante [18F]FTT per valutare l'attività di PARP-1 in siti noti o sospetti di malattia primaria o metastatica. L'imaging verrà confrontato con i risultati della patologia, inclusi ulteriori test di ricerca quando possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
  • Cancro alla prostata provato dalla biopsia

  • Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Almeno due nuclei di tessuto contenenti almeno il 50% di tumore (per referto patologico) OPPURE
    2. Almeno una lesione di dimensioni pari o superiori a 1 cm secondo l'imaging standard (ad es. ecografia, risonanza magnetica, TC). È richiesto un solo tipo di imaging per mostrare una lesione di 1 cm o superiore affinché il paziente sia idoneo a partecipare a questo studio.
  • Raccomandato per prostatectomia radicale o oligometastectomia clinicamente indicata
  • Disponibilità a consentire l'uso o la raccolta di tessuto patologico ai fini della ricerca dalla biopsia clinica o dalla procedura chirurgica (se è disponibile tessuto adeguato)
  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  • Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  • Solo le persone (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di comprendere e fornire il consenso informato verranno contattate per partecipare a questo studio. Le persone che sono considerate disabili mentali non saranno reclutate per questo studio. Tutti i soggetti devono comprendere ed essere in grado di dare il consenso informato. Non utilizzeremo metodi specifici per valutare la capacità decisionale. Le persone economicamente svantaggiate non saranno vulnerabili a influenze indebite, poiché questo studio non offre alcun compenso. A tutti gli individui verrà comunicato che la loro scelta relativa alla partecipazione allo studio non cambierà in alcun modo il loro accesso alle cure cliniche. Ciò dovrebbe negare qualsiasi influenza o coercizione indebita. Donne, bambini, feti, neonati o detenuti non sono inclusi in questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Gleason 6 (n=10)
Dispositivo: [18F]FluorThanatrace
FluorThanatrace [18F]FTT marcato con fluoro-18 può essere sintetizzato con elevata attività specifica, quindi la quantità di massa iniettata con il radiofarmaco è < 10 μg.
Altri nomi:
  • 18F-FTT
Droga: Poli(ADP Ribosio) Polimerasi 1
La poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP) è una famiglia di enzimi coinvolti nella riparazione dell'escissione di basi (riparazione delle rotture del singolo filamento del DNA) e dell'unione alternativa delle estremità (riparazione delle rotture del doppio filamento del DNA). La base molecolare della funzione dell'inibitore PARP1 può dipendere dal duplice ruolo di PARP1 come modulatore della trascrizione genica oltre alla riparazione del danno al DNA 3.
Altri nomi:
  • PARPA 1
Sperimentale: Coorte 2
Gleason 7-8 (n=10)
Dispositivo: [18F]FluorThanatrace
FluorThanatrace [18F]FTT marcato con fluoro-18 può essere sintetizzato con elevata attività specifica, quindi la quantità di massa iniettata con il radiofarmaco è < 10 μg.
Altri nomi:
  • 18F-FTT
Droga: Poli(ADP Ribosio) Polimerasi 1
La poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP) è una famiglia di enzimi coinvolti nella riparazione dell'escissione di basi (riparazione delle rotture del singolo filamento del DNA) e dell'unione alternativa delle estremità (riparazione delle rotture del doppio filamento del DNA). La base molecolare della funzione dell'inibitore PARP1 può dipendere dal duplice ruolo di PARP1 come modulatore della trascrizione genica oltre alla riparazione del danno al DNA 3.
Altri nomi:
  • PARPA 1
Sperimentale: Coorte 3
Gleason 9 o malattia oligometastica (n=10)
Dispositivo: [18F]FluorThanatrace
FluorThanatrace [18F]FTT marcato con fluoro-18 può essere sintetizzato con elevata attività specifica, quindi la quantità di massa iniettata con il radiofarmaco è < 10 μg.
Altri nomi:
  • 18F-FTT
Droga: Poli(ADP Ribosio) Polimerasi 1
La poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP) è una famiglia di enzimi coinvolti nella riparazione dell'escissione di basi (riparazione delle rotture del singolo filamento del DNA) e dell'unione alternativa delle estremità (riparazione delle rotture del doppio filamento del DNA). La base molecolare della funzione dell'inibitore PARP1 può dipendere dal duplice ruolo di PARP1 come modulatore della trascrizione genica oltre alla riparazione del danno al DNA 3.
Altri nomi:
  • PARPA 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Pryma, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 13817

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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