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Chidamide Plus PTCy/Cyclosporine to Prevent GVHD After Myeloablative Conditioning, Matched PBSCT

17 luglio 2018 aggiornato da: Jie Ji, Sichuan University

Chidamide Plus Post-transplantation Cyclophosphamide and Cyclosporine to Prevent Graft-versus-host Disease After Myeloablative Conditioning, Matched Peripheral-blood Stem-cell Transplantation

This study is to explore the efficacy and safety of introduction of chidamide in PTCy based GVHD prophylaxis in patients undergoing allogeneic PBSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eligible patients were aged 16 to 65 years, diagnosed with hematologic malignancy, and had a Karnofsky performance score of ≥70% and were candidates for myeloablative HCT. A 8/8 HLA allelic match between the donor and the recipient at HLA-A, HLA-B, HLA-C, and HLA-DRB1 by high-resolution typing was required. The graft source was PBSC.

Patients received a myeloablative conditioning regimen consisting of oral chidamide given twice weekly at a dose of 20 mg from day -7 to 2 weeks post transplantation, intravenous busulfan 3.2 mg/kg from day -6 to -3, intravenous fludarabine 30 mg/m2 and cytarabine 1g/m2 respectively from day -6 to -2. PBSCs were infused on day 0. GVHD prophylaxis was post-transplantation cyclophosphamide (50 mg/kg on day +3, +4) and cyclosporine (started from day +5). In the absence of GVHD, cyclosporine tapering started on day +100 and discontinued on day +180. Minimal residual disease (MRD) was determined by multi-parameter flow cytometry.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 16 years or older, and ≤ 65 years at time of enrollment
  2. Signed informed consent
  3. Hematologic disorder requiring allogeneic hematopoietic cell transplantation
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by multiple uptake gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
  5. Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), and diffusing lung capacity oxygenation (DLCO) adjusted ≥ 50% of predicted values on pulmonary function tests
  6. Transaminases (AST, ALT) < 3 times upper limit of normal (ULN) values
  7. Creatinine clearance calculated ≥ 50 mL/min
  8. Karnofsky Performance Status Score ≥ 60%.
  9. Human leukocyte antigen (HLA) matched 8/ (A, B, C, DRB1) related or unrelated donor

Exclusion Criteria:

  1. Active infection not controlled with appropriate antimicrobial therapy HIV, hepatitis B (HBcAb positive but HBsAg negative with undetectable viral load are eligible), or hepatitis C infection
  2. Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) ≥4
  3. Anti-thymocyte globulin (ATG) as part of the conditioning regimen
  4. Pregnancy
  5. Histone deacetylase (HDAC), DAC, HSP90 inhibitors or valproic acid for the treatment of cancer within 30 days
  6. Patients who will need valproic acid for any medical condition during the study or within 5 days prior to first chidamide treatment
  7. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases, including any one of the following: Any history of ventricular fibrillation or torsade de pointes; Bradycardia defined as heart rate (HR)< 45 bpm (Patients with pacemakers are eligible if HR ≥ 45 bpm); Screening electrocardiogram (ECG) with a QTcF > 480 msec; Right bundle branch block + left anterior hemiblock (bifascicular block); Patients with myocardial infarction or unstable angina ≤ 12 months prior to starting study drug; Other clinically significant heart disease (e.g., New York Heart Association (NYHA) class III or IV , uncontrolled hypertension) as per discretion of principal investigator and/or treating physician; Patients using medications that have a relative risk of prolonging the QT interval or inducing torsade de pointes if treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug with the exception of drugs listed on Appendix B of study documents that are required for hematopoietic cell transplantation (HCT) patients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide
Chidamide, tablets, 5 mg/tablet, 20 mg orally twice weekly from D-7~+14 Cyclophosphamide: 50 mg/Kg intravenously D+3, +4 Cyclosporine A: intravenously then orally 3 mg/Kg D+5~D+100
20 mg orally, twice weekly from D-7 to D+14
Altri nomi:
  • HBI-8000
50 mg/Kg intravenously D+3, +4
3 mg/Kg intravenously then orally from D+5 to D+100 if no acute graft-versus-host disease
Altri nomi:
  • ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aGVHD
Lasso di tempo: 100 day after infusion of PBSCs
accumulated incidence of aGVHD
100 day after infusion of PBSCs

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRFS
Lasso di tempo: 3 years after recruitment
GVHD free, relapse free survival
3 years after recruitment
DFS
Lasso di tempo: 3 years after recruitment
Disease free survival
3 years after recruitment
OS
Lasso di tempo: 3 years after recruitment
Overall survival
3 years after recruitment
cGVHD
Lasso di tempo: 2 yeas after infusion of PBSCs
accumulated incidence of cGVHD
2 yeas after infusion of PBSCs

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ting Liu, MD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-GVHD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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