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Chidamide Plus PTCy/Cyclosporine to Prevent GVHD After Myeloablative Conditioning, Matched PBSCT

17 de julho de 2018 atualizado por: Jie Ji, Sichuan University

Chidamide Plus Post-transplantation Cyclophosphamide and Cyclosporine to Prevent Graft-versus-host Disease After Myeloablative Conditioning, Matched Peripheral-blood Stem-cell Transplantation

This study is to explore the efficacy and safety of introduction of chidamide in PTCy based GVHD prophylaxis in patients undergoing allogeneic PBSCT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eligible patients were aged 16 to 65 years, diagnosed with hematologic malignancy, and had a Karnofsky performance score of ≥70% and were candidates for myeloablative HCT. A 8/8 HLA allelic match between the donor and the recipient at HLA-A, HLA-B, HLA-C, and HLA-DRB1 by high-resolution typing was required. The graft source was PBSC.

Patients received a myeloablative conditioning regimen consisting of oral chidamide given twice weekly at a dose of 20 mg from day -7 to 2 weeks post transplantation, intravenous busulfan 3.2 mg/kg from day -6 to -3, intravenous fludarabine 30 mg/m2 and cytarabine 1g/m2 respectively from day -6 to -2. PBSCs were infused on day 0. GVHD prophylaxis was post-transplantation cyclophosphamide (50 mg/kg on day +3, +4) and cyclosporine (started from day +5). In the absence of GVHD, cyclosporine tapering started on day +100 and discontinued on day +180. Minimal residual disease (MRD) was determined by multi-parameter flow cytometry.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 16 years or older, and ≤ 65 years at time of enrollment
  2. Signed informed consent
  3. Hematologic disorder requiring allogeneic hematopoietic cell transplantation
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by multiple uptake gated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
  5. Forced expiratory volume in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC), and diffusing lung capacity oxygenation (DLCO) adjusted ≥ 50% of predicted values on pulmonary function tests
  6. Transaminases (AST, ALT) < 3 times upper limit of normal (ULN) values
  7. Creatinine clearance calculated ≥ 50 mL/min
  8. Karnofsky Performance Status Score ≥ 60%.
  9. Human leukocyte antigen (HLA) matched 8/ (A, B, C, DRB1) related or unrelated donor

Exclusion Criteria:

  1. Active infection not controlled with appropriate antimicrobial therapy HIV, hepatitis B (HBcAb positive but HBsAg negative with undetectable viral load are eligible), or hepatitis C infection
  2. Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) ≥4
  3. Anti-thymocyte globulin (ATG) as part of the conditioning regimen
  4. Pregnancy
  5. Histone deacetylase (HDAC), DAC, HSP90 inhibitors or valproic acid for the treatment of cancer within 30 days
  6. Patients who will need valproic acid for any medical condition during the study or within 5 days prior to first chidamide treatment
  7. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases, including any one of the following: Any history of ventricular fibrillation or torsade de pointes; Bradycardia defined as heart rate (HR)< 45 bpm (Patients with pacemakers are eligible if HR ≥ 45 bpm); Screening electrocardiogram (ECG) with a QTcF > 480 msec; Right bundle branch block + left anterior hemiblock (bifascicular block); Patients with myocardial infarction or unstable angina ≤ 12 months prior to starting study drug; Other clinically significant heart disease (e.g., New York Heart Association (NYHA) class III or IV , uncontrolled hypertension) as per discretion of principal investigator and/or treating physician; Patients using medications that have a relative risk of prolonging the QT interval or inducing torsade de pointes if treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug with the exception of drugs listed on Appendix B of study documents that are required for hematopoietic cell transplantation (HCT) patients.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chidamide
Chidamide, tablets, 5 mg/tablet, 20 mg orally twice weekly from D-7~+14 Cyclophosphamide: 50 mg/Kg intravenously D+3, +4 Cyclosporine A: intravenously then orally 3 mg/Kg D+5~D+100
20 mg orally, twice weekly from D-7 to D+14
Outros nomes:
  • HBI-8000
50 mg/Kg intravenously D+3, +4
3 mg/Kg intravenously then orally from D+5 to D+100 if no acute graft-versus-host disease
Outros nomes:
  • ciclosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aGVHD
Prazo: 100 day after infusion of PBSCs
accumulated incidence of aGVHD
100 day after infusion of PBSCs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRFS
Prazo: 3 years after recruitment
GVHD free, relapse free survival
3 years after recruitment
DFS
Prazo: 3 years after recruitment
Disease free survival
3 years after recruitment
OS
Prazo: 3 years after recruitment
Overall survival
3 years after recruitment
cGVHD
Prazo: 2 yeas after infusion of PBSCs
accumulated incidence of cGVHD
2 yeas after infusion of PBSCs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ting Liu, MD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HX-GVHD-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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