Valutazione di Liraglutide 3,0 mg in pazienti con scarsa perdita di peso e risposta al peptide-1 simile al glucagone subottimale (BARIOPTIMISE)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti, 1 anno o più dopo RYGB primario o SG primario, con scarsa perdita di peso (<20% WL) che non è causata da un problema chirurgico o psicologico.
2. Adulti, 18-64 anni inclusi.
3. Risposta GLP-1 subottimale stimolata dai nutrienti valutata da un test del pasto. La risposta subottimale di GLP-1 attivo è definita come un aumento ≤2 volte dei livelli circolanti di GLP-1 attivo tra il tempo 0 e il tempo 30 minuti.
4. Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per il trattamento di prova. NOTA: I soggetti sono considerati non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (ovvero sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.
6. ≤5% di variazione del peso corporeo nei 3 mesi precedenti.
7. Fluente in inglese e in grado di comprendere e completare questionari.
8. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Aveva una procedura chirurgica diversa dal bypass gastrico e dalla gastrectomia a manica.
2. Madri in gravidanza o in allattamento.
3. Partecipazione ad altri studi di intervento clinico.
4. Storia una tantum di comportamento suicidario o grave depressione valutata mediante domande dirette.
5. Anomalie mediche clinicamente significative (ad esempio, ipertensione instabile, anomalie ECG clinicamente significative, cirrosi epatica, AST o ALT > 3 volte il limite normale superiore).
6. Frequenza cardiaca ≥ 100 battiti/minuto allo screening su due misurazioni separate.
7. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
8. Compromissione renale (tasso di infiltrazione glomerulare stimato (eGFR <30 ml/min 1,73 m2)
9. Ipersensibilità nota o sospetta a liraglutide 3,0 mg e placebo o ad uno qualsiasi degli eccipienti coinvolti nella loro formulazione.
10. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
11. Storia personale di pancreatite.
12. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato.
13. Storia di ictus, angina instabile, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia classe III-IV secondo la New York Heart Association nei 12 mesi precedenti.
14. Storia delle aritmie.
15. Malattia infiammatoria intestinale.
16. Gastroparesi diabetica.
17. Uso concomitante di agonisti del recettore del GLP-1.
18. Uso concomitante di farmaci che causano aumento di peso o perdita di peso.
19. Uso concomitante di inibitori DPPIV.
20. Uso di insulina.