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Progetto HERO: potenziamento della salute e risultati del recupero (HERO)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Effetti biocomportamentali del Body Mind Training (BMT) per i sopravvissuti maschi al cancro con affaticamento (HERO)

Project HERO è uno studio di 12 settimane sull'efficacia del Body Mind Training (BMT) per ridurre l'affaticamento nei maschi sopravvissuti al cancro. Questo studio clinico randomizzato a 3 bracci esaminerà la biologia infiammatoria e selezionati percorsi di espressione genica che si ipotizza contribuiscano all'effetto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio stabilirà l'efficacia di un Body Mind Training (BMT) di 12 settimane per la riduzione della fatica (l'esito primario dello studio). Gli esiti secondari riportati dal paziente includono i cambiamenti della qualità della vita (ad es. cambiamenti nel sonno e disagio psicologico percepito), cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione; compresi i fattori trascrizionali dell'intero genoma e l'espressione di geni correlati alla fatica.

Ci sono oltre 9 milioni di sopravvissuti al cancro che hanno 55 anni o più. I sopravvissuti al cancro in questa fascia di età hanno difficoltà uniche ad affrontare gli effetti tardivi e a lungo termine di aver avuto una diagnosi e un trattamento del cancro, insieme a cali e comorbilità legati all'età. Ciò può influenzare la loro capacità di impegnarsi in interventi sullo stile di vita a causa del più lento recupero post-trattamento, dell'aumento delle limitazioni funzionali e di altri disturbi della qualità della vita (QOL). La fatica è comune, poco riconosciuta, sottotrattata e correlata a compromissione del disagio psicologico, del benessere sociale e funzionale e della qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti al cancro. Per i sopravvissuti al cancro maschi che soffrono di affaticamento, l'allenamento corpo-mente (BMT) può essere più allettante perché non è eccessivamente faticoso dal punto di vista fisico ed è sicuro per le persone di età pari o superiore a 55 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 55 anni
  • Precedenti diagnosi di cancro locale, regionale o metastatico. Se trattato per cancro, terapia del cancro alla prostata completata, 3+ mesi Se in ADT/manipolazione ormonale, deve essere per 4 o più mesi
  • Precedente diagnosi di intestino tenue, tiroide, orale, vescica non muscolo-invasiva, rene/renale, polmone, colon, retto, tessuti molli o altro tumore
  • Soddisfare i criteri di studio per la fatica (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) utilizzando un valore limite di fatica ≥1 o una scala generale di classificazione della fatica (ovvero, la fatica attuale e nell'ultima settimana da una scala di 0-100) con un valore limite di >20
  • Vivi entro 75 miglia da New Brunswick o Newark
  • Inattivo (<150 minuti di esercizio intenso/settimana negli ultimi 3 mesi)
  • Dispone di mezzi di trasporto per partecipare a lezioni e valutazioni in loco

Criteri di esclusione:

  • Questionario sulla salute del paziente Punteggio PHQ-9 >12
  • Indicazione di suicidalità da PHQ-9, riferisce che ha diversi o più giorni di "pensieri che faresti meglio a morire o di farti del male"
  • Punteggio Karnofsky Performance Status di 50 o inferiore
  • Attuale pratica regolare nell'ultimo anno (2-3 volte a settimana per un periodo di due mesi non interrotto) di TMO o altra medicina complementare e alternativa che condivide principi simili di TMO.
  • Incapacità di parlare e leggere correttamente l'inglese
  • Incapace di comprendere il consenso informato
  • Condizioni di salute attuali che possono interferire con l'intervento: problemi respiratori, cardiovascolari o neurologici se non rilasciati dal medico
  • Condizioni mediche o attività che possono causare grave affaticamento: grave perdita dell'udito che causerebbe difficoltà a seguire un istruttore in un contesto di gruppo, sindrome da stanchezza cronica, depressione maggiore attuale, disturbo da uso di alcol, lavoro a turni
  • Cancro alla prostata che si è metastatizzato al fegato, al cervello o ai polmoni
  • Attualmente in chemioterapia con VePesid, Cytoxan, Enzalutamide (XTANDI®), chemioterapia per via endovenosa o radionucleotidi (stronzio-89, samario (Quadramet®), radio-223 (Xofigo®)) o altra terapia (come confermato dal team di studio)
  • Non disposto a essere randomizzato per studiare i bracci e/o impegnarsi in 12 settimane di lezioni e valutazioni

  • Hanno avuto una diagnosi di un altro cancro, a meno che:

    • Cancro della pelle non melanoma, o
    • Trattamento completato E senza cancro per 5 o più anni.

Non includeremo nessuna delle seguenti popolazioni speciali:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Body Mind Training (BMT)
Allenamento della mente del corpo
Comportamentale: Body Mind Training (BMT)

I partecipanti praticheranno il BMT sotto la guida di un istruttore BMT. Ci saranno 24 sessioni. Ogni sessione durerà 60 minuti e si svolgerà due volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione includerà sia un leggero esercizio fisico che un allenamento mentale.

Le sessioni saranno integrate con la pratica a casa utilizzando un DVD didattico e dispense. I partecipanti saranno istruiti a praticare almeno 30 minuti al giorno (almeno 3 giorni alla settimana) durante l'intervento e il periodo post-intervento.
Comparatore attivo: Allenamento del corpo (BT)
Solo allenamento del corpo
Comportamentale: Allenamento del corpo (BT):
I partecipanti praticheranno BT sotto la guida di un istruttore BT. Ci saranno 24 sessioni. Ogni sessione durerà 60 minuti e si svolgerà due volte a settimana per 12 settimane. Le sessioni saranno integrate con la pratica a casa utilizzando un DVD didattico e dispense. I partecipanti saranno istruiti a praticare almeno 30 minuti al giorno (almeno 3 giorni alla settimana) durante l'intervento e il periodo post-intervento.
Altro: Cure abituali (CU):
Controllo
Comportamentale: Cure abituali (UC)
I partecipanti al consueto braccio di assistenza riceveranno assistenza come di consueto e non frequenteranno le lezioni ma completeranno le stesse valutazioni dei partecipanti alle classi BMT e BT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale della Malattia Cronica (FACIT)-Scala della Fatica
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli di fatica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento: misurata con una scala a 13 elementi che valuta il livello di fatica durante le attività abituali nei 7 giorni precedenti il ​​momento della misurazione, con punteggi più alti che indicano meno fatica. Somministrato in diversi momenti per misurare l'effetto dell'intervento.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure biologiche dell'infiammazione: i cambiamenti nei livelli circolanti di biomarcatori pro e antinfiammatori saranno valutati misurando NF-κB e AP-1.
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti utilizzando procedure standardizzate. La dinamica dell'infiammazione sarà misurata utilizzando un approccio meccanicistico integrato verticalmente ed esaminando le vie di segnalazione a monte ei livelli circolanti. I livelli circolanti saranno valutati mediante dosaggio di biomarcatori plasmatici pro e antinfiammatori; La segnalazione infiammatoria come indicizzata dall'attivazione di fattori chiave di trascrizione infiammatoria (ad es. NF-κB) sarà misurata mediante colorazione intranucleare e analisi citofluorimetriche. Le analisi trascrizionali dell'intero genoma (tutti i campioni biologici al basale e a 13 settimane) saranno utilizzate per identificare la regolazione differenziale dell'espressione genica e le vie di segnalazione correlate all'infiammazione molecolare che sono candidati plausibili alla guida di questi cambiamenti (ad esempio, NF-κB).
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Espressione genica
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Raccolta e analisi dei campioni per misurare le intercorrelazioni dell'mRNA: 1) Infiammazione, vasodilatazione e rilevamento dei metaboliti e 2) Energia e attivazione adrenergica.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Breve inventario dei sintomi-18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Questionario: il disagio psicologico (depressione e ansia) viene misurato utilizzando lo strumento Brief Symptom Inventory-18. Gli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio grezzo, intervallo 0-72. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi T, in base alle norme sulla popolazione degli Stati Uniti. I partecipanti con punteggi T ≥ 63 sono considerati un "caso" e potrebbero aver bisogno di un aiuto professionale. Scala di somatizzazione: intervallo di punteggio grezzo 0-24, con 24 che indica un'elevata somatizzazione. Scala della depressione: intervallo di punteggio grezzo 0-24, con 24 che indica un'elevata depressione. Scala dell'ansia: intervallo di punteggio grezzo 0-24, con 24 che indica un'ansia elevata.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
SF-36v2 Indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (mentale e fisica)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Questionario: fornisce i punteggi per ciascuno degli otto domini di salute e i punteggi del riepilogo della componente fisica (PCS) e del riepilogo della componente mentale (MCS) su base psicometrica. Il punteggio grezzo di ciascuna delle otto dimensioni SF-36 è stato derivato sommando i punteggi degli elementi. Sottrai il punteggio grezzo più basso possibile dal punteggio grezzo effettivo, dividi per l'eventuale intervallo di punteggio grezzo e moltiplica per 100 per ottenere la scala trasformata. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Diario del sonno di consenso
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Il diario del sonno è progettato per raccogliere informazioni sui modelli di sonno giornalieri. Il diario del sonno viene mantenuto per 7 giorni prima di ogni punto temporale di raccolta dei dati.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Questionario: misura i disturbi del sonno con 19 elementi, generando sette punteggi: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci che aiutano a dormire e disfunzione diurna. Il punteggio PSQI globale è un composto dei 7 punteggi dei componenti, che vanno da 0 a 21, utilizzato in questo studio.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Investigatore principale: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 131816
  • Pro2018002020 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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