Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto HERO: potenziamento della salute e risultati del recupero (HERO)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Effetti biocomportamentali del Body Mind Training (BMT) per i sopravvissuti maschi al cancro con affaticamento (HERO)

Project HERO è uno studio di 12 settimane sull'efficacia del Body Mind Training (BMT) per ridurre l'affaticamento nei maschi sopravvissuti al cancro. Questo studio clinico randomizzato a 3 bracci esaminerà la biologia infiammatoria e selezionati percorsi di espressione genica che si ipotizza contribuiscano all'effetto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio stabilirà l'efficacia di un Body Mind Training (BMT) di 12 settimane per la riduzione della fatica (l'esito primario dello studio). Gli esiti secondari riportati dal paziente includono i cambiamenti della qualità della vita (ad es. cambiamenti nel sonno e disagio psicologico percepito), cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione; compresi i fattori trascrizionali dell'intero genoma e l'espressione di geni correlati alla fatica.

Ci sono oltre 9 milioni di sopravvissuti al cancro che hanno 55 anni o più. I sopravvissuti al cancro in questa fascia di età hanno difficoltà uniche ad affrontare gli effetti tardivi e a lungo termine di aver avuto una diagnosi e un trattamento del cancro, insieme a cali e comorbilità legati all'età. Ciò può influenzare la loro capacità di impegnarsi in interventi sullo stile di vita a causa del più lento recupero post-trattamento, dell'aumento delle limitazioni funzionali e di altri disturbi della qualità della vita (QOL). La fatica è comune, poco riconosciuta, sottotrattata e correlata a compromissione del disagio psicologico, del benessere sociale e funzionale e della qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti al cancro. Per i sopravvissuti al cancro maschi che soffrono di affaticamento, l'allenamento corpo-mente (BMT) può essere più allettante perché non è eccessivamente faticoso dal punto di vista fisico ed è sicuro per le persone di età pari o superiore a 55 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 55 anni
  • Precedenti diagnosi di cancro locale, regionale o metastatico. Se trattato per cancro, terapia del cancro alla prostata completata, 3+ mesi Se in ADT/manipolazione ormonale, deve essere per 4 o più mesi
  • Precedente diagnosi di intestino tenue, tiroide, orale, vescica non muscolo-invasiva, rene/renale, polmone, colon, retto, tessuti molli o altro tumore
  • Soddisfare i criteri di studio per la fatica (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv4.0)) utilizzando un valore limite di fatica ≥1 o una scala generale di classificazione della fatica (ovvero, la fatica attuale e nell'ultima settimana da una scala di 0-100) con un valore limite di >20
  • Vivi entro 75 miglia da New Brunswick o Newark
  • Inattivo (<150 minuti di esercizio intenso/settimana negli ultimi 3 mesi)
  • Dispone di mezzi di trasporto per partecipare a lezioni e valutazioni in loco

Criteri di esclusione:

  • Questionario sulla salute del paziente Punteggio PHQ-9 >12
  • Indicazione di suicidalità da PHQ-9, riferisce che ha diversi o più giorni di "pensieri che faresti meglio a morire o di farti del male"
  • Punteggio Karnofsky Performance Status di 50 o inferiore
  • Attuale pratica regolare nell'ultimo anno (2-3 volte a settimana per un periodo di due mesi non interrotto) di TMO o altra medicina complementare e alternativa che condivide principi simili di TMO.
  • Incapacità di parlare e leggere correttamente l'inglese
  • Incapace di comprendere il consenso informato
  • Condizioni di salute attuali che possono interferire con l'intervento: problemi respiratori, cardiovascolari o neurologici se non rilasciati dal medico
  • Condizioni mediche o attività che possono causare grave affaticamento: grave perdita dell'udito che causerebbe difficoltà a seguire un istruttore in un contesto di gruppo, sindrome da stanchezza cronica, depressione maggiore attuale, disturbo da uso di alcol, lavoro a turni
  • Cancro alla prostata che si è metastatizzato al fegato, al cervello o ai polmoni
  • Attualmente in chemioterapia con VePesid, Cytoxan, Enzalutamide (XTANDI®), chemioterapia per via endovenosa o radionucleotidi (stronzio-89, samario (Quadramet®), radio-223 (Xofigo®)) o altra terapia (come confermato dal team di studio)
  • Non disposto a essere randomizzato per studiare i bracci e/o impegnarsi in 12 settimane di lezioni e valutazioni

  • Hanno avuto una diagnosi di un altro cancro, a meno che:

    • Cancro della pelle non melanoma, o
    • Trattamento completato E senza cancro per 5 o più anni.

Non includeremo nessuna delle seguenti popolazioni speciali:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Body Mind Training (BMT)
Allenamento della mente del corpo
Comportamentale: Body Mind Training (BMT)

I partecipanti praticheranno il BMT sotto la guida di un istruttore BMT. Ci saranno 24 sessioni. Ogni sessione durerà 60 minuti e si svolgerà due volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione includerà sia un leggero esercizio fisico che un allenamento mentale.

Le sessioni saranno integrate con la pratica a casa utilizzando un DVD didattico e dispense. I partecipanti saranno istruiti a praticare almeno 30 minuti al giorno (almeno 3 giorni alla settimana) durante l'intervento e il periodo post-intervento.
Comparatore attivo: Allenamento del corpo (BT)
Solo allenamento del corpo
Comportamentale: Allenamento del corpo (BT):
I partecipanti praticheranno BT sotto la guida di un istruttore BT. Ci saranno 24 sessioni. Ogni sessione durerà 60 minuti e si svolgerà due volte a settimana per 12 settimane. Le sessioni saranno integrate con la pratica a casa utilizzando un DVD didattico e dispense. I partecipanti saranno istruiti a praticare almeno 30 minuti al giorno (almeno 3 giorni alla settimana) durante l'intervento e il periodo post-intervento.
Altro: Cure abituali (CU):
Controllo
Comportamentale: Cure abituali (UC)
I partecipanti al consueto braccio di assistenza riceveranno assistenza come di consueto e non frequenteranno le lezioni ma completeranno le stesse valutazioni dei partecipanti alle classi BMT e BT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale della Malattia Cronica (FACIT)-Scala della Fatica
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Variazione dei livelli di fatica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento: misurata con una scala a 13 elementi che valuta il livello di fatica durante le attività abituali nei 7 giorni precedenti il ​​momento della misurazione, con punteggi più alti che indicano meno fatica. Somministrato in diversi momenti per misurare l'effetto dell'intervento.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure biologiche dell'infiammazione: i cambiamenti nei livelli circolanti di biomarcatori pro e antinfiammatori saranno valutati misurando NF-κB e AP-1.
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti utilizzando procedure standardizzate. La dinamica dell'infiammazione sarà misurata utilizzando un approccio meccanicistico integrato verticalmente ed esaminando le vie di segnalazione a monte ei livelli circolanti. I livelli circolanti saranno valutati mediante dosaggio di biomarcatori plasmatici pro e antinfiammatori; La segnalazione infiammatoria come indicizzata dall'attivazione di fattori chiave di trascrizione infiammatoria (ad es. NF-κB) sarà misurata mediante colorazione intranucleare e analisi citofluorimetriche. Le analisi trascrizionali dell'intero genoma (tutti i campioni biologici al basale e a 13 settimane) saranno utilizzate per identificare la regolazione differenziale dell'espressione genica e le vie di segnalazione correlate all'infiammazione molecolare che sono candidati plausibili alla guida di questi cambiamenti (ad esempio, NF-κB).
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Espressione genica
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Raccolta e analisi dei campioni per misurare le intercorrelazioni dell'mRNA: 1) Infiammazione, vasodilatazione e rilevamento dei metaboliti e 2) Energia e attivazione adrenergica.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Breve inventario dei sintomi-18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Questionario: il disagio psicologico (depressione e ansia) viene misurato utilizzando lo strumento Brief Symptom Inventory-18. Gli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio grezzo, intervallo 0-72. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi T, in base alle norme sulla popolazione degli Stati Uniti. I partecipanti con punteggi T ≥ 63 sono considerati un "caso" e potrebbero aver bisogno di un aiuto professionale. Scala di somatizzazione: intervallo di punteggio grezzo 0-24, con 24 che indica un'elevata somatizzazione. Scala della depressione: intervallo di punteggio grezzo 0-24, con 24 che indica un'elevata depressione. Scala dell'ansia: intervallo di punteggio grezzo 0-24, con 24 che indica un'ansia elevata.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
SF-36v2 Indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (mentale e fisica)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Questionario: fornisce i punteggi per ciascuno degli otto domini di salute e i punteggi del riepilogo della componente fisica (PCS) e del riepilogo della componente mentale (MCS) su base psicometrica. Il punteggio grezzo di ciascuna delle otto dimensioni SF-36 è stato derivato sommando i punteggi degli elementi. Sottrai il punteggio grezzo più basso possibile dal punteggio grezzo effettivo, dividi per l'eventuale intervallo di punteggio grezzo e moltiplica per 100 per ottenere la scala trasformata. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Diario del sonno di consenso
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Il diario del sonno è progettato per raccogliere informazioni sui modelli di sonno giornalieri. Il diario del sonno viene mantenuto per 7 giorni prima di ogni punto temporale di raccolta dei dati.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi
Questionario: misura i disturbi del sonno con 19 elementi, generando sette punteggi: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci che aiutano a dormire e disfunzione diurna. Il punteggio PSQI globale è un composto dei 7 punteggi dei componenti, che vanno da 0 a 21, utilizzato in questo studio.
Basale (2 settimane prima dell'intervento) e settimana 6 e post-intervento alla settimana 13, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Y Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Investigatore principale: Michael R. Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131816
  • Pro2018002020 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Prove cliniche su Body Mind Training (BMT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi