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Miglioramento delle cure primarie dopo l'ictus (IPCAS) (IPCAS)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Professor Jonathan Mant, University of Cambridge

Miglioramento dell'assistenza primaria dopo l'ictus (IPCAS): uno studio controllato randomizzato per valutare un nuovo modello di assistenza per i sopravvissuti all'ictus che vivono nella comunità

Non esiste alcun modello formale di cura basato sull'assistenza primaria per supportare i sopravvissuti all'ictus che vivono nella comunità. Una grande variazione nella gamma, nella qualità e nell'accesso ai servizi sanitari offerti ai sopravvissuti all'ictus tra e all'interno dei gruppi di commissione clinica locale suggerisce che molti dei bisogni dei sopravvissuti all'ictus non vengono soddisfatti in modo sistematico. Pertanto, per affrontare le esigenze a lungo termine, abbiamo sviluppato un modello di assistenza primaria multifattoriale che cerca di consentire un maggiore coinvolgimento con la cura dell'ictus e i servizi di comunità, per collegarsi efficacemente ai servizi specialistici e per migliorare la vita dei sopravvissuti all'ictus.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci. Le pratiche generali partecipanti saranno randomizzate per fornire il nuovo modello di cura dell'ictus o l'attuale cura abituale. Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'efficacia dei costi clinici ea lungo termine del nuovo modello di cure primarie per i sopravvissuti all'ictus che vivono nella comunità. L'esito primario per lo studio sarà misurato utilizzando due sottoscale (emozione e handicap) del questionario Stroke Impact Scale a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio IPCAS è uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci con le pratiche generali come unità di randomizzazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei costi clinici ea lungo termine di un nuovo modello di cure primarie per i sopravvissuti all'ictus che vivono nella comunità.

Saranno invitate a partecipare le persone con una storia di ictus nei registri delle pratiche GP nell'East of England e nelle East Midlands. Punteremo ad assumere circa 920 persone iscritte a 46 pratiche generali. Prenderemo di mira le Pratiche con un registro degli ictus comprendente un minimo di 100 pazienti, per assicurarci di raggiungere il nostro obiettivo di gruppo di 16-24 partecipanti.

I partecipanti potenzialmente idonei riceveranno un invito a prendere parte allo studio dal loro ambulatorio medico di famiglia. Una volta che tutte le lettere di invito e i solleciti sono stati inviati ai pazienti in una pratica, la pratica GP sarà randomizzata. Le pratiche GP saranno randomizzate in un rapporto di 1: 1 rispetto all'intervento o al controllo. Le pratiche di intervento forniranno il nuovo modello di cure primarie. Il braccio di controllo sarà costituito dalle attuali cure abituali.

La raccolta dei dati avverrà al basale ea 6 e 12 mesi. Ciò comprenderà una combinazione di questionari somministrati per posta e per telefono e una revisione delle note di medicina generale. L'endpoint primario per lo studio saranno due sottoscale (emozione e handicap) della Stroke Impact Scale (SIS v3.0) come risultati co-primari a 12 mesi (aggiustati per il basale). Saranno inoltre effettuate valutazioni economiche e valutazioni quantitative e qualitative della fedeltà dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1041

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • CRN East Midlands
      • Norwich, Regno Unito
        • CRN Eastern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In pratica registrarsi con una storia di ictus.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto (con o senza l'aiuto di un accompagnatore).
  • Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti iscritti al registro delle cure palliative.
  • Pazienti che vivono in una casa di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Modello di cure primarie
Il nuovo modello di assistenza comprende un pacchetto multifattoriale di servizi volto a fornire una revisione dei bisogni dei pazienti, un'autogestione facilitata dei bisogni di assistenza per l'ictus a lungo termine per i sopravvissuti e i loro accompagnatori, una comunicazione ottimizzata tra i pazienti e i servizi sanitari e di assistenza sociale, comunicazione ottimizzata tra i diversi servizi di assistenza e maggiore consapevolezza e accesso ai servizi forniti dalla comunità nazionale e locale e dalla carità.
Altro: Modello di cure primarie

In particolare, l'intervento comprenderà le seguenti componenti:

  1. Revisione strutturata dei bisogni del paziente;
  2. Un programma di autogestione (MLAS) per i sopravvissuti all'ictus e i loro accompagnatori;
  3. Un punto di contatto diretto per i sopravvissuti all'ictus e gli assistenti presso l'ambulatorio del medico di famiglia;
  4. Comunicazione ottimizzata tra personale di Medicina Generale e servizi specialistici;
  5. Mappatura dei servizi per le esigenze relative all'ictus;
  6. Formazione per il personale di Medicina Generale.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il braccio di controllo consisterà nella consueta assistenza attualmente fornita ai sopravvissuti all'ictus registrati presso ogni medicina generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS v3.0)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
L'endpoint primario per lo studio saranno due sottoscale (emozione e handicap) della Stroke Impact Scale come risultati co-primari. Il SIS è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per l'ictus, composta da 59 elementi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con risposte basate sul livello di difficoltà.
12 mesi dopo la partecipazione a una revisione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della corsa Forma breve (SIS-SF)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
Il SIS Short Form è composto da 8 item comprendenti una domanda per ciascuno dei domini SIS (forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, memoria, comunicazione, emozione e handicap). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con risposte basate sul livello di difficoltà.
6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute adatta per la valutazione sanitaria ed economica. Le risposte a 5 dimensioni possono essere combinate per fornire un profilo a 5 cifre. Il profilo può essere convertito utilizzando una funzione di collegamento in un singolo valore di indice che facilita il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Il questionario sarà utilizzato per consentire una valutazione economica.
6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
Misura della CAPability ICEpop per adulti (ICECAP-A)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
ICECAP-A è utilizzato anche nella valutazione economica. L'ICECAP-A si concentra sul benessere definito in senso più ampio piuttosto che sulla salute. Comprende 5 attributi: Attaccamento, Stabilità, Realizzazione, Divertimento e Autonomia. Ogni attributo viene giudicato su una scala Likert a 4 punti che va dalla piena capacità a nessuna capacità.
6 e 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
Questionario sull'autogestione dell'ictus di Southampton (SSSQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
SSSQ è una scala di 28 elementi che copre gli aspetti della gestione della salute e della comunicazione con gli operatori sanitari.
12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
Questionario sull'alfabetizzazione sanitaria (HLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la partecipazione a una revisione
L'HLQ è una misura self-report dei punti di forza e dei limiti dei pazienti nella loro capacità di accedere, comprendere e utilizzare efficacemente informazioni e servizi sanitari. Comprende 44 elementi che coprono i seguenti 9 ambiti: (1) sentirsi compresi e supportati dagli operatori sanitari; (2) disporre di informazioni sufficienti per gestire la salute; (3) gestire attivamente la salute; (4) supporto sociale per la salute; (5) valutazione di informazioni sanitarie; (6) capacità di interagire attivamente con gli operatori sanitari; (7) navigare nel sistema sanitario; (8) capacità di trovare buone informazioni sanitarie; (9) comprendere le informazioni sanitarie.
12 mesi dopo la partecipazione a una revisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cambridge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospitals, Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG71908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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