Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sonno nella LMC (CML-SLEEP)

26 novembre 2017 aggiornato da: Ariel Aviv, HaEmek Medical Center, Israel

VALUTAZIONE OBIETTIVA E SOGGETTIVA DELLA QUALITÀ DEL SONNO IN PAZIENTI CON LEUCEMIA MIELOGENOSA CRONICA

I pazienti con LMC riferiscono di affaticamento e molti di loro riferiscono di disturbi del sonno. Gli investigatori desiderano valutare obiettivamente il sonno del paziente utilizzando un "orologio da polso" del sonno (Actigraph) e correlare i dati con la loro percezione della qualità del sonno. Un gruppo di partecipanti abbinato fungerà da controllo. il gruppo di controllo è definito come i partecipanti che non hanno LMC o altri tumori maligni e senza disturbi del sonno noti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori contatteranno la coorte di pazienti con LMC (circa 50) e chiederanno loro di partecipare allo studio. Coloro che acconsentono saranno informati sull'uso di un dispositivo da polso Actigraph, che i pazienti dovrebbero indossare per una settimana. Inoltre, i pazienti compileranno questionari sulla qualità della vita, sulla depressione e sull'ansia.

Durante la settimana di valutazione verrà chiesto loro di compilare un breve "diario del sonno" da correlare con i risultati oggettivi di Actigraph.

Gli investigatori analizzeranno i dati oggettivi e li confronteranno con il resoconto soggettivo del sonno del paziente e confronteranno questi risultati con una coorte abbinata dei partecipanti di controllo. Gli investigatori analizzeranno anche i punteggi di qualità della vita, ansia e depressione.

L'obiettivo principale dello studio è cercare di trovare una correlazione tra LMC e disturbi del sonno, diversi studi precedenti hanno rilevato disturbi del sonno nei questionari riportati, ma i parametri del sonno non sono mai stati studiati oggettivamente. Anche la maggior parte degli studi si è concentrata sulla fatica come sintomo principale, nel nostro studio i ricercatori si concentreranno sulla qualità e quantità del sonno come sintomo primario.

Il questionario sulla qualità della vita sarà il questionario WHOQOL-BREF. Il questionario sull'ansia sarà Hamilton Anxiety Rating Scale. Il questionario sulla depressione sarà Beck Depression Inventory.

L'orologio del sonno che verrà utilizzato si chiama Actigraph/Actiwatch ed è un dispositivo approvato dalla FDA, questo dispositivo aiuterà gli investigatori a valutare e osservare i parametri oggettivi del sonno come la durata del sonno, il tempo per addormentarsi, il numero di risvegli notturni.

Non ci sarà alcun intervento nello studio, i risultati non altereranno il trattamento ricevuto dai pazienti. Ma se si scoprirà che alcuni pazienti hanno una grave depressione o ansia, verranno indirizzati a un consulto psichiatrico.

lo studio sarà con la collaborazione della professoressa Iris Haymov, ricercatrice del sonno del Max Stern Academic College di Emek Yezreel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con LMC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMC
  • Senza disturbi del sonno noti non correlati alla malattia

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie diverse dalla LMC
  • Disturbi del sonno noti
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio (gruppo LMC)

Questo gruppo sarà costituito da pazienti affetti da LMC. In questo gruppo ad ogni partecipante verrà chiesto di indossare un orologio "Actigraph" per una settimana.

Gli verrà chiesto di compilare i questionari appropriati e un diario giornaliero del sonno.
Dispositivo: Attigrafo
L'orologio misurerà i parametri del sonno come la qualità del sonno, il tempo per addormentarsi, il numero di risvegli durante la notte, la durata del sonno profondo.
Altri nomi:
  • Actiwatch (nome diverso per lo stesso dispositivo)
Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti non affetti da LMC, anche senza alcuna nota malignità o disturbi del sonno noti.

Verrà chiesto loro di indossare l'orologio "Actigraph" per una settimana, e di compilare gli appositi questionari e un diario giornaliero del sonno.
Dispositivo: Attigrafo
L'orologio misurerà i parametri del sonno come la qualità del sonno, il tempo per addormentarsi, il numero di risvegli durante la notte, la durata del sonno profondo.
Altri nomi:
  • Actiwatch (nome diverso per lo stesso dispositivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di disturbi del sonno soggettivi e oggettivi tra i pazienti con LMC
Lasso di tempo: 1 settimana di misurazione dei parametri del sonno
La prevalenza sarà confrontata con il gruppo di controllo nello studio e con la prevalenza dei disturbi del sonno riportati in altri studi.
1 settimana di misurazione dei parametri del sonno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i disturbi del sonno soggettivi riportati e i disturbi del sonno oggettivi misurati nel gruppo di pazienti con LMC.
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori correleranno tra i risultati soggettivi e quelli oggettivi. gli investigatori cercheranno la correlazione tra i questionari sull'ansia, la qualità della vita e la depressione e i rapporti soggettivi sui disturbi del sonno e se questi rapporti fossero oggettivamente supportati o meno
1 settimana
Correlazione dei disturbi del sonno oggettivi con le caratteristiche dei pazienti con LMC.
Lasso di tempo: 1 settimana
Le caratteristiche che verranno utilizzate saranno: la durata della malattia, la risposta clinica alla terapia, il tipo di terapia che i pazienti ricevono.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HaEmek Medical Center, Israel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Max Stern Academic College Of Emek Yezreel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMC 141-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutte le date possono essere condivise con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da dicembre 2018. I dati saranno sempre disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque può accedere

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni