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Valutazione del sonno nella LMC (CML-SLEEP)

26 novembre 2017 aggiornato da: Ariel Aviv, HaEmek Medical Center, Israel

VALUTAZIONE OBIETTIVA E SOGGETTIVA DELLA QUALITÀ DEL SONNO IN PAZIENTI CON LEUCEMIA MIELOGENOSA CRONICA

I pazienti con LMC riferiscono di affaticamento e molti di loro riferiscono di disturbi del sonno. Gli investigatori desiderano valutare obiettivamente il sonno del paziente utilizzando un "orologio da polso" del sonno (Actigraph) e correlare i dati con la loro percezione della qualità del sonno. Un gruppo di partecipanti abbinato fungerà da controllo. il gruppo di controllo è definito come i partecipanti che non hanno LMC o altri tumori maligni e senza disturbi del sonno noti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori contatteranno la coorte di pazienti con LMC (circa 50) e chiederanno loro di partecipare allo studio. Coloro che acconsentono saranno informati sull'uso di un dispositivo da polso Actigraph, che i pazienti dovrebbero indossare per una settimana. Inoltre, i pazienti compileranno questionari sulla qualità della vita, sulla depressione e sull'ansia.

Durante la settimana di valutazione verrà chiesto loro di compilare un breve "diario del sonno" da correlare con i risultati oggettivi di Actigraph.

Gli investigatori analizzeranno i dati oggettivi e li confronteranno con il resoconto soggettivo del sonno del paziente e confronteranno questi risultati con una coorte abbinata dei partecipanti di controllo. Gli investigatori analizzeranno anche i punteggi di qualità della vita, ansia e depressione.

L'obiettivo principale dello studio è cercare di trovare una correlazione tra LMC e disturbi del sonno, diversi studi precedenti hanno rilevato disturbi del sonno nei questionari riportati, ma i parametri del sonno non sono mai stati studiati oggettivamente. Anche la maggior parte degli studi si è concentrata sulla fatica come sintomo principale, nel nostro studio i ricercatori si concentreranno sulla qualità e quantità del sonno come sintomo primario.

Il questionario sulla qualità della vita sarà il questionario WHOQOL-BREF. Il questionario sull'ansia sarà Hamilton Anxiety Rating Scale. Il questionario sulla depressione sarà Beck Depression Inventory.

L'orologio del sonno che verrà utilizzato si chiama Actigraph/Actiwatch ed è un dispositivo approvato dalla FDA, questo dispositivo aiuterà gli investigatori a valutare e osservare i parametri oggettivi del sonno come la durata del sonno, il tempo per addormentarsi, il numero di risvegli notturni.

Non ci sarà alcun intervento nello studio, i risultati non altereranno il trattamento ricevuto dai pazienti. Ma se si scoprirà che alcuni pazienti hanno una grave depressione o ansia, verranno indirizzati a un consulto psichiatrico.

lo studio sarà con la collaborazione della professoressa Iris Haymov, ricercatrice del sonno del Max Stern Academic College di Emek Yezreel.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con LMC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMC
  • Senza disturbi del sonno noti non correlati alla malattia

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie diverse dalla LMC
  • Disturbi del sonno noti
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio (gruppo LMC)

Questo gruppo sarà costituito da pazienti affetti da LMC. In questo gruppo ad ogni partecipante verrà chiesto di indossare un orologio "Actigraph" per una settimana.

Gli verrà chiesto di compilare i questionari appropriati e un diario giornaliero del sonno.
Dispositivo: Attigrafo
L'orologio misurerà i parametri del sonno come la qualità del sonno, il tempo per addormentarsi, il numero di risvegli durante la notte, la durata del sonno profondo.
Altri nomi:
  • Actiwatch (nome diverso per lo stesso dispositivo)
Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti non affetti da LMC, anche senza alcuna nota malignità o disturbi del sonno noti.

Verrà chiesto loro di indossare l'orologio "Actigraph" per una settimana, e di compilare gli appositi questionari e un diario giornaliero del sonno.
Dispositivo: Attigrafo
L'orologio misurerà i parametri del sonno come la qualità del sonno, il tempo per addormentarsi, il numero di risvegli durante la notte, la durata del sonno profondo.
Altri nomi:
  • Actiwatch (nome diverso per lo stesso dispositivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di disturbi del sonno soggettivi e oggettivi tra i pazienti con LMC
Lasso di tempo: 1 settimana di misurazione dei parametri del sonno
La prevalenza sarà confrontata con il gruppo di controllo nello studio e con la prevalenza dei disturbi del sonno riportati in altri studi.
1 settimana di misurazione dei parametri del sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i disturbi del sonno soggettivi riportati e i disturbi del sonno oggettivi misurati nel gruppo di pazienti con LMC.
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli investigatori correleranno tra i risultati soggettivi e quelli oggettivi. gli investigatori cercheranno la correlazione tra i questionari sull'ansia, la qualità della vita e la depressione e i rapporti soggettivi sui disturbi del sonno e se questi rapporti fossero oggettivamente supportati o meno
1 settimana
Correlazione dei disturbi del sonno oggettivi con le caratteristiche dei pazienti con LMC.
Lasso di tempo: 1 settimana
Le caratteristiche che verranno utilizzate saranno: la durata della malattia, la risposta clinica alla terapia, il tipo di terapia che i pazienti ricevono.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Collaboratori

The Max Stern Academic College Of Emek Yezreel

Investigatori

  • Investigatore principale: Aviv A Ariel, Doctor, Head of hematology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC 141-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutte le date possono essere condivise con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da dicembre 2018. I dati saranno sempre disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque può accedere

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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