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TC mammaria a fascio conico con mezzo di contrasto per l'imaging diagnostico della mammella

14 marzo 2023 aggiornato da: Koning Corporation
Verranno arruolate fino a cento (100) pazienti di sesso femminile e acconsentite a partecipare allo studio. Queste donne verranno arruolate dallo screening assegnato BIRADS 0, reclamo del paziente o rinvio per seconda opinione. La paziente arruolata accetterà scansioni CE-CBBCT entro 4 settimane dalla sua mammografia diagnostica e prima della biopsia mammaria se è necessaria la biopsia. L'esito finale del workup diagnostico di questi pazienti arruolati deve includere almeno 30 casi di cancro confermati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • UR Medicine Breast Imaging
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età 35 anni o più
  • Qualsiasi etnia
  • Avere un'anomalia rilevata da Breast Self Exam (BSE) o Clinical Breast Exam (CBE) o avere un'anomalia rilevata da una modalità di imaging.
  • Verrà sottoposto a studio di imaging entro quattro settimane dalla data della mammografia diagnostica, prima della biopsia mammaria (se necessaria).
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Controllo delle nascite in post-menopausa, chirurgicamente sterile o efficace. Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo o che hanno firmato la rinuncia al test di gravidanza
  • Se richiesto dallo standard di cura, eGFR >45 entro 48 ore fino a 6 settimane dall'esame CE-CBBCT

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Stato di gravidanza sconosciuto E
  • ha rifiutato il test di gravidanza e
  • ha rifiutato di firmare una rinuncia al test di gravidanza
  • Donne che non sono in grado o non vogliono comprendere o fornire il consenso informato
  • Donne con limitazioni fisiche che possono vietare il riposo prono sul lettino degli esami, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker.
  • Donne che non riescono a tollerare i vincoli dello studio.

  • Donne che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace o al seno per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitate a):

    • Trattamento per la ghiandola del timo ingrossata da bambino
    • Irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto
    • Trattamento per la malattia di Hodgkin
    • Donne che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva.
    • Donne che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a):
  • Tubercolosi
  • Scoliosi grave

Ulteriori criteri di esclusione dovuti all'iniezione di mezzo di contrasto:

  • Allergico al mezzo di contrasto iodato
  • Precedente reazione di contrasto non ionico

  • Tutte le condizioni seguenti indipendentemente dall'eGFR

    • Malattia renale
    • Disfunzione renale cronica
    • Trapianto renale (o in attesa di trapianto)
    • Un rene o un altro difetto congenito
    • Reni policistici
    • Tumore renale/cancro renale
    • Storia di insufficienza epatica/cirrosi/trapianto di fegato/trapianto di fegato in attesa
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Mieloma multiplo
    • Ipertiroidismo
    • Feocromocitoma
    • Anemia falciforme
    • Asma che richiede l'uso quotidiano dell'inalatore Ulteriori criteri di esclusione dovuti alle limitazioni della macchina
  • Il peso corporeo del paziente supera il limite del tavolo dello scanner (440 libbre o 200 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Workup diagnostico
I soggetti avranno prima una scansione CBBCT pre-contrasto. Il contrasto iodato verrà iniettato per via endovenosa, quindi verranno eseguite altre scansioni CBBCT per catturare l'aumento della vascolarizzazione del tumore.
Radiazione: Scansione TC del seno Cone Beam con contrasto migliorato
  • Scansione pre-contrasto
  • Inizia l'iniezione di contrasto (e il cacciatore di soluzione salina)
  • Scansione post-contrasto. L'ora di inizio della scansione CE-CBBCT post-contrasto è di 90-200 secondi dopo l'inizio dell'iniezione, a seconda del metodo di somministrazione del contrasto (bolo o iniezione manuale)
Droga: Colorante a contrasto, iodato
Verranno iniettati 1,5-2 ml/kg di peso corporeo (massimo 100 ml) di un mezzo di contrasto iodato a bassa osmolarità, non ionico, 300-350 mgI/ml, ad una velocità di ~2,0 ml/s, per un tempo totale di iniezione di 30- 60 secondi (per un soggetto di 50 kg). Questo sarà immediatamente seguito da un "inseguitore" salino da 20 a 40 ml a ~ 2 ml/s (20 secondi) per massimizzare il miglioramento dinamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni mammarie
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'acquisizione dell'immagine, se terminata, se nelle immagini è presente un reperto sospetto.
L'esistenza di lesioni nel seno
Entro 4 settimane dall'acquisizione dell'immagine, se terminata, se nelle immagini è presente un reperto sospetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koning Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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