Cancro della testa del pancreas: chirurgia precoce o drenaggio biliare preoperatorio?
Cancro della testa del pancreas: chirurgia precoce o drenaggio biliare preoperatorio? Uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in questo studio devono avere un tumore resecabile della testa del pancreas e nessuna evidenza di metastasi a distanza o coinvolgimento vascolare locale. All'inizio dello studio non è necessario avere una diagnosi istologica accurata, il tumore può essere maligno o benigno. I pazienti presentano anche ittero con un livello di bilirubina sierica totale di 40-250 µmol/l e sono abbastanza idonei da poter essere presi in considerazione per un intervento chirurgico precoce.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con colangite in atto, trattamenti neoadiuvanti o pregresso drenaggio biliare con stenting mediante ERCP o PTC (Colangiogramma Percutaneo Transepatico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Chirurgia precoce
I pazienti in questo gruppo procedono alla resezione pancreatica entro 2 settimane dal reclutamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio biliare preoperatorio
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) viene utilizzata per posizionare un'endoprotesi ai dotti biliari per drenare la stasi biliare e i pazienti procedono alla resezione pancreatica entro 6 settimane dal reclutamento.
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Un'endoprotesi di plastica o metallica viene posizionata ai dotti biliari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze emerse correlate all'intervento chirurgico o all'endoscopia preoperatoria entro 120 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento
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120 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
- Cattedra di studio: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cattedra di studio: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
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Primo Inserito
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Early surgery vs PBD
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