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Cancro della testa del pancreas: chirurgia precoce o drenaggio biliare preoperatorio?

18 maggio 2021 aggiornato da: Leena Kylanpaa, Helsinki University Central Hospital

Cancro della testa del pancreas: chirurgia precoce o drenaggio biliare preoperatorio? Uno studio prospettico

La resezione chirurgica è l'unica opzione per la cura per i pazienti con un tumore resecabile situato alla testa del pancreas. Al momento della diagnosi, questi pazienti spesso soffrono di ittero. Gli studi hanno suggerito che l'ittero potrebbe aumentare il rischio di sviluppare una grave complicanza postoperatoria. Il drenaggio biliare preoperatorio è ampiamente utilizzato, poiché si ritiene che migliori l'esito chirurgico e riduca la quantità di complicanze postoperatorie. Ci sono anche studi che suggeriscono il contrario. In questi studi il tasso complessivo di complicanze nei pazienti sottoposti a drenaggio biliare preoperatorio era più alto rispetto ai pazienti operati subito. Una quantità significativa di queste complicanze era correlata al processo di drenaggio biliare stesso. Tuttavia, la decompressione biliare preoperatoria è ampiamente utilizzata in molti centri poiché molti centri chirurgici non possiedono le risorse necessarie per organizzare un intervento chirurgico precoce. I benefici ei rischi di questa procedura rimangono poco chiari. Questo studio multicentrico mira a confrontare l'esito chirurgico e il tasso di complicanze gravi nei pazienti che procedono direttamente alla chirurgia precoce e nei pazienti che hanno drenaggio biliare preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti in questo studio devono avere un tumore resecabile della testa del pancreas e nessuna evidenza di metastasi a distanza o coinvolgimento vascolare locale. All'inizio dello studio non è necessario avere una diagnosi istologica accurata, il tumore può essere maligno o benigno. I pazienti presentano anche ittero con un livello di bilirubina sierica totale di 40-250 µmol/l e sono abbastanza idonei da poter essere presi in considerazione per un intervento chirurgico precoce.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con colangite in atto, trattamenti neoadiuvanti o pregresso drenaggio biliare con stenting mediante ERCP o PTC (Colangiogramma Percutaneo Transepatico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Chirurgia precoce
I pazienti in questo gruppo procedono alla resezione pancreatica entro 2 settimane dal reclutamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio biliare preoperatorio
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) viene utilizzata per posizionare un'endoprotesi ai dotti biliari per drenare la stasi biliare e i pazienti procedono alla resezione pancreatica entro 6 settimane dal reclutamento.
Dispositivo: Stent Tannenbaum Fr 10 o stent WallFlex
Un'endoprotesi di plastica o metallica viene posizionata ai dotti biliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze emerse correlate all'intervento chirurgico o all'endoscopia preoperatoria entro 120 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento
120 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sini Vehviläinen, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Arto Kokkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Johanna Louhimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Early surgery vs PBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Stent Tannenbaum Fr 10 o stent WallFlex

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