Confronto di due monitor di elettroencefalogrammi (EEG) in pazienti sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano (Bis-qCon-Hal)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affiliati a un regime assicurativo nazionale o che beneficiano di tale programma
- Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto.
- Pazienti che devono beneficiare di un'anestesia generale al fine di un atto chirurgico della durata di almeno un'ora
- Pazienti che devono beneficiare di un'anestesia generale che includa un mantenimento con il sevoflurano.
- Per i pazienti assistiti in chirurgia ambulatoriale, disporre di un telefono ed accettare di comunicare il proprio recapito telefonico
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che hanno un limite di utilizzo dell'indice bispettrale (BIS) o del monitor qCON,
- Pazienti che hanno una controindicazione nel propofol.
- Pazienti assistiti in chirurgia ambulatoriale che non hanno potuto essere contattati entro le 24 ore successive all'intervento chirurgico;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: monitor qCON
Misurazione simultanea di BIS e qCON
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supervisione da parte del monitor qCON della profondità dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio qCON durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
Misurazione dei valori qCON
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fino a 10 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio BIS durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi durante il mantenimento dell'anestesia
|
Un giorno
|
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monitoraggio qCON durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
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Misurazione dei valori qCON ogni 5 secondi durante l'induzione dell'anestesia
|
Un giorno
|
|
Monitoraggio BIS durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi durante l'induzione dell'anestesia
|
Un giorno
|
|
monitoraggio qCON durante il recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori qCON ogni 5 secondi durante il recupero dell'anestesia
|
Un giorno
|
|
Monitoraggio BIS durante il recupero dell'anestesia durante il recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi
|
Un giorno
|
|
Rapporto di soppressione dei burst recuperato dal monitoraggio qCON
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori del rapporto Burst Suppression ogni 5 secondi durante l'anestesia
|
Un giorno
|
|
Rapporto di soppressione burst recuperato dal monitoraggio BIS
Lasso di tempo: Un giorno
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Misurazione dei valori del rapporto Burst Suppression ogni 5 secondi durante l'anestesia
|
Un giorno
|
|
monitoraggio qNOX durante l'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori qNOX ogni 5 secondi durante l'anestesia
|
Un giorno
|
|
Periodi di perdita del segnale di qCON
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori qCON ogni 5 secondi durante l'anestesia
|
Un giorno
|
|
Periodi di perdita del segnale del BIS durante l'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi
|
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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