- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03359512
Confronto di due monitor di elettroencefalogrammi (EEG) in pazienti sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano (Bis-qCon-Hal)
23 agosto 2018 aggiornato da: Hopital Foch
Quantium Medical Company ha un algoritmo basato su ElectoEcenphalograph (basato su EEG) con due output: qCON per l'incoscienza e qNOX per l'anti-nocicezione.
qCON, è progettato per fornire informazioni sulla profondità dello stato ipnotico, simile a quello fornito dal BIS™.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affiliati a un regime assicurativo nazionale o che beneficiano di tale programma
- Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto.
- Pazienti che devono beneficiare di un'anestesia generale al fine di un atto chirurgico della durata di almeno un'ora
- Pazienti che devono beneficiare di un'anestesia generale che includa un mantenimento con il sevoflurano.
- Per i pazienti assistiti in chirurgia ambulatoriale, disporre di un telefono ed accettare di comunicare il proprio recapito telefonico
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che hanno un limite di utilizzo dell'indice bispettrale (BIS) o del monitor qCON,
- Pazienti che hanno una controindicazione nel propofol.
- Pazienti assistiti in chirurgia ambulatoriale che non hanno potuto essere contattati entro le 24 ore successive all'intervento chirurgico;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: monitor qCON
Misurazione simultanea di BIS e qCON
|
supervisione da parte del monitor qCON della profondità dell'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Monitoraggio qCON durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 10 ore
|
Misurazione dei valori qCON
|
fino a 10 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Monitoraggio BIS durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi durante il mantenimento dell'anestesia
|
Un giorno
|
monitoraggio qCON durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori qCON ogni 5 secondi durante l'induzione dell'anestesia
|
Un giorno
|
Monitoraggio BIS durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi durante l'induzione dell'anestesia
|
Un giorno
|
monitoraggio qCON durante il recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori qCON ogni 5 secondi durante il recupero dell'anestesia
|
Un giorno
|
Monitoraggio BIS durante il recupero dell'anestesia durante il recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi
|
Un giorno
|
Rapporto di soppressione dei burst recuperato dal monitoraggio qCON
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori del rapporto Burst Suppression ogni 5 secondi durante l'anestesia
|
Un giorno
|
Rapporto di soppressione burst recuperato dal monitoraggio BIS
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori del rapporto Burst Suppression ogni 5 secondi durante l'anestesia
|
Un giorno
|
monitoraggio qNOX durante l'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori qNOX ogni 5 secondi durante l'anestesia
|
Un giorno
|
Periodi di perdita del segnale di qCON
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori qCON ogni 5 secondi durante l'anestesia
|
Un giorno
|
Periodi di perdita del segnale del BIS durante l'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
|
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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