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Confronto di due monitor di elettroencefalogrammi (EEG) in pazienti sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano (Bis-qCon-Hal)

23 agosto 2018 aggiornato da: Hopital Foch
Quantium Medical Company ha un algoritmo basato su ElectoEcenphalograph (basato su EEG) con due output: qCON per l'incoscienza e qNOX per l'anti-nocicezione. qCON, è progettato per fornire informazioni sulla profondità dello stato ipnotico, simile a quello fornito dal BIS™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affiliati a un regime assicurativo nazionale o che beneficiano di tale programma
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto.
  • Pazienti che devono beneficiare di un'anestesia generale al fine di un atto chirurgico della durata di almeno un'ora
  • Pazienti che devono beneficiare di un'anestesia generale che includa un mantenimento con il sevoflurano.
  • Per i pazienti assistiti in chirurgia ambulatoriale, disporre di un telefono ed accettare di comunicare il proprio recapito telefonico

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che hanno un limite di utilizzo dell'indice bispettrale (BIS) o del monitor qCON,
  • Pazienti che hanno una controindicazione nel propofol.
  • Pazienti assistiti in chirurgia ambulatoriale che non hanno potuto essere contattati entro le 24 ore successive all'intervento chirurgico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitor qCON
Misurazione simultanea di BIS e qCON
supervisione da parte del monitor qCON della profondità dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio qCON durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 10 ore
Misurazione dei valori qCON
fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio BIS durante il mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi durante il mantenimento dell'anestesia
Un giorno
monitoraggio qCON durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori qCON ogni 5 secondi durante l'induzione dell'anestesia
Un giorno
Monitoraggio BIS durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi durante l'induzione dell'anestesia
Un giorno
monitoraggio qCON durante il recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori qCON ogni 5 secondi durante il recupero dell'anestesia
Un giorno
Monitoraggio BIS durante il recupero dell'anestesia durante il recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi
Un giorno
Rapporto di soppressione dei burst recuperato dal monitoraggio qCON
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori del rapporto Burst Suppression ogni 5 secondi durante l'anestesia
Un giorno
Rapporto di soppressione burst recuperato dal monitoraggio BIS
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori del rapporto Burst Suppression ogni 5 secondi durante l'anestesia
Un giorno
monitoraggio qNOX durante l'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori qNOX ogni 5 secondi durante l'anestesia
Un giorno
Periodi di perdita del segnale di qCON
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori qCON ogni 5 secondi durante l'anestesia
Un giorno
Periodi di perdita del segnale del BIS durante l'anestesia
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione dei valori BIS ogni 5 secondi
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/30
  • 2016-A01088-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitor qCON

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