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Confronto di triazolam e midazolam per ansiolisi durante il trattamento dentale nel paziente pediatrico

16 giugno 2018 aggiornato da: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Ansiolisi orale per il paziente pediatrico anziano: quale farmaco è preferito?

Questo studio valuterà le percezioni degli effetti di due farmaci ansiolitici comunemente usati durante il trattamento dentale in pazienti che pesano 40 chilogrammi o più.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il midazolam e il protossido di azoto sono comunemente usati nei pazienti pediatrici che richiedono ansiolisi durante il trattamento dentale. Il triazolam e il protossido di azoto sono comunemente usati nei pazienti adulti che richiedono ansiolisi durante il trattamento dentale. I partecipanti a questo studio sono pazienti già programmati per 2 appuntamenti di sedazione per completare il loro trattamento dentale. I farmaci sono entrambi benzodiazepine che hanno rischi simili, nessuno dei due farmaci ha effetti avversi maggiori dell'altro. Questo studio valuterà le percezioni degli effetti dei farmaci tramite un sondaggio tra i genitori e una revisione dei grafici. L'obiettivo dello studio è determinare quale farmaco ansiolitico è percepito per fornire una migliore esperienza di sedazione per i pazienti pediatrici più anziani sulla base della percezione dei genitori degli effetti del farmaco e del comportamento del paziente durante il trattamento dentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pesare 40 chilogrammi o più.
  2. 2/4 o 3/4 Frankl Behavioral Rating al loro appuntamento di valutazione.
  3. Trattamento odontoiatrico che richiede due appuntamenti di sedazione. Il trattamento dentale che richiede la sedazione include: otturazioni, corone, pulpotomie e/o estrazioni.
  4. Età compresa tra 7 e 17 anni.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci saranno esclusi dallo studio: Atripia, cimetidina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, succo di pompelmo, isoniazide, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, rifampicina, ritonavir, acido fusidico, idelalisisb, metadone, olanzapina, talidomide e /o troleandomicina.
  2. Saranno escluse le pazienti gravide.
  3. Saranno esclusi i pazienti con HIV-1 in trattamento con un inibitore della proteasi.
  4. Saranno esclusi i pazienti con una mutazione MTHFR.
  5. Saranno esclusi i pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  6. I pazienti che hanno avuto una precedente reazione avversa, paradossale o allergica a qualsiasi benzodiazepina saranno esclusi dallo studio.
  7. Pazienti incapaci di deglutire farmaci sotto forma di compresse.
  8. Pazienti che non parlano inglese come lingua principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sciroppo di midazolam cloridrato 2 mg/mL

I partecipanti a questo braccio riceveranno midazolam + protossido di azoto al primo appuntamento dal dentista.

Dosaggio: Midazolam: Midazolam HCl Syrup 0,5 mg/kg (massimo: 15 mg) assunto 10-15 minuti prima del trattamento dentale.
Droga: Sciroppo di midazolam cloridrato 2 mg/mL
Sciroppo di midazolam HCl 0,5 mg/kg (massimo: 15 mg) assunto 10-15 minuti prima del trattamento dentale.
Comparatore attivo: Triazolam 0,125 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno triazolam + protossido di azoto al primo appuntamento dal dentista. Dosaggio: Triazolam: compressa da 0,125 mg assunta 30 minuti prima del trattamento dentale.
Droga: Triazolam 0,125 mg
Triazolam: compressa da 0,125 mg assunta 30 minuti prima del trattamento dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui genitori
Lasso di tempo: 10 minuti
I genitori completeranno un sondaggio post-trattamento di 4 domande dopo il secondo appuntamento dal dentista.
10 minuti
Valutazione del comportamento durante il trattamento odontoiatrico
Lasso di tempo: 60-90 minuti
Una revisione della cartella per valutare il comportamento del paziente durante il trattamento e il completamento con successo del trattamento sarà completata sui computer sicuri dell'ospedale pediatrico di Pittsburgh di UPMC e identificherà il paziente attraverso un sistema di codifica che non fornirà alcun collegamento agli identificatori del paziente. Il comportamento del paziente sarà valutato utilizzando la scala Frankl Behavioral Rating. La valutazione del comportamento avverrà durante il periodo di pre-sedazione, trattamento odontoiatrico e periodo di recupero, che in totale richiederanno circa 60-90 minuti. Verranno documentati il ​​livello di collaborazione, la volontà di accettare il trattamento e le emozioni di tuo figlio. Il completamento con successo del trattamento è determinato dal completamento o meno del piano di trattamento per quell'appuntamento.
60-90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17080173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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