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Confronto di triazolam e midazolam per ansiolisi durante il trattamento dentale nel paziente pediatrico

16 giugno 2018 aggiornato da: Whitney Eichholz, University of Pittsburgh

Ansiolisi orale per il paziente pediatrico anziano: quale farmaco è preferito?

Questo studio valuterà le percezioni degli effetti di due farmaci ansiolitici comunemente usati durante il trattamento dentale in pazienti che pesano 40 chilogrammi o più.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il midazolam e il protossido di azoto sono comunemente usati nei pazienti pediatrici che richiedono ansiolisi durante il trattamento dentale. Il triazolam e il protossido di azoto sono comunemente usati nei pazienti adulti che richiedono ansiolisi durante il trattamento dentale. I partecipanti a questo studio sono pazienti già programmati per 2 appuntamenti di sedazione per completare il loro trattamento dentale. I farmaci sono entrambi benzodiazepine che hanno rischi simili, nessuno dei due farmaci ha effetti avversi maggiori dell'altro. Questo studio valuterà le percezioni degli effetti dei farmaci tramite un sondaggio tra i genitori e una revisione dei grafici. L'obiettivo dello studio è determinare quale farmaco ansiolitico è percepito per fornire una migliore esperienza di sedazione per i pazienti pediatrici più anziani sulla base della percezione dei genitori degli effetti del farmaco e del comportamento del paziente durante il trattamento dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pesare 40 chilogrammi o più.
  2. 2/4 o 3/4 Frankl Behavioral Rating al loro appuntamento di valutazione.
  3. Trattamento odontoiatrico che richiede due appuntamenti di sedazione. Il trattamento dentale che richiede la sedazione include: otturazioni, corone, pulpotomie e/o estrazioni.
  4. Età compresa tra 7 e 17 anni.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci saranno esclusi dallo studio: Atripia, cimetidina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, succo di pompelmo, isoniazide, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, rifampicina, ritonavir, acido fusidico, idelalisisb, metadone, olanzapina, talidomide e /o troleandomicina.
  2. Saranno escluse le pazienti gravide.
  3. Saranno esclusi i pazienti con HIV-1 in trattamento con un inibitore della proteasi.
  4. Saranno esclusi i pazienti con una mutazione MTHFR.
  5. Saranno esclusi i pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
  6. I pazienti che hanno avuto una precedente reazione avversa, paradossale o allergica a qualsiasi benzodiazepina saranno esclusi dallo studio.
  7. Pazienti incapaci di deglutire farmaci sotto forma di compresse.
  8. Pazienti che non parlano inglese come lingua principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sciroppo di midazolam cloridrato 2 mg/mL

I partecipanti a questo braccio riceveranno midazolam + protossido di azoto al primo appuntamento dal dentista.

Dosaggio: Midazolam: Midazolam HCl Syrup 0,5 mg/kg (massimo: 15 mg) assunto 10-15 minuti prima del trattamento dentale.
Droga: Sciroppo di midazolam cloridrato 2 mg/mL
Sciroppo di midazolam HCl 0,5 mg/kg (massimo: 15 mg) assunto 10-15 minuti prima del trattamento dentale.
Comparatore attivo: Triazolam 0,125 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno triazolam + protossido di azoto al primo appuntamento dal dentista. Dosaggio: Triazolam: compressa da 0,125 mg assunta 30 minuti prima del trattamento dentale.
Droga: Triazolam 0,125 mg
Triazolam: compressa da 0,125 mg assunta 30 minuti prima del trattamento dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui genitori
Lasso di tempo: 10 minuti
I genitori completeranno un sondaggio post-trattamento di 4 domande dopo il secondo appuntamento dal dentista.
10 minuti
Valutazione del comportamento durante il trattamento odontoiatrico
Lasso di tempo: 60-90 minuti
Una revisione della cartella per valutare il comportamento del paziente durante il trattamento e il completamento con successo del trattamento sarà completata sui computer sicuri dell'ospedale pediatrico di Pittsburgh di UPMC e identificherà il paziente attraverso un sistema di codifica che non fornirà alcun collegamento agli identificatori del paziente. Il comportamento del paziente sarà valutato utilizzando la scala Frankl Behavioral Rating. La valutazione del comportamento avverrà durante il periodo di pre-sedazione, trattamento odontoiatrico e periodo di recupero, che in totale richiederanno circa 60-90 minuti. Verranno documentati il ​​livello di collaborazione, la volontà di accettare il trattamento e le emozioni di tuo figlio. Il completamento con successo del trattamento è determinato dal completamento o meno del piano di trattamento per quell'appuntamento.
60-90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Whitney Eichholz, DDS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17080173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale

Prove cliniche su Sciroppo di midazolam cloridrato 2 mg/mL

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