Valutazione delle fessure gengivali associate a spazzolini morbidi e medi

Materiale e metodi: verrà condotto uno studio clinico randomizzato incrociato in cieco con 20 pazienti di una scuola (Colégio Tiradentes da Brigada Militar) nella città di Porto Alegre, nel sud del Brasile. Pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, con almeno 20 denti, senza precedenti di parodontite [perdita clinica di attacco (CAL) ≥ 3 mm] e in buona salute sistemica saranno inclusi se non hanno apparecchi ortodontici o impianti dentali, o carie dentale o restauri sulla superficie cervicale. La raccolta dei dati sarà eseguita da due esaminatori addestrati, calibrati e in cieco, e comprenderà una breve intervista riguardante l'igiene orale e le abitudini deleterie, esami dell'intera bocca (6 siti/dente) di Plaque Index (PlI), Gingival Index (GI), Pocket Probing Depth (PPD), e CAL, e fotografie cliniche (dal 1° e 2° premolare e dall'area del 1° molare in tutti i quadranti) sotto soluzione rivelante (2Tone®) per valutare la presenza di fessure gengivali (GF). Dopo la raccolta dei dati di riferimento i partecipanti saranno randomizzati in uno dei gruppi sperimentali in base alla rigidità delle setole dello spazzolino da denti: G1) morbide; o G2) medio. Ai gruppi non verranno fornite istruzioni sull'igiene orale e i pazienti non saranno informati sul tipo di spazzolino che verrà fornito. I riesame (PlI, GI e fotografie) saranno condotti a 30, 60, 90 giorni. Al giorno 90 la prima fase sarà terminata e i partecipanti avranno un periodo di wash-out di 10 giorni. Al giorno 100 inizierà la 2a fase e i partecipanti cambieranno i gruppi. I riesami saranno condotti a 130, 160, 190 giorni. Al giorno 190, lo studio sarà terminato. I partecipanti saranno orientati a restituire gli spazzolini utilizzati al termine di ogni fase sperimentale.

Risultati: l'esito primario sarà il numero di partecipanti con GF osservati durante il periodo di studio. Inoltre, l'incidenza, le dimensioni e la durata del GF saranno confrontate per quanto riguarda le variabili: tipo di setola, frequenza di spazzolamento auto-riferita, deformazione dello spazzolino e abitudini deleterie. Il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare le frequenze dei pazienti con GF e il numero di lesioni osservate sia all'interno che all'interno dei gruppi. Saranno condotti modelli di regressione uni e multivariata per determinare le associazioni tra il risultato e le variabili indipendenti. Il numero medio di nuove fessure, GF che è diminuito e GF che si è stabilizzato nel tempo sarà confrontato tra i gruppi come analisi secondaria. Verrà condotta un'analisi per intenzione di trattare, considerando l'individuo come unità di analisi e un errore α di 0,05.