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Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di CBL-102 rispetto a Vismed® Multi Eye Drops nella gestione dell'occhio secco (RESTA)

29 aprile 2025 aggiornato da: Laboratoire Chauvin
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, di non inferiorità. Circa 84 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1. Gli obiettivi primari di questa indagine sono dimostrare che le prestazioni di CBL-102 Eye Drops non sono inferiori a quelle di Vismed® Multi collirio in soggetti con cheratocongiuntivite da moderata a grave sicca dopo 28 giorni e per valutare la sicurezza di CBL-102 Eye Drops durante un periodo di 90 giorni con il trattamento somministrato da 3 a 6 volte al giorno. L'endpoint primario delle prestazioni per questo studio è la variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio alla Visita 4 (Giorno 28 ± 3 giorni) nel punteggio della colorazione con fluoresceina della superficie oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era un gruppo multicentrico, randomizzato, parallelo, mascherato da investigatore, non-inferiorità. Circa 84 soggetti sono stati pianificati per essere randomizzati in un rapporto 1: 1.

L'endpoint di prestazioni primari era la variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio al giorno 28 nel punteggio di colorazione della fluoresceina di superficie oculare, valutata dallo schema di Oxford.

A seguito di una visita di screening (visita 1) e un lavaggio di 2 settimane con lacrima artificiale Povidone al 2% (arte), i partecipanti sono stati randomizzati il ​​giorno 0 (visita 2) con visite di follow-up il giorno 28 ± 3 (visita 4) e giorno 90 ± 10 (visitare 5). Una valutazione del telefono ha avuto luogo il giorno 7 ± 1 ('Visita 3') per sicurezza e conformità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maggiorenni (almeno 18 anni) e in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato volontario scritto sul Modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE)
  2. - Soggetti in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento, follow-up e studio
  3. Soggetti che hanno utilizzato sostituti lacrimali per almeno 2,5 mesi prima dell'inclusione e che utilizzeranno ART multidose senza conservanti (Aqualarm® U.P. povidone 2% collirio in flaconi da 10 ml) fino a 6 volte al giorno per almeno 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione
  4. Soggetti con un punteggio ≥ 1 per almeno 2 dei 7 seguenti sintomi (classificati da 0 a 4): sensazione di secchezza, corpo estraneo, bruciore, bruciore, prurito, visione offuscata, sensibilità alla luce

  5. Soggetti con almeno 1 occhio con i seguenti segni di cheratocongiuntivite secca:

    • "Tempo di rottura lacrimale di 10 secondi (media di 3 misurazioni) sia alla visita di screening che alla visita di inclusione"
    • "Punteggio totale della colorazione della superficie oculare ≥ 4 e ≤ 9 sia alla visita di screening che alla visita di inclusione. Questa valutazione combina la colorazione corneale, nasale e temporale congiuntivale bulbare con fluoresceina, ciascuna classificata da 0 a 5 secondo l'Oxford Scheme"
  6. Soggetti che hanno un'acuità visiva decimale (VA) con correzione abituale uguale o migliore di 0,1 (grafico di Monoyer) in entrambi gli occhi
  7. Soggetti senza trattamento sistemico o che stanno ricevendo un trattamento sistemico stabile (invariato per 1 mese o più)

  8. Per i soggetti di sesso femminile, devono rientrare in 1 delle seguenti categorie:

    • "Post-menopausa"
    • "Chirurgicamente sterile"
    • "Utilizzo del metodo anticoncezionale per tutta la durata dello studio"
  9. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero che non sono in post-menopausa o non sono chirurgicamente sterili), devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con grave blefarite

  2. Soggetti che presentano grave secchezza oculare accompagnata da 1 dei seguenti:

    • "Anomalia palpebrale (eccetto blefarite lieve o moderata)"
    • "Malattia corneale"
    • "Metaplasia della superficie oculare"
    • "Cheratite filamentosa"
    • "Neovascolarizzazione corneale"
  3. Soggetti che attualmente indossano lenti a contatto o hanno indossato lenti a contatto entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  4. - Soggetti che hanno ricevuto chirurgia oculare, inclusa la chirurgia laser, in entrambi gli occhi entro 180 giorni prima dell'inizio dello studio
  5. Soggetti con una storia di trauma oculare, infiammazione oculare non secca o infezione oculare entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  6. Soggetti con una storia di malattia allergica oculare o herpes oculare entro 1 anno prima dell'inizio dello studio
  7. Soggetti con una storia di cheratite ulcerosa infiammatoria, erosione corneale ricorrente o uveite
  8. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi degli ingredienti del test o prodotti di confronto o ART
  9. Soggetti con inizio o modifiche di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare l'occhio secco entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening) o con inizio pianificato o modifiche di tali farmaci durante lo studio
  10. Soggetti che hanno ricevuto terapia oculare (entrambi gli occhi) con qualsiasi farmaco oftalmico, ad eccezione dei sostituti lacrimali, entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  11. Soggetti che dovrebbero ricevere terapia oculare durante lo studio
  12. Soggetti trattati con farmaci antinfiammatori oculari topici steroidei o non steroidei entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  13. Soggetti che dovrebbero ricevere terapia oculare con immunosoppressori (p. es., ciclosporina) durante lo studio o che hanno utilizzato immunosoppressori oculari entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  14. Soggetti che hanno ricevuto terapia occlusale con tappi lacrimali o punctum non riassorbibili entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio o soggetti con tappi riassorbibili
  15. Soggetti che hanno ricevuto o che dovrebbero ricevere una terapia come LipiFlow® o BlephEx®
  16. Donne che allattano
  17. Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colliri CBL-102
Dispositivo medico contrassegnato CE, sostituto lacrima contenente 0,24% di trigliceridi di sale ialuronico di acido ialuronico, carbomero e catena media, presentati in bottiglie da 10 ml
Dispositivo: CBL-102 collirio
CBL-102 collirio, da 3 a 6 volte al giorno per 3 mesi
Comparatore attivo: Colli più oculari vismiati
Dispositivo medico contrassegnato da CE, sostituto lacrima contenente lo 0,18% di ialuronato di sodio, presentato in bottiglie da 10 ml
Dispositivo: Vismed Multi collirio
Vismed Multi collirio, da 3 a 6 volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di colorazione della fluoresceina di superficie oculare al giorno 28
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28)

Il cambiamento medio dal basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione della fluoresceina di superficie oculare (OSFS) ha segnato secondo lo schema di Oxford.

Lo schema Oxford è una scala validata costituita da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello un aumento del grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. Le 3 regioni, la cornea, la congiuntiva di bulbar nasale e temporale sono classificate separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (risultato peggiore), con il punteggio di fluoresceina di superficie oculare (OSFS) che va da 0 (miglior risultato) a 15 (risultato peggiore). L'OSFS è il punteggio della somma dei 3 sotto-punteggi (regioni corneali, nasali e temporali).

L'occhio dello studio era l'occhio ammissibile con il punteggio OSFS più alto al basale, che doveva essere ≥4 e ≤9 sullo schema Oxford a 15 gradi. Se entrambi gli occhi fossero ammissibili e avevano lo stesso punteggio OSFS, l'occhio di studio era l'occhio destro.
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di colorazione della fluoresceina di superficie oculare al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), visita 5 (Giorno 90)

Il cambiamento medio dal basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione della fluoresceina di superficie oculare (OSFS) ha segnato secondo lo schema di Oxford.

Lo schema Oxford è una scala validata costituita da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello un aumento del grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. Le 3 regioni, la cornea, la congiuntiva di bulbar nasale e temporale sono classificate separatamente da 0 a 5, con il punteggio OSFS che va da 0 (miglior risultato) a 15 (risultato peggiore).

L'occhio dello studio era l'occhio ammissibile con il punteggio OSFS più alto al basale, che doveva essere ≥4 e ≤9 sullo schema Oxford a 15 gradi. Se entrambi gli occhi fossero ammissibili e avevano lo stesso punteggio OSFS, l'occhio di studio era l'occhio destro.
Baseline (Giorno 0), visita 5 (Giorno 90)
Modifica dal punteggio di base della base della fluoresceina corneale al giorno 28 (visita 4) e al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)

Il cambiamento medio rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione della fluoresceina corneale (OSFS) ha segnato secondo lo schema di Oxford.

Lo schema Oxford è una scala validata costituita da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello un aumento del grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione corneale è classificata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (risultato peggiore).
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Modifica dal punteggio di base del basale nella colorazione congiuntivale nasale al giorno 28 (visita 4) e al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)

Il cambiamento medio dal basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione della fluoresceina congiuntivale nasale ha segnato secondo lo schema di Oxford.

Lo schema Oxford è una scala validata costituita da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello un aumento del grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione congiuntivale nasale è classificata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (risultato peggiore).
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Modifica dal basale nel punteggio di colorazione della fluoresceina congiuntivale temporale al giorno 28 (visita 4) e al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28), visita 5 (giorno 90)

Cambiamento medio dal basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione della fluoresceina congiuntivale temporale ha ottenuto il punteggio secondo lo schema di Oxford.

Lo schema Oxford è una scala validata costituita da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello un aumento del grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione congiuntivale temporale è classificata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (risultato peggiore).
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28), visita 5 (giorno 90)
Modifica dal basale nel punteggio della somma globale dei sintomi dell'occhio secco al giorno 28 (visita 4) e al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Il punteggio della somma globale (scala 0-28) dei sintomi degli occhi secchi ha valutato 7 elementi: sensazione di secchezza, corpo estraneo, bruciore, puntura, prurito, visione offuscata, sensibilità alla luce, ciascuna classificata da 0 (assente) a 4 (grave e/o disabilitazione e costante).
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Modifica dal basale nella qualità della vita della superficie oculare (OSD-QOL®) al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), visita 5 (Giorno 90)
Il questionario OSD-QOL® è uno strumento validato per misurare la gravità e la compromissione degli occhi secchi. Include 28 articoli divisi in 7 dimensioni: attività quotidiane, difficoltà con lavoro e handicap, rinuncia al trucco, riconoscimento della malattia, accettazione della malattia, paura per il futuro e benessere emotivo. Una domanda globale: "Come ti senti quando si considera i problemi degli occhi?" (Incluso nella paura per la dimensione futura) Inoltre viene valutato separatamente. Il punteggio convertito per ogni dimensione varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette una migliore qualità della vita.
Baseline (Giorno 0), visita 5 (Giorno 90)
Modifica dal basale nel film lacrime Break Up Time (TFBUT) al giorno 28 (visita 4) e al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28), visita 5 (giorno 90)
Il film lacrimale di rottura (TFBUT) dopo l'instillazione della fluoresceina, ha misurato il tempo tra l'ultimo battito di ciglia e la prima apparizione di un punto secco o l'interruzione del film lacrimale. Il TFBUT è stato misurato in decimo dei secondi con un cronometro fornito ai siti. È stato condotto 3 volte e i mezzi sono stati calcolati.
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28), visita 5 (giorno 90)
Modifica dal basale nel test Schirmer al giorno 28 (visita 4)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28)

La secrezione di fluidi lacrimogeni è stata valutata dal test Schirmer non anestetizzato nell'occhio dello studio con strisce graduate in millimetri.

Le strisce di prova della carta Schirmer sono state attentamente inserite sul margine della palpebra inferiore. Le strisce sono state rimosse dopo 5 minuti e la quantità di secrezione di fluidi lacrime pronta per il MM più vicino dai margini della striscia graduata.
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28)
Frequenza dell'instillazione di colliri
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90, in media 3 mesi
Frequenza giornaliera media delle instillazioni di collirio studiato come riportato nel diario dei partecipanti
Dal giorno 0 al giorno 90, in media 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Tassi di occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento oculare e non oculare (TEAE)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Misurazione dell'acuità visiva utilizzando la scala Monoyer
Basale (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratoire Chauvin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Labetoulle, M.D Ph.D, Hôpital Kremlin-Bicêtre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBL-2017-01
  • 2017-A01099-44 (Altro identificatore: ANSM Registry Office RCB - France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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