Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di CBL-102 rispetto a Vismed® Multi Eye Drops nella gestione dell'occhio secco (RESTA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era un gruppo multicentrico, randomizzato, parallelo, mascherato da investigatore, non-inferiorità. Circa 84 soggetti sono stati pianificati per essere randomizzati in un rapporto 1: 1.
L'endpoint di prestazioni primari era la variazione media rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio al giorno 28 nel punteggio di colorazione della fluoresceina di superficie oculare, valutata dallo schema di Oxford.
A seguito di una visita di screening (visita 1) e un lavaggio di 2 settimane con lacrima artificiale Povidone al 2% (arte), i partecipanti sono stati randomizzati il giorno 0 (visita 2) con visite di follow-up il giorno 28 ± 3 (visita 4) e giorno 90 ± 10 (visitare 5). Una valutazione del telefono ha avuto luogo il giorno 7 ± 1 ('Visita 3') per sicurezza e conformità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maggiorenni (almeno 18 anni) e in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato volontario scritto sul Modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico (CE)
- - Soggetti in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento, follow-up e studio
- Soggetti che hanno utilizzato sostituti lacrimali per almeno 2,5 mesi prima dell'inclusione e che utilizzeranno ART multidose senza conservanti (Aqualarm® U.P. povidone 2% collirio in flaconi da 10 ml) fino a 6 volte al giorno per almeno 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione
- Soggetti con un punteggio ≥ 1 per almeno 2 dei 7 seguenti sintomi (classificati da 0 a 4): sensazione di secchezza, corpo estraneo, bruciore, bruciore, prurito, visione offuscata, sensibilità alla luce
Soggetti con almeno 1 occhio con i seguenti segni di cheratocongiuntivite secca:
- "Tempo di rottura lacrimale di 10 secondi (media di 3 misurazioni) sia alla visita di screening che alla visita di inclusione"
- "Punteggio totale della colorazione della superficie oculare ≥ 4 e ≤ 9 sia alla visita di screening che alla visita di inclusione. Questa valutazione combina la colorazione corneale, nasale e temporale congiuntivale bulbare con fluoresceina, ciascuna classificata da 0 a 5 secondo l'Oxford Scheme"
- Soggetti che hanno un'acuità visiva decimale (VA) con correzione abituale uguale o migliore di 0,1 (grafico di Monoyer) in entrambi gli occhi
- Soggetti senza trattamento sistemico o che stanno ricevendo un trattamento sistemico stabile (invariato per 1 mese o più)
Per i soggetti di sesso femminile, devono rientrare in 1 delle seguenti categorie:
- "Post-menopausa"
- "Chirurgicamente sterile"
- "Utilizzo del metodo anticoncezionale per tutta la durata dello studio"
- Per i soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero che non sono in post-menopausa o non sono chirurgicamente sterili), devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti con grave blefarite
Soggetti che presentano grave secchezza oculare accompagnata da 1 dei seguenti:
- "Anomalia palpebrale (eccetto blefarite lieve o moderata)"
- "Malattia corneale"
- "Metaplasia della superficie oculare"
- "Cheratite filamentosa"
- "Neovascolarizzazione corneale"
- Soggetti che attualmente indossano lenti a contatto o hanno indossato lenti a contatto entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
- - Soggetti che hanno ricevuto chirurgia oculare, inclusa la chirurgia laser, in entrambi gli occhi entro 180 giorni prima dell'inizio dello studio
- Soggetti con una storia di trauma oculare, infiammazione oculare non secca o infezione oculare entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
- Soggetti con una storia di malattia allergica oculare o herpes oculare entro 1 anno prima dell'inizio dello studio
- Soggetti con una storia di cheratite ulcerosa infiammatoria, erosione corneale ricorrente o uveite
- Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi degli ingredienti del test o prodotti di confronto o ART
- Soggetti con inizio o modifiche di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare l'occhio secco entro 30 giorni prima della Visita 1 (Screening) o con inizio pianificato o modifiche di tali farmaci durante lo studio
- Soggetti che hanno ricevuto terapia oculare (entrambi gli occhi) con qualsiasi farmaco oftalmico, ad eccezione dei sostituti lacrimali, entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che dovrebbero ricevere terapia oculare durante lo studio
- Soggetti trattati con farmaci antinfiammatori oculari topici steroidei o non steroidei entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che dovrebbero ricevere terapia oculare con immunosoppressori (p. es., ciclosporina) durante lo studio o che hanno utilizzato immunosoppressori oculari entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che hanno ricevuto terapia occlusale con tappi lacrimali o punctum non riassorbibili entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio o soggetti con tappi riassorbibili
- Soggetti che hanno ricevuto o che dovrebbero ricevere una terapia come LipiFlow® o BlephEx®
- Donne che allattano
- Soggetti che partecipano a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colliri CBL-102
Dispositivo medico contrassegnato CE, sostituto lacrima contenente 0,24% di trigliceridi di sale ialuronico di acido ialuronico, carbomero e catena media, presentati in bottiglie da 10 ml
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CBL-102 collirio, da 3 a 6 volte al giorno per 3 mesi
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Comparatore attivo: Colli più oculari vismiati
Dispositivo medico contrassegnato da CE, sostituto lacrima contenente lo 0,18% di ialuronato di sodio, presentato in bottiglie da 10 ml
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Vismed Multi collirio, da 3 a 6 volte al giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal punteggio di colorazione della fluoresceina di superficie oculare al giorno 28
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28)
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Il cambiamento medio dal basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione della fluoresceina di superficie oculare (OSFS) ha segnato secondo lo schema di Oxford. Lo schema Oxford è una scala validata costituita da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello un aumento del grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. Le 3 regioni, la cornea, la congiuntiva di bulbar nasale e temporale sono classificate separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (risultato peggiore), con il punteggio di fluoresceina di superficie oculare (OSFS) che va da 0 (miglior risultato) a 15 (risultato peggiore). L'OSFS è il punteggio della somma dei 3 sotto-punteggi (regioni corneali, nasali e temporali). L'occhio dello studio era l'occhio ammissibile con il punteggio OSFS più alto al basale, che doveva essere ≥4 e ≤9 sullo schema Oxford a 15 gradi. Se entrambi gli occhi fossero ammissibili e avevano lo stesso punteggio OSFS, l'occhio di studio era l'occhio destro. |
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal punteggio di colorazione della fluoresceina di superficie oculare al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), visita 5 (Giorno 90)
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Il cambiamento medio dal basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione della fluoresceina di superficie oculare (OSFS) ha segnato secondo lo schema di Oxford. Lo schema Oxford è una scala validata costituita da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello un aumento del grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. Le 3 regioni, la cornea, la congiuntiva di bulbar nasale e temporale sono classificate separatamente da 0 a 5, con il punteggio OSFS che va da 0 (miglior risultato) a 15 (risultato peggiore). L'occhio dello studio era l'occhio ammissibile con il punteggio OSFS più alto al basale, che doveva essere ≥4 e ≤9 sullo schema Oxford a 15 gradi. Se entrambi gli occhi fossero ammissibili e avevano lo stesso punteggio OSFS, l'occhio di studio era l'occhio destro. |
Baseline (Giorno 0), visita 5 (Giorno 90)
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Modifica dal punteggio di base della base della fluoresceina corneale al giorno 28 (visita 4) e al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
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Il cambiamento medio rispetto al basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione della fluoresceina corneale (OSFS) ha segnato secondo lo schema di Oxford. Lo schema Oxford è una scala validata costituita da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello un aumento del grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione corneale è classificata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (risultato peggiore). |
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
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Modifica dal punteggio di base del basale nella colorazione congiuntivale nasale al giorno 28 (visita 4) e al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
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Il cambiamento medio dal basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione della fluoresceina congiuntivale nasale ha segnato secondo lo schema di Oxford. Lo schema Oxford è una scala validata costituita da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello un aumento del grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione congiuntivale nasale è classificata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (risultato peggiore). |
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
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Modifica dal basale nel punteggio di colorazione della fluoresceina congiuntivale temporale al giorno 28 (visita 4) e al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28), visita 5 (giorno 90)
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Cambiamento medio dal basale (CFB) nell'occhio dello studio nella colorazione della fluoresceina congiuntivale temporale ha ottenuto il punteggio secondo lo schema di Oxford. Lo schema Oxford è una scala validata costituita da una serie di pannelli etichettati da A a E in ordine di gravità crescente. Il grado 0 corrisponde al pannello un aumento del grado 5 corrispondente a più del pannello E, con punti punteggiati che rappresentano la colorazione. La regione congiuntivale temporale è classificata separatamente da 0 (miglior risultato) a 5 (risultato peggiore). |
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28), visita 5 (giorno 90)
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Modifica dal basale nel punteggio della somma globale dei sintomi dell'occhio secco al giorno 28 (visita 4) e al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
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Il punteggio della somma globale (scala 0-28) dei sintomi degli occhi secchi ha valutato 7 elementi: sensazione di secchezza, corpo estraneo, bruciore, puntura, prurito, visione offuscata, sensibilità alla luce, ciascuna classificata da 0 (assente) a 4 (grave e/o disabilitazione e costante).
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Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
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Modifica dal basale nella qualità della vita della superficie oculare (OSD-QOL®) al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), visita 5 (Giorno 90)
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Il questionario OSD-QOL® è uno strumento validato per misurare la gravità e la compromissione degli occhi secchi.
Include 28 articoli divisi in 7 dimensioni: attività quotidiane, difficoltà con lavoro e handicap, rinuncia al trucco, riconoscimento della malattia, accettazione della malattia, paura per il futuro e benessere emotivo.
Una domanda globale: "Come ti senti quando si considera i problemi degli occhi?"
(Incluso nella paura per la dimensione futura) Inoltre viene valutato separatamente.
Il punteggio convertito per ogni dimensione varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette una migliore qualità della vita.
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Baseline (Giorno 0), visita 5 (Giorno 90)
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Modifica dal basale nel film lacrime Break Up Time (TFBUT) al giorno 28 (visita 4) e al giorno 90 (visita 5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28), visita 5 (giorno 90)
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Il film lacrimale di rottura (TFBUT) dopo l'instillazione della fluoresceina, ha misurato il tempo tra l'ultimo battito di ciglia e la prima apparizione di un punto secco o l'interruzione del film lacrimale.
Il TFBUT è stato misurato in decimo dei secondi con un cronometro fornito ai siti.
È stato condotto 3 volte e i mezzi sono stati calcolati.
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Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28), visita 5 (giorno 90)
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Modifica dal basale nel test Schirmer al giorno 28 (visita 4)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28)
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La secrezione di fluidi lacrimogeni è stata valutata dal test Schirmer non anestetizzato nell'occhio dello studio con strisce graduate in millimetri. Le strisce di prova della carta Schirmer sono state attentamente inserite sul margine della palpebra inferiore. Le strisce sono state rimosse dopo 5 minuti e la quantità di secrezione di fluidi lacrime pronta per il MM più vicino dai margini della striscia graduata. |
Baseline (giorno 0), visita 4 (giorno 28)
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Frequenza dell'instillazione di colliri
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90, in media 3 mesi
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Frequenza giornaliera media delle instillazioni di collirio studiato come riportato nel diario dei partecipanti
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Dal giorno 0 al giorno 90, in media 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Tassi di occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento oculare e non oculare (TEAE)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misurazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
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Misurazione dell'acuità visiva utilizzando la scala Monoyer
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Basale (giorno 0), visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Labetoulle, M.D Ph.D, Hôpital Kremlin-Bicêtre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBL-2017-01
- 2017-A01099-44 (Altro identificatore: ANSM Registry Office RCB - France)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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