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Uno studio su BMS-986249 da solo e in combinazione con nivolumab nei tumori solidi avanzati

6 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Primo studio sull'uomo di fase 1/2 di BMS-986249 da solo e in combinazione con nivolumab nei tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-986249 sia da solo che in combinazione con Nivolumab sia sicuro e tollerabile nel trattamento dei tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Local Institution - 0038
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0052
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0015
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0025
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0026
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0036
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0039
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0031
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0048
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0049
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0040
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0045
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0023
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0050
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0043
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Local Institution - 0042
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
        • Local Institution - 0022
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0005
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0006
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 0017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0024
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1165
        • Local Institution - 0010
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0021
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Local Institution - 0016
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Local Institution - 0012
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0007
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Local Institution - 0018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di un tumore solido avanzato (metastatico, ricorrente e/o non resecabile) con malattia misurabile o malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea con radionuclidi e/o lesioni dei tessuti molli alla TC/MRI per cancro alla prostata e avere almeno 1 lesione accessibile per la biopsia. Per i partecipanti alla Parte 2B con HCC, è consentita la malattia intermedia.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Deve aver ricevuto, e poi essere progredito, recidivato o essere stato intollerante ad almeno 1 regime di trattamento standard in ambito avanzato o metastatico in base al tipo di tumore, se tale terapia esiste
  • Per alcuni partecipanti sono consentiti precedenti trattamenti antitumorali come chemioterapia, radioterapia o ormonali
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC), tumori con metastasi del SNC come unica sede di malattia o metastasi cerebrali attive
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento concomitante
  • Pregresso allotrapianto d'organo
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1A: BMS-986249
Biologico: BMS-986249
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1B: BMS-986249 + nivolumab (nivo)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986249
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A Braccio C: BMS-986249 + nivo
Melanoma di stadio III-IV non resecabile precedentemente non trattato
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986249
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A Braccio D: ipilimumab + nivo poi nivo
Melanoma di stadio III-IV non resecabile precedentemente non trattato
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Parte 2A Braccio F: BMS-986249 + nivo
Melanoma di stadio III-IV non resecabile precedentemente non trattato
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986249
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2B Coorte 1: BMS-986249 + nivo
Carcinoma epatocellulare avanzato o intermedio (HCC)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986249
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2B Coorte 2: BMS-986249 + nivo
Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986249
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2B Coorte 3: BMS-986249 + nivo
Carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico (TNBC)
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986249
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A Braccio A: BMS-986249 + nivo poi nivo
  • Melanoma di stadio III-IV non resecabile precedentemente non trattato
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986249
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A Braccio B: BMS-986249 + nivo
  • Melanoma di stadio III-IV non resecabile precedentemente non trattato
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: BMS-986249
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A Braccio E: Nivo
  • Melanoma di stadio III-IV non resecabile precedentemente non trattato
  • Le iscrizioni sono chiuse per questo braccio
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG) - Parte 1 A e 1 B
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (fino a circa 38 settimane)

Eventi Avversi (EA):

Gli eventi avversi sono qualsiasi manifestazione medica indesiderata o dannosa in un partecipante che riceve un farmaco o un intervento dello studio. Questi eventi possono essere correlati o meno al trattamento.

Eventi Avversi Gravi (EAG):

Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi che risultano in morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o prolungano un ricovero esistente, causano una disabilità significativa o incapacità, o risultano in un difetto congenito.
Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultimo dosaggio della terapia dello studio (fino a circa 38 settimane)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) che Soddisfano i Criteri di Tossicità Dose-Limitante (DLT) Definiti dal Protocollo - Parte 1 A e 1 B
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 5 settimane dopo il primo dosaggio del farmaco dello studio (fino a circa 5 settimane)
Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono state definite in base all'incidenza, all'intensità e alla durata degli eventi avversi (EA) possibilmente correlati al trattamento dello studio durante il periodo di valutazione DLT di 5 settimane (35 giorni) sia per la monoterapia con BMS-986249 che per la terapia di combinazione. I partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 dosi e hanno completato o interrotto lo studio a causa di una DLT in questo periodo sono stati considerati valutabili per DLT. Coloro che si sono ritirati o hanno ricevuto meno di 2 dosi per motivi diversi da una DLT non sono stati valutabili per DLT e potevano essere sostituiti. Qualsiasi EA correlato al farmaco che soddisfacesse i criteri DLT ha comportato l'interruzione del trattamento dello studio. Le DLT hanno guidato l'escalation di dose e hanno contribuito a definire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D).
Dal primo dosaggio fino a 5 settimane dopo il primo dosaggio del farmaco dello studio (fino a circa 5 settimane)
Numero di Partecipanti deceduti - Parte 1 A e 1 B
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)
Numero di Partecipanti Deceduti
Dall'arruolamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)
Numero di Partecipanti con Variazioni Rispetto al Baseline nei Risultati degli Esami di Laboratorio - Parte 1 A e 1 B
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 38 settimane)
Numero di Partecipanti con Variazioni rispetto ai Valori Basali negli Esami di Laboratorio
Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 38 settimane)
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) di Grado 3-5 Correlati al Trattamento entro 24 Settimane - Parte 2 A Bracci C, D e F, e Parte 2 B
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 24 settimane dopo il primo dosaggio (fino a circa 24 settimane)

Eventi Avversi (EA):

Gli eventi avversi sono qualsiasi manifestazione medica indesiderata o dannosa in un partecipante che riceve un farmaco o un intervento dello studio. Questi eventi possono essere o meno correlati al trattamento.

Grado 1: Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; nessun intervento necessario.

Grado 2: Moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle attività appropriate per l'età.

Grado 3: Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero ospedaliero o la prolungazione del ricovero; invalidante.

Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; richiesto un intervento urgente. Grado 5: Morte correlata all'evento avverso.
Dal primo dosaggio fino a 24 settimane dopo il primo dosaggio (fino a circa 24 settimane)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato dallo Sperimentatore - Parte 2 Braccio C e F
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)

Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1:

Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve anche avere una riduzione dell'asse corto a <10mm.

Risposta Parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al deterioramento nella Parte 2A (Braccio C, D e F)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Il TTD nello Stato di Salute Globale/QoL e nella Funzione Fisica sarà definito come il tempo dalla randomizzazione fino a un declino clinicamente significativo (cioè, una riduzione ≥10 punti) rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dello stato di salute globale/qualità della vita EORTC QLQ-C30 e nel punteggio della Scala di Funzione Fisica.
Fino a circa 6 mesi
Eventi correlati alla sicurezza nella Parte 2A (Braccio C, D e F) e 2B
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 38 settimane)

Eventi Avversi (EA):

Gli eventi avversi sono qualsiasi manifestazione medica indesiderata o dannosa in un partecipante che riceve un farmaco o un intervento dello studio. Questi eventi possono o meno essere correlati al trattamento.

Eventi Avversi Gravi (EAG):

Gli eventi avversi gravi sono eventi avversi che risultano in morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero in ospedale o prolungano un ricovero esistente, causano disabilità o incapacità significative, o risultano in un difetto congenito.
Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 38 settimane)
Tasso di risposta BOR del PSA e PCWG3 nella Parte 2B Coorte 2
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Parti 1 A e B) o dalla randomizzazione (Parte 2 B) fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)
La Miglior Risposta Complessiva (BOR) è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio della randomizzazione o dalla prima data di somministrazione fino alla data di progressione della malattia (PD) documentata oggettivamente in base ai criteri RECIST v1.1 o PCWG3 (per il cancro alla prostata), o alla data della terapia successiva (inclusa la radioterapia diretta al tumore e la chirurgia diretta al tumore che non sono a scopo palliativo), a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal primo dosaggio (Parti 1 A e B) o dalla randomizzazione (Parte 2 B) fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Parti 1A e 1B) o dalla randomizzazione (Parte 2B) alla progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)
Definito come il tempo trascorso tra la data di randomizzazione (Parte 2A), o il primo dosaggio per la Parte 1 e l'analisi supplementare nella Parte 2A, e la data del primo documentato progresso tumorale, basato sulle valutazioni dello sperimentatore (secondo i criteri RECIST v1.1 o PCWG3), o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal primo dosaggio (Parti 1A e 1B) o dalla randomizzazione (Parte 2B) alla progressione o morte per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Parti 1 A e B) o dalla randomizzazione (Parte 2 B) fino alla progressione o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)
Definito come il tempo tra la data della prima risposta documentata (RC o RP) e la data della prima progressione tumorale documentata, determinata secondo i criteri RECIST v1.1 o PCWG3, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. I soggetti che iniziano una terapia successiva senza una progressione riportata in precedenza verranno censurati all'ultima valutazione tumorale valutabile prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale. I soggetti che muoiono senza una progressione riportata in precedenza saranno considerati in progressione alla data del loro decesso. I soggetti che non progrediscono né muoiono, la DOR verrà censurata alla data della loro ultima valutazione tumorale valutabile. La DOR sarà valutata solo per i responder (RC o RP confermati).
Dalla prima dose (Parti 1 A e B) o dalla randomizzazione (Parte 2 B) fino alla progressione o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)
Tempo di Risposta
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla prima risposta obiettiva (Circa fino a 3 mesi)
Definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione (Parte 1)/randomizzazione (Parte 2A) fino alla data della prima risposta documentata confermata (CR o PR). Il TTR sarà valutato solo per i responder (CR o PR confermati).
Dal primo dosaggio alla prima risposta obiettiva (Circa fino a 3 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato dallo Sperimentatore - Parte 1A, 1B, 2A (Bracci C,D,F) e 2B
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Parti 1 A e B) o dalla randomizzazione (Parte 2 B) alla progressione o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 o il Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3. Per entrambi RECIST v1.1 e PCWG3:

Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve anche avere una riduzione dell'asse corto a <10mm.

Risposta Parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dal primo dosaggio (Parti 1 A e B) o dalla randomizzazione (Parte 2 B) alla progressione o al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 83 mesi)
Cmax e Ctau di BMS-986249 - Parte 1 A e B, Parte 2 A Bracci C e F, Parte 2 B
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo=28 giorni)
Cmax: La concentrazione più elevata di BMS-986249 nel sangue dopo la somministrazione. Ctau: La concentrazione di BMS-986249 nel sangue alla fine di un intervallo di dosaggio, appena prima della dose successiva
Al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo=28 giorni)
AUC(0-T) e AUC(TAU) di BMS-986249 - Parte 1 A e B, Parte 2 A Bracci C e F, Parte 2 B
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 3, il giorno 1 del ciclo 4, il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo=28 giorni)

AUC(0-T): La quantità totale di BMS-986249 nel sangue dal momento della somministrazione fino a un determinato momento.

AUC(TAU): La quantità totale di BMS-986249 nel sangue durante un intervallo di dosaggio
Il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 3, il giorno 1 del ciclo 4, il giorno 1 del ciclo 5 (ogni ciclo=28 giorni)
Indice di Accumulo per Cmax (AI_Cmax) e Indice di Accumulo per AUC (AI_AUC) di BMS-986249 - Parte 1 A e B, Parte 2 A Bracci C, D e F, Parte 2 B
Lasso di tempo: Il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 1 del Ciclo 3, il Giorno 1 del Ciclo 4, il Giorno 1 del Ciclo 5 (ogni ciclo=28 giorni)

AI_Cmax: Quanto aumenta la concentrazione massima di BMS-986249 dopo dosi multiple rispetto a una dose singola.

AI_AUC: Quanto aumenta l'esposizione totale a BMS-986249 dopo dosi multiple rispetto a una dose singola.
Il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 1 del Ciclo 3, il Giorno 1 del Ciclo 4, il Giorno 1 del Ciclo 5 (ogni ciclo=28 giorni)
Numero di Partecipanti con Variazioni Rispetto ai Valori Basali nei Risultati dei Test di Laboratorio - Parte 2A (Brachii C e F) e 2B
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 38 settimane)
Numero di Partecipanti con Variazioni rispetto ai Valori Basali negli Esami di Laboratorio
Dal primo dosaggio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 38 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA030-001
  • 2018-000416-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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