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Spessore dello strato lipidico lacrimale con gocce oculari emollienti

14 gennaio 2021 aggiornato da: Jennifer Fogt, Ohio State University
Confronto incrociato dello spessore dello strato lipidico con due formulazioni di lacrime artificiali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà obiettivamente due formulazioni di collirio lubrificante della monografia statunitense (Allergan, plc). Refresh Optive ADVANCED sarà confrontato con una formula sperimentale con ulteriori ingredienti compendiali (Refresh Optive MEGA 3) in soggetti con sintomi di secchezza oculare e spessore dello strato lipidico <75 nm al basale in un disegno randomizzato, incrociato (soggetto mascherato). Cerchiamo di valutare oggettivamente l'aumento dello spessore dello strato lipidico rispetto al basale a 15 minuti e 1 ora dopo l'instillazione di ciascun collirio. Il microscopio a colori video stroboscopico di King-Smith viene utilizzato per la misurazione non invasiva dello spessore dello strato lipidico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - almeno 30 anni

    • Buona salute generale (definita dall'uso di farmaci che non è cambiato nell'ultimo mese e dall'assenza di condizioni mediche o trattamenti ritenuti confondenti con i dati determinati dal PI)
    • Capacità di dare il consenso informato
    • Disposto a dedicare tempo allo studio; circa un'ora per una visita di screening e ulteriori 4 ore per le valutazioni dello studio. La valutazione dello studio sarà condotta nell'arco di 2 giorni di visita, circa 1 ora e mezza al giorno.
    • Entrambi i sessi
    • Qualsiasi origine razziale o etnica
    • Microscopio video a colori stroboscopico Spessore lipidico lacrimale ≤ 75 nm

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione oculare (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci per il glaucoma, colliri antinfiammatori e Restasis) utilizzato entro 14 giorni dalla visita di screening o iniziato prima della/e visita/e di misurazione.

    • Attualmente con tappi punctal inseriti in punti lacrimali
    • Malattia oculare attuale, infezione o infiammazione che colpisce la superficie dell'occhio come, ma non solo, blefarite moderata o maggiore e allergia oculare. Clinicamente significativo (trattamento attivo) di blefarite, malattia di Sjogren o altra malattia sistemica che potrebbe influenzare la disfunzione della ghiandola di Meibomio, anomalie corneali, congiuntivali o palpebrali che potrebbero influenzare lo spessore dello strato lipidico, congiuntivite di qualsiasi causa, infezione oculare o farmaci sistemici come diuretici o farmaci che potrebbero influenzare la secrezione lacrimale o la sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del collirio in esame,
    • Chirurgia oculare pregressa, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia refrattiva. I soggetti che hanno subito un intervento chirurgico di rimozione della cataratta più di un anno fa, ma meno di 10 anni fa possono essere considerati potenziali soggetti.
    • I soggetti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento. (Al soggetto verrà chiesto di segnalare autonomamente queste condizioni.)
    • Malattie infettive (ad esempio epatite, tubercolosi) o malattie immunosoppressive (ad esempio HIV). (Ai soggetti verrà chiesto di auto-segnalare queste condizioni.)
    • Incapacità di completare lo screening e l'esame
    • Impossibilità di fornire dati analizzabili. Ad esempio, soggetti che non riescono a tenere gli occhi aperti durante l'intero intervallo di misurazione (a causa di un battito di ciglia precoce) o che forniscono un'immagine dell'occhio leggibile (a causa della lassità delle palpebre) o non possono stare seduti fermi per 1 minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aggiorna Optive, quindi Aggiorna Optive MEGA-3

I partecipanti hanno prima utilizzato una goccia di Refresh Optive in ciascun occhio prima di effettuare misurazioni dello spessore dello strato lipidico che si verificano a 15 minuti e 1 ora dopo l'instillazione. Dopo un periodo di sospensione, sono tornati a ripetere il test utilizzando una goccia di Refresh Optive MEGA-3 prima di effettuare le misurazioni dello spessore dello strato lipidico.

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Droga: Aggiorna facoltativo
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare collirio lubrificante sperimentale a base di carbossimetilcellulosa
Droga: Aggiornamento Optivo MEGA-3
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare Il collirio lubrificante sperimentale è a base di carbossimetilcellulosa e con olio di semi di lino e trealosio
Sperimentale: Aggiorna Optive MEGA-3, quindi Aggiorna Optive
I partecipanti hanno prima utilizzato una goccia di Refresh Optive MEGA-3 in ciascun occhio prima di effettuare misurazioni dello spessore dello strato lipidico che si verificano a 15 minuti e 1 ora dopo l'instillazione. Dopo un periodo di washout, sono tornati a ripetere il test utilizzando una goccia di Refresh Optive prima di effettuare misurazioni dello spessore dello strato lipidico.
Droga: Aggiorna facoltativo
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare collirio lubrificante sperimentale a base di carbossimetilcellulosa
Droga: Aggiornamento Optivo MEGA-3
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare Il collirio lubrificante sperimentale è a base di carbossimetilcellulosa e con olio di semi di lino e trealosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore dello strato lipidico lacrimale
Lasso di tempo: 15 minuti
Modifica dello spessore dello strato lipidico lacrimale
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016H0354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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