- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03380624
Spessore dello strato lipidico lacrimale con gocce oculari emollienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età - almeno 30 anni
- Buona salute generale (definita dall'uso di farmaci che non è cambiato nell'ultimo mese e dall'assenza di condizioni mediche o trattamenti ritenuti confondenti con i dati determinati dal PI)
- Capacità di dare il consenso informato
- Disposto a dedicare tempo allo studio; circa un'ora per una visita di screening e ulteriori 4 ore per le valutazioni dello studio. La valutazione dello studio sarà condotta nell'arco di 2 giorni di visita, circa 1 ora e mezza al giorno.
- Entrambi i sessi
- Qualsiasi origine razziale o etnica
- Microscopio video a colori stroboscopico Spessore lipidico lacrimale ≤ 75 nm
Criteri di esclusione:
Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione oculare (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci per il glaucoma, colliri antinfiammatori e Restasis) utilizzato entro 14 giorni dalla visita di screening o iniziato prima della/e visita/e di misurazione.
- Attualmente con tappi punctal inseriti in punti lacrimali
- Malattia oculare attuale, infezione o infiammazione che colpisce la superficie dell'occhio come, ma non solo, blefarite moderata o maggiore e allergia oculare. Clinicamente significativo (trattamento attivo) di blefarite, malattia di Sjogren o altra malattia sistemica che potrebbe influenzare la disfunzione della ghiandola di Meibomio, anomalie corneali, congiuntivali o palpebrali che potrebbero influenzare lo spessore dello strato lipidico, congiuntivite di qualsiasi causa, infezione oculare o farmaci sistemici come diuretici o farmaci che potrebbero influenzare la secrezione lacrimale o la sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del collirio in esame,
- Chirurgia oculare pregressa, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia refrattiva. I soggetti che hanno subito un intervento chirurgico di rimozione della cataratta più di un anno fa, ma meno di 10 anni fa possono essere considerati potenziali soggetti.
- I soggetti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento. (Al soggetto verrà chiesto di segnalare autonomamente queste condizioni.)
- Malattie infettive (ad esempio epatite, tubercolosi) o malattie immunosoppressive (ad esempio HIV). (Ai soggetti verrà chiesto di auto-segnalare queste condizioni.)
- Incapacità di completare lo screening e l'esame
- Impossibilità di fornire dati analizzabili. Ad esempio, soggetti che non riescono a tenere gli occhi aperti durante l'intero intervallo di misurazione (a causa di un battito di ciglia precoce) o che forniscono un'immagine dell'occhio leggibile (a causa della lassità delle palpebre) o non possono stare seduti fermi per 1 minuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aggiorna Optive, quindi Aggiorna Optive MEGA-3
I partecipanti hanno prima utilizzato una goccia di Refresh Optive in ciascun occhio prima di effettuare misurazioni dello spessore dello strato lipidico che si verificano a 15 minuti e 1 ora dopo l'instillazione. Dopo un periodo di sospensione, sono tornati a ripetere il test utilizzando una goccia di Refresh Optive MEGA-3 prima di effettuare le misurazioni dello spessore dello strato lipidico. . |
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare collirio lubrificante sperimentale a base di carbossimetilcellulosa
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare Il collirio lubrificante sperimentale è a base di carbossimetilcellulosa e con olio di semi di lino e trealosio
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Sperimentale: Aggiorna Optive MEGA-3, quindi Aggiorna Optive
I partecipanti hanno prima utilizzato una goccia di Refresh Optive MEGA-3 in ciascun occhio prima di effettuare misurazioni dello spessore dello strato lipidico che si verificano a 15 minuti e 1 ora dopo l'instillazione.
Dopo un periodo di washout, sono tornati a ripetere il test utilizzando una goccia di Refresh Optive prima di effettuare misurazioni dello spessore dello strato lipidico.
|
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare collirio lubrificante sperimentale a base di carbossimetilcellulosa
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare Il collirio lubrificante sperimentale è a base di carbossimetilcellulosa e con olio di semi di lino e trealosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello spessore dello strato lipidico lacrimale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Modifica dello spessore dello strato lipidico lacrimale
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016H0354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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