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Spessore dello strato lipidico lacrimale con gocce oculari emollienti

14 gennaio 2021 aggiornato da: Jennifer Fogt, Ohio State University
Confronto incrociato dello spessore dello strato lipidico con due formulazioni di lacrime artificiali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà obiettivamente due formulazioni di collirio lubrificante della monografia statunitense (Allergan, plc). Refresh Optive ADVANCED sarà confrontato con una formula sperimentale con ulteriori ingredienti compendiali (Refresh Optive MEGA 3) in soggetti con sintomi di secchezza oculare e spessore dello strato lipidico <75 nm al basale in un disegno randomizzato, incrociato (soggetto mascherato). Cerchiamo di valutare oggettivamente l'aumento dello spessore dello strato lipidico rispetto al basale a 15 minuti e 1 ora dopo l'instillazione di ciascun collirio. Il microscopio a colori video stroboscopico di King-Smith viene utilizzato per la misurazione non invasiva dello spessore dello strato lipidico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - almeno 30 anni

    • Buona salute generale (definita dall'uso di farmaci che non è cambiato nell'ultimo mese e dall'assenza di condizioni mediche o trattamenti ritenuti confondenti con i dati determinati dal PI)
    • Capacità di dare il consenso informato
    • Disposto a dedicare tempo allo studio; circa un'ora per una visita di screening e ulteriori 4 ore per le valutazioni dello studio. La valutazione dello studio sarà condotta nell'arco di 2 giorni di visita, circa 1 ora e mezza al giorno.
    • Entrambi i sessi
    • Qualsiasi origine razziale o etnica
    • Microscopio video a colori stroboscopico Spessore lipidico lacrimale ≤ 75 nm

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione oculare (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci per il glaucoma, colliri antinfiammatori e Restasis) utilizzato entro 14 giorni dalla visita di screening o iniziato prima della/e visita/e di misurazione.

    • Attualmente con tappi punctal inseriti in punti lacrimali
    • Malattia oculare attuale, infezione o infiammazione che colpisce la superficie dell'occhio come, ma non solo, blefarite moderata o maggiore e allergia oculare. Clinicamente significativo (trattamento attivo) di blefarite, malattia di Sjogren o altra malattia sistemica che potrebbe influenzare la disfunzione della ghiandola di Meibomio, anomalie corneali, congiuntivali o palpebrali che potrebbero influenzare lo spessore dello strato lipidico, congiuntivite di qualsiasi causa, infezione oculare o farmaci sistemici come diuretici o farmaci che potrebbero influenzare la secrezione lacrimale o la sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del collirio in esame,
    • Chirurgia oculare pregressa, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia refrattiva. I soggetti che hanno subito un intervento chirurgico di rimozione della cataratta più di un anno fa, ma meno di 10 anni fa possono essere considerati potenziali soggetti.
    • I soggetti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento. (Al soggetto verrà chiesto di segnalare autonomamente queste condizioni.)
    • Malattie infettive (ad esempio epatite, tubercolosi) o malattie immunosoppressive (ad esempio HIV). (Ai soggetti verrà chiesto di auto-segnalare queste condizioni.)
    • Incapacità di completare lo screening e l'esame
    • Impossibilità di fornire dati analizzabili. Ad esempio, soggetti che non riescono a tenere gli occhi aperti durante l'intero intervallo di misurazione (a causa di un battito di ciglia precoce) o che forniscono un'immagine dell'occhio leggibile (a causa della lassità delle palpebre) o non possono stare seduti fermi per 1 minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiorna Optive, quindi Aggiorna Optive MEGA-3

I partecipanti hanno prima utilizzato una goccia di Refresh Optive in ciascun occhio prima di effettuare misurazioni dello spessore dello strato lipidico che si verificano a 15 minuti e 1 ora dopo l'instillazione. Dopo un periodo di sospensione, sono tornati a ripetere il test utilizzando una goccia di Refresh Optive MEGA-3 prima di effettuare le misurazioni dello spessore dello strato lipidico.

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Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare collirio lubrificante sperimentale a base di carbossimetilcellulosa
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare Il collirio lubrificante sperimentale è a base di carbossimetilcellulosa e con olio di semi di lino e trealosio
Sperimentale: Aggiorna Optive MEGA-3, quindi Aggiorna Optive
I partecipanti hanno prima utilizzato una goccia di Refresh Optive MEGA-3 in ciascun occhio prima di effettuare misurazioni dello spessore dello strato lipidico che si verificano a 15 minuti e 1 ora dopo l'instillazione. Dopo un periodo di washout, sono tornati a ripetere il test utilizzando una goccia di Refresh Optive prima di effettuare misurazioni dello spessore dello strato lipidico.
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare collirio lubrificante sperimentale a base di carbossimetilcellulosa
Lubrificante e idratante sollievo dalla secchezza oculare Il collirio lubrificante sperimentale è a base di carbossimetilcellulosa e con olio di semi di lino e trealosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore dello strato lipidico lacrimale
Lasso di tempo: 15 minuti
Modifica dello spessore dello strato lipidico lacrimale
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016H0354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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