QUILT-1.004: uno studio di farmacocinetica in aperto in un unico centro sull'ALT-803 sottocutaneo

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato

   1. I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della cura del soggetto.
   2. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di dosaggio del farmaco oggetto dello studio, le procedure, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.

2. Popolazione di studio

   1. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 28 kg/m2. I soggetti devono pesare tra i 50 ei 100 kg (inclusi).
   2. I soggetti devono essere in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'esame fisico completo, dai segni vitali e dai test di laboratorio allo screening.

3. Età e stato riproduttivo

   1. Uomini e donne, dai 18 ai 65 anni.
   2. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono aderire all'utilizzo di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico fino a 28 giorni prima dello screening e accettare di continuare il suo utilizzo durante lo studio o essere sterilizzate chirurgicamente (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube) Il WOCBP deve accettare di utilizzare un efficace contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
   3. WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo < 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. La non gravidanza è definita come postmenopausale da più di un anno o sterilizzata chirurgicamente.
   4. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera (ad es. preservativi e spermicida) dal giorno della somministrazione fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica e malattie concomitanti

   1. Una storia medica passata di anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative
   2. Soggetti con una storia di malattia polmonare interstiziale e/o polmonite.
   3. sieropositivo.
   4. Malattia significativa entro 2 settimane prima della somministrazione.
   5. Sierologia positiva per epatite C o infezione attiva da epatite B.
   6. Malattia autoimmune nota che richiede un trattamento attivo. Sono esclusi i soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane o 5 emivite dalla registrazione.
   7. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
   8. Precedenti tumori maligni, a meno che il carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o il carcinoma cervicale in situ con una remissione completa ottenuta almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio e non sia richiesta o prevista alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio.
   9. Perdita di volume sanguigno ≥ 475 ml o trasfusione di donazione di sangue di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dello screening.
   10. Altre malattie o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero escludere il soggetto dalla partecipazione a questo studio.

2. Trattamenti vietati e/o terapie limitate

   1. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane (sono consentiti metodi contraccettivi ormonali) o meno di 5 emivite prima della somministrazione, o farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro 2 settimane o meno di 5 emivite prima della somministrazione.
   2. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
   3. Trattamento precedente o partecipazione a studi clinici con terapia con anticorpi monoclonali.
   4. Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima della somministrazione, o coloro che hanno un test antidroga sulle urine positivo o un test alcolico dell'alito allo screening o al basale.
   5. Trasfusione di sangue o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima dello screening.
   6. Storia di utilizzo di prodotti contenenti nicotina o fumo di più di 5 sigarette alla settimana per almeno tre mesi prima dello studio attraverso la valutazione finale.

3. Allergie e reazioni avverse ai farmaci

   1. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
   2. Storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa allo screening o al basale
4. Sesso e stato riproduttivo a. Donne in gravidanza o allattamento.