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Un confronto tra CPT e ART e WL

29 novembre 2022 aggiornato da: Kathleen Chard, University of Cincinnati

Un confronto tra la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e la terapia di risoluzione accelerata (ART) rispetto alla lista di attesa (WL)

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di due trattamenti per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con una condizione di controllo in lista d'attesa senza terapia. I due trattamenti sono la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) rispetto alla terapia di risoluzione accelerata (ART). Entrambi sono risultati efficaci con veterani e civili in studi precedenti, ma non sono mai stati confrontati tra loro. I partecipanti saranno 280 maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri per PTSD (o PTSD sottosoglia). Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione che può verificarsi dopo un'esperienza traumatica come il combattimento, l'abuso sessuale, l'abuso fisico o i disastri naturali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo(i): Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di due trattamenti per i sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) con una condizione di controllo della lista d'attesa senza terapia. I due trattamenti sono la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) rispetto alla terapia di risoluzione accelerata (ART). Saranno valutati anche ulteriori sintomi correlati di depressione, rabbia, sonno e salute fisica. Lo studio coinvolgerà sia civili che veterani in cerca di terapia ambulatoriale per PTSD. I dati saranno ottenuti tramite interviste strutturate dal medico e misure di autovalutazione.

Disegno della ricerca: i partecipanti saranno reclutati dal Cincinnati VA Medical Center, dal Trauma Recovery Center (TRC) e dall'Health Stress Center dell'Università di Cincinnati (UC) situato a Cincinnati, Ohio. Tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere la condizione CPT, ART o Wait List (WL). Per i partecipanti che sono randomizzati alla condizione WL, dopo un periodo di sette settimane saranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento attivo, CPT o ART. I partecipanti alle due condizioni di trattamento attivo completeranno una valutazione pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi e 1 anno di follow-up.

Metodologia: i partecipanti includeranno 280 maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri per PTSD (o PTSD sottosoglia). Gli investigatori contatteranno i potenziali partecipanti per determinare l'ammissibilità allo studio valutando i criteri di inclusione ed esclusione. A tutti i partecipanti idonei verrà quindi chiesto di completare una valutazione pre-trattamento prima dell'assegnazione del trattamento in studio (CPT o ART o WL). I partecipanti riceveranno un corso completo di CPT o ART ambulatoriale a seconda del trattamento in studio loro assegnato. Una volta che il partecipante e il medico curante determinano che la terapia è stata completamente completata, i partecipanti completeranno una valutazione post-trattamento. Le valutazioni di follow-up saranno quindi completate 3 mesi e 1 anno dopo il completamento della terapia.

Ad ogni valutazione verrà chiesto ai partecipanti di completare una serie di misure auto-riportate e riportate dalla clinica che includono valutazioni dei sintomi di PTSD, depressione, salute mentale generale, dolore, abitudini del sonno e utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Risultati: Non applicabile in questo momento.

Relazioni cliniche: i ricercatori prevedono che la comprensione dell'efficacia comparativa tra le terapie CPT e ART fornirà le informazioni necessarie per l'assistenza fornita ai civili e ai veterani che soffrono di PTSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può avere un disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per disturbi bipolari, maniacali o psicotici non medicati
  • Soddisfare i criteri per un disturbo da uso di sostanze che richiede un trattamento disintossicante
  • Avere intenti suicidi o omicidi attivi con (un) piano(i) e (a) mezzi
  • Avere una condizione medica che interferirà con sessioni di terapia bisettimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
La psicoterapia del disturbo da stress post-traumatico CPT verrà implementata utilizzando la versione solo cognitiva, escluso l'account del trauma.
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT)

Il CPT esamina l'impatto che l'evento traumatico ha avuto sulla tua vita e ti aiuta a esaminare e modificare pensieri e sentimenti inutili legati all'evento, a te stesso, agli altri e al mondo.

Il CPT sarà condotto in sessioni di 5-15, 60 minuti tenute una o due volte a settimana.
Sperimentale: Terapia di risoluzione accelerata (ART)
Psicoterapia del disturbo da stress post-traumatico
Comportamentale: Terapia di risoluzione accelerata (ART)

ART, come CPT, implica anche l'elaborazione di pensieri e sentimenti legati all'evento, ma lo fa in un modo diverso basandosi maggiormente sulla visualizzazione o sull'immaginazione piuttosto che sul parlare.

L'ART sarà condotto in sessioni di 5-15, 60 minuti tenute una o due volte a settimana.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Il controllo della lista d'attesa includerà un periodo minimo di controllo dell'attenzione di 7 settimane con chiamate di controllo settimanali per garantire che il partecipante non abbia riscontrato alcun peggioramento significativo dei sintomi che potrebbe richiedere interventi (ad es. intento suicidario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Scala combinata PTSD amministrata dal medico per DSM-IV e DSM-5 (CAPS-IV/CAPS-V)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cincinnati VA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-1590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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