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Un confronto tra CPT e ART e WL

29 novembre 2022 aggiornato da: Kathleen Chard, University of Cincinnati

Un confronto tra la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e la terapia di risoluzione accelerata (ART) rispetto alla lista di attesa (WL)

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di due trattamenti per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con una condizione di controllo in lista d'attesa senza terapia. I due trattamenti sono la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) rispetto alla terapia di risoluzione accelerata (ART). Entrambi sono risultati efficaci con veterani e civili in studi precedenti, ma non sono mai stati confrontati tra loro. I partecipanti saranno 280 maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri per PTSD (o PTSD sottosoglia). Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione che può verificarsi dopo un'esperienza traumatica come il combattimento, l'abuso sessuale, l'abuso fisico o i disastri naturali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo(i): Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di due trattamenti per i sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) con una condizione di controllo della lista d'attesa senza terapia. I due trattamenti sono la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) rispetto alla terapia di risoluzione accelerata (ART). Saranno valutati anche ulteriori sintomi correlati di depressione, rabbia, sonno e salute fisica. Lo studio coinvolgerà sia civili che veterani in cerca di terapia ambulatoriale per PTSD. I dati saranno ottenuti tramite interviste strutturate dal medico e misure di autovalutazione.

Disegno della ricerca: i partecipanti saranno reclutati dal Cincinnati VA Medical Center, dal Trauma Recovery Center (TRC) e dall'Health Stress Center dell'Università di Cincinnati (UC) situato a Cincinnati, Ohio. Tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere la condizione CPT, ART o Wait List (WL). Per i partecipanti che sono randomizzati alla condizione WL, dopo un periodo di sette settimane saranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento attivo, CPT o ART. I partecipanti alle due condizioni di trattamento attivo completeranno una valutazione pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi e 1 anno di follow-up.

Metodologia: i partecipanti includeranno 280 maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri per PTSD (o PTSD sottosoglia). Gli investigatori contatteranno i potenziali partecipanti per determinare l'ammissibilità allo studio valutando i criteri di inclusione ed esclusione. A tutti i partecipanti idonei verrà quindi chiesto di completare una valutazione pre-trattamento prima dell'assegnazione del trattamento in studio (CPT o ART o WL). I partecipanti riceveranno un corso completo di CPT o ART ambulatoriale a seconda del trattamento in studio loro assegnato. Una volta che il partecipante e il medico curante determinano che la terapia è stata completamente completata, i partecipanti completeranno una valutazione post-trattamento. Le valutazioni di follow-up saranno quindi completate 3 mesi e 1 anno dopo il completamento della terapia.

Ad ogni valutazione verrà chiesto ai partecipanti di completare una serie di misure auto-riportate e riportate dalla clinica che includono valutazioni dei sintomi di PTSD, depressione, salute mentale generale, dolore, abitudini del sonno e utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Risultati: Non applicabile in questo momento.

Relazioni cliniche: i ricercatori prevedono che la comprensione dell'efficacia comparativa tra le terapie CPT e ART fornirà le informazioni necessarie per l'assistenza fornita ai civili e ai veterani che soffrono di PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può avere un disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per disturbi bipolari, maniacali o psicotici non medicati
  • Soddisfare i criteri per un disturbo da uso di sostanze che richiede un trattamento disintossicante
  • Avere intenti suicidi o omicidi attivi con (un) piano(i) e (a) mezzi
  • Avere una condizione medica che interferirà con sessioni di terapia bisettimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
La psicoterapia del disturbo da stress post-traumatico CPT verrà implementata utilizzando la versione solo cognitiva, escluso l'account del trauma.

Il CPT esamina l'impatto che l'evento traumatico ha avuto sulla tua vita e ti aiuta a esaminare e modificare pensieri e sentimenti inutili legati all'evento, a te stesso, agli altri e al mondo.

Il CPT sarà condotto in sessioni di 5-15, 60 minuti tenute una o due volte a settimana.

Sperimentale: Terapia di risoluzione accelerata (ART)
Psicoterapia del disturbo da stress post-traumatico

ART, come CPT, implica anche l'elaborazione di pensieri e sentimenti legati all'evento, ma lo fa in un modo diverso basandosi maggiormente sulla visualizzazione o sull'immaginazione piuttosto che sul parlare.

L'ART sarà condotto in sessioni di 5-15, 60 minuti tenute una o due volte a settimana.

Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Il controllo della lista d'attesa includerà un periodo minimo di controllo dell'attenzione di 7 settimane con chiamate di controllo settimanali per garantire che il partecipante non abbia riscontrato alcun peggioramento significativo dei sintomi che potrebbe richiedere interventi (ad es. intento suicidario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Scala combinata PTSD amministrata dal medico per DSM-IV e DSM-5 (CAPS-IV/CAPS-V)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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