- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03384706
Un confronto tra CPT e ART e WL
Un confronto tra la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e la terapia di risoluzione accelerata (ART) rispetto alla lista di attesa (WL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo(i): Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di due trattamenti per i sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) con una condizione di controllo della lista d'attesa senza terapia. I due trattamenti sono la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) rispetto alla terapia di risoluzione accelerata (ART). Saranno valutati anche ulteriori sintomi correlati di depressione, rabbia, sonno e salute fisica. Lo studio coinvolgerà sia civili che veterani in cerca di terapia ambulatoriale per PTSD. I dati saranno ottenuti tramite interviste strutturate dal medico e misure di autovalutazione.
Disegno della ricerca: i partecipanti saranno reclutati dal Cincinnati VA Medical Center, dal Trauma Recovery Center (TRC) e dall'Health Stress Center dell'Università di Cincinnati (UC) situato a Cincinnati, Ohio. Tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere la condizione CPT, ART o Wait List (WL). Per i partecipanti che sono randomizzati alla condizione WL, dopo un periodo di sette settimane saranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento attivo, CPT o ART. I partecipanti alle due condizioni di trattamento attivo completeranno una valutazione pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi e 1 anno di follow-up.
Metodologia: i partecipanti includeranno 280 maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri per PTSD (o PTSD sottosoglia). Gli investigatori contatteranno i potenziali partecipanti per determinare l'ammissibilità allo studio valutando i criteri di inclusione ed esclusione. A tutti i partecipanti idonei verrà quindi chiesto di completare una valutazione pre-trattamento prima dell'assegnazione del trattamento in studio (CPT o ART o WL). I partecipanti riceveranno un corso completo di CPT o ART ambulatoriale a seconda del trattamento in studio loro assegnato. Una volta che il partecipante e il medico curante determinano che la terapia è stata completamente completata, i partecipanti completeranno una valutazione post-trattamento. Le valutazioni di follow-up saranno quindi completate 3 mesi e 1 anno dopo il completamento della terapia.
Ad ogni valutazione verrà chiesto ai partecipanti di completare una serie di misure auto-riportate e riportate dalla clinica che includono valutazioni dei sintomi di PTSD, depressione, salute mentale generale, dolore, abitudini del sonno e utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Risultati: Non applicabile in questo momento.
Relazioni cliniche: i ricercatori prevedono che la comprensione dell'efficacia comparativa tra le terapie CPT e ART fornirà le informazioni necessarie per l'assistenza fornita ai civili e ai veterani che soffrono di PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Può avere un disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri per disturbi bipolari, maniacali o psicotici non medicati
- Soddisfare i criteri per un disturbo da uso di sostanze che richiede un trattamento disintossicante
- Avere intenti suicidi o omicidi attivi con (un) piano(i) e (a) mezzi
- Avere una condizione medica che interferirà con sessioni di terapia bisettimanali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
La psicoterapia del disturbo da stress post-traumatico CPT verrà implementata utilizzando la versione solo cognitiva, escluso l'account del trauma.
|
Il CPT esamina l'impatto che l'evento traumatico ha avuto sulla tua vita e ti aiuta a esaminare e modificare pensieri e sentimenti inutili legati all'evento, a te stesso, agli altri e al mondo. Il CPT sarà condotto in sessioni di 5-15, 60 minuti tenute una o due volte a settimana. |
|
Sperimentale: Terapia di risoluzione accelerata (ART)
Psicoterapia del disturbo da stress post-traumatico
|
ART, come CPT, implica anche l'elaborazione di pensieri e sentimenti legati all'evento, ma lo fa in un modo diverso basandosi maggiormente sulla visualizzazione o sull'immaginazione piuttosto che sul parlare. L'ART sarà condotto in sessioni di 5-15, 60 minuti tenute una o due volte a settimana. |
|
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Il controllo della lista d'attesa includerà un periodo minimo di controllo dell'attenzione di 7 settimane con chiamate di controllo settimanali per garantire che il partecipante non abbia riscontrato alcun peggioramento significativo dei sintomi che potrebbe richiedere interventi (ad es.
intento suicidario).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
|
Scala combinata PTSD amministrata dal medico per DSM-IV e DSM-5 (CAPS-IV/CAPS-V)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center; University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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