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Studio dell'immagine speculare di paliperidone palmitato e risperidone iniezione a lunga durata d'azione

28 dicembre 2017 aggiornato da: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network

Studio speculare che esplora la ricaduta e l'utilizzo delle risorse di paliperidone palmitato e risperidone iniezione a lunga durata d'azione nei pazienti Vitalité Health Network

L'obiettivo principale di questa revisione retrospettiva della cartella clinica multicentrica a centro singolo è determinare se paliperidone palmitato e/o risperidone iniezione a lunga durata d'azione possono ridurre il numero di recidive psichiatriche dopo il loro inizio in un'unità psichiatrica acuta ospedaliera rispetto alla terapia antipsicotica orale e determinare se un trattamento è superiore all'altro in questo senso. Questo studio utilizzerà un design a immagine speculare e incorporerà fino a 3 anni di follow-up dopo l'ammissione all'indice. Gli obiettivi secondari di questo studio saranno determinare il cambiamento nell'utilizzo delle risorse ospedaliere per motivi psichiatrici dopo l'inizio del trattamento e determinare la differenza nel tempo alla ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4L7
        • Chaleur Regional Hospital
      • Campbellton, New Brunswick, Canada, E3N 3H3
        • Campbellton Regional Hospital
      • Edmundston, New Brunswick, Canada, E3V 4E4
        • Edmundston Regional Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti avviati ad anipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione dagli ospedali regionali sotto la direzione della rete sanitaria Vitalité.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno iniziato il trattamento con risperidone iniezione a lunga durata d'azione o paliperidone palmitato durante un ricovero psichiatrico acuto per schizofrenia o altri disturbi psicotici correlati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stata interrotta l'iniezione a lunga durata d'azione prima della data di dimissione del loro ricovero indice.
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione a lunga durata d'azione nell'anno precedente al ricovero indice.
  • Pazienti che hanno avuto un ricovero psichiatrico in un'unità forense, riabilitativa o ad alta dipendenza durante il periodo di osservazione precedente o successivo al loro ricovero indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paliperidone palmitato
Pazienti che hanno ricevuto un minimo di 3 mesi di trattamento con un'iniezione di paliperidone palmitato.
Droga: Paliperidone palmitato
Iniezioni mensili
Altri nomi:
  • Invega Sustenna
Droga: Antipsicotico
Qualsiasi antipsicotico orale prescritto da assumere regolarmente prima dell'inizio di un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione.
Altri nomi:
  • Antipsicotici orali
Risperidone Iniezione ad azione prolungata.
Pazienti che hanno ricevuto un minimo di 3 mesi di trattamento con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
Droga: Antipsicotico
Qualsiasi antipsicotico orale prescritto da assumere regolarmente prima dell'inizio di un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione.
Altri nomi:
  • Antipsicotici orali
Droga: Consta risperidale
Iniezione bisettimanale
Altri nomi:
  • Risperidone iniezione a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta psichiatrica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I ricoveri saranno utilizzati come proxy per la ricaduta e l'endpoint primario sarà il numero di ricoveri ospedalieri successivi alla data di dimissione del ricovero indice per un massimo di 3 anni rispetto a un periodo di tempo equivalente prima dell'inizio del ricovero indice (e includendo il 1° giorno di ammissione all'indice). I pazienti saranno considerati idonei per l'obiettivo primario dopo 3 mesi di trattamento iniettivo continuato a lunga durata d'azione.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse ospedaliere per motivi psichiatrici
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di visite in PS per motivi psichiatrici, numero di giorni di ricovero ospedaliero per motivi psichiatrici.
fino a 3 anni
È ora di ricadere
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tempo dalla dimissione del ricovero indice fino al successivo ricovero per motivi psichiatrici (in giorni); tempo dalla dimissione del ricovero indice fino alla successiva visita in Pronto Soccorso per motivi psichiatrici (in giorni).
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Réseau de Santé Vitalité Health Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHAR-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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