Studio dell'immagine speculare di paliperidone palmitato e risperidone iniezione a lunga durata d'azione
28 dicembre 2017 aggiornato da: Michael Kemp, Réseau de Santé Vitalité Health Network
Studio speculare che esplora la ricaduta e l'utilizzo delle risorse di paliperidone palmitato e risperidone iniezione a lunga durata d'azione nei pazienti Vitalité Health Network
L'obiettivo principale di questa revisione retrospettiva della cartella clinica multicentrica a centro singolo è determinare se paliperidone palmitato e/o risperidone iniezione a lunga durata d'azione possono ridurre il numero di recidive psichiatriche dopo il loro inizio in un'unità psichiatrica acuta ospedaliera rispetto alla terapia antipsicotica orale e determinare se un trattamento è superiore all'altro in questo senso.
Questo studio utilizzerà un design a immagine speculare e incorporerà fino a 3 anni di follow-up dopo l'ammissione all'indice.
Gli obiettivi secondari di questo studio saranno determinare il cambiamento nell'utilizzo delle risorse ospedaliere per motivi psichiatrici dopo l'inizio del trattamento e determinare la differenza nel tempo alla ricaduta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
328
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4L7
- Chaleur Regional Hospital
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Campbellton, New Brunswick, Canada, E3N 3H3
- Campbellton Regional Hospital
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Edmundston, New Brunswick, Canada, E3V 4E4
- Edmundston Regional Hospital
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Dr. George-L.-Dumont University Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti avviati ad anipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione dagli ospedali regionali sotto la direzione della rete sanitaria Vitalité.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti che hanno iniziato il trattamento con risperidone iniezione a lunga durata d'azione o paliperidone palmitato durante un ricovero psichiatrico acuto per schizofrenia o altri disturbi psicotici correlati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui è stata interrotta l'iniezione a lunga durata d'azione prima della data di dimissione del loro ricovero indice.
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione a lunga durata d'azione nell'anno precedente al ricovero indice.
- Pazienti che hanno avuto un ricovero psichiatrico in un'unità forense, riabilitativa o ad alta dipendenza durante il periodo di osservazione precedente o successivo al loro ricovero indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paliperidone palmitato
Pazienti che hanno ricevuto un minimo di 3 mesi di trattamento con un'iniezione di paliperidone palmitato.
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Iniezioni mensili
Altri nomi:
Qualsiasi antipsicotico orale prescritto da assumere regolarmente prima dell'inizio di un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione.
Altri nomi:
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Risperidone Iniezione ad azione prolungata.
Pazienti che hanno ricevuto un minimo di 3 mesi di trattamento con risperidone iniettabile a lunga durata d'azione.
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Qualsiasi antipsicotico orale prescritto da assumere regolarmente prima dell'inizio di un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione.
Altri nomi:
Iniezione bisettimanale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricaduta psichiatrica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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I ricoveri saranno utilizzati come proxy per la ricaduta e l'endpoint primario sarà il numero di ricoveri ospedalieri successivi alla data di dimissione del ricovero indice per un massimo di 3 anni rispetto a un periodo di tempo equivalente prima dell'inizio del ricovero indice (e includendo il 1° giorno di ammissione all'indice).
I pazienti saranno considerati idonei per l'obiettivo primario dopo 3 mesi di trattamento iniettivo continuato a lunga durata d'azione.
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo delle risorse ospedaliere per motivi psichiatrici
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Numero di visite in PS per motivi psichiatrici, numero di giorni di ricovero ospedaliero per motivi psichiatrici.
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fino a 3 anni
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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tempo dalla dimissione del ricovero indice fino al successivo ricovero per motivi psichiatrici (in giorni); tempo dalla dimissione del ricovero indice fino alla successiva visita in Pronto Soccorso per motivi psichiatrici (in giorni).
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
- Risperidone
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHAR-1701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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