Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up a lungo termine su pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale incluse negli studi GEICAM

13 maggio 2025 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Questo è uno studio multicentrico di coorte per raccogliere informazioni da pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale che sono stati precedentemente inclusi in uno studio clinico neoadiuvante o adiuvante del gruppo GEICAM.

I pazienti verranno inclusi in questo studio dal momento del completamento del follow-up degli studi di origine e saranno seguiti per circa 30 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Una conseguenza del miglioramento dei tassi di sopravvivenza di alcuni tumori come il carcinoma mammario è l'aumento del numero di pazienti disponibili per il follow-up a lungo termine in studi clinici controllati randomizzati. Questo lungo follow-up consente un'ulteriore valutazione a lungo termine dell'efficacia, nonché delle sequele correlate ai trattamenti che possono verificarsi oltre il tempo dell'analisi primaria.

La popolazione target dello studio sono tutti i pazienti che sono stati inclusi negli studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti di GEICAM condotti dal gruppo dal 1998 nelle unità di oncologia medica dei siti partecipanti, garantendo un follow-up dei pazienti di circa 30 anni. Ciò consentirà di descrivere l'evoluzione a lungo termine delle pazienti con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale.

Le informazioni ottenute saranno molto utili ai professionisti coinvolti nella diagnosi, nel trattamento e nel monitoraggio del cancro al seno, ai dirigenti ospedalieri, ai pazienti con questa condizione e alla società in generale. Questo studio fornisce dati di grande interesse per la stima del fabbisogno di malattia a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario A Coruña
      • Albacete, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Badajoz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Infanta Cristina
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
      • Bilbao, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Burgos, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
      • Castelló, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Castellón
      • Cuenca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Cádiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spagna
        • Reclutamento
        • Onkologikoa
      • Donostia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Donostia
      • Donostia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Gerona, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de León
      • Lugo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hopsital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Madrid Montepricipe
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital De Mostoles
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
      • Manresa, Spagna
        • Reclutamento
        • ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
      • Orense, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Santa María Nai
      • Palencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Palencia
      • Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Pontevedra, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Sabadell, Spagna
        • Reclutamento
        • Corporación Sanitaria Parc Taulí
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Valme
      • Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Tenerife, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Nuestra señora de la Candelaria
      • Toledo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Vitoria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
    • Asturias
      • Avilés, Asturias, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Agustín Avilés
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario invasivo (stadi precoci) inclusi in studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti con la partecipazione di GEICAM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inclusi in studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti con la partecipazione di GEICAM. Se uno di questi pazienti ha preso parte o sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica, è idoneo per questa sperimentazione e verranno raccolte anche le sue informazioni.
  • Pazienti la cui morte o perdita di contatto non è stata precedentemente raccolta nei database degli studi originali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati inclusi nelle analisi degli studi originali a causa del mancato rispetto dei criteri di ammissibilità o del ritiro del consenso informato dello studio originale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EvFS) negli studi neoadiuvanti.
Lasso di tempo: Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.

L'EvFS, è definito come il tempo dalla randomizzazione dei pazienti negli studi di origine, alla data di uno dei seguenti eventi:

  • Progressione della malattia durante il trattamento neoadiuvante.
  • Recidiva di malattia (locale, regionale o distante) dopo chirurgia curativa.
  • Secondi tumori primari
  • Morte per qualsiasi causa.
Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) negli studi adiuvanti.
Lasso di tempo: Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.

La DFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione dei pazienti negli studi di origine, alla data di uno dei seguenti eventi:

  • Recidiva di malattia (locale, regionale o distante) dopo chirurgia curativa.
  • Secondi tumori primari
  • Morte per qualsiasi causa.
Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AECC_Asociación Española contra el Cáncer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
  • Direttore dello studio: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2047

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2048

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEICAM/2016-03
  • 2017-002850-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni