Studio di follow-up a lungo termine su pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale incluse negli studi GEICAM
13 maggio 2025 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group
Questo è uno studio multicentrico di coorte per raccogliere informazioni da pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale che sono stati precedentemente inclusi in uno studio clinico neoadiuvante o adiuvante del gruppo GEICAM.
I pazienti verranno inclusi in questo studio dal momento del completamento del follow-up degli studi di origine e saranno seguiti per circa 30 anni
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una conseguenza del miglioramento dei tassi di sopravvivenza di alcuni tumori come il carcinoma mammario è l'aumento del numero di pazienti disponibili per il follow-up a lungo termine in studi clinici controllati randomizzati. Questo lungo follow-up consente un'ulteriore valutazione a lungo termine dell'efficacia, nonché delle sequele correlate ai trattamenti che possono verificarsi oltre il tempo dell'analisi primaria.
La popolazione target dello studio sono tutti i pazienti che sono stati inclusi negli studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti di GEICAM condotti dal gruppo dal 1998 nelle unità di oncologia medica dei siti partecipanti, garantendo un follow-up dei pazienti di circa 30 anni. Ciò consentirà di descrivere l'evoluzione a lungo termine delle pazienti con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale.
Le informazioni ottenute saranno molto utili ai professionisti coinvolti nella diagnosi, nel trattamento e nel monitoraggio del cancro al seno, ai dirigenti ospedalieri, ai pazienti con questa condizione e alla società in generale. Questo studio fornisce dati di grande interesse per la stima del fabbisogno di malattia a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
8000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Project Manager
- Numero di telefono: 00346592870
- Email: inicio_ensayos@geicam.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Start-Up Unit Manager
- Numero di telefono: 00346592870
- Email: inicio_ensayos@geicam.org
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna
- Reclutamento
- Centro Oncologico de Galicia
-
A Coruña, Spagna
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario A Coruña
-
Albacete, Spagna
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Alicante, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Elda
-
Alicante, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Badajoz, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Infanta Cristina
-
Badalona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Instituto Catalán Oncología Barcelona Hospital Duran I Reynalds
-
Bilbao, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Basurto
-
Burgos, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spagna
- Reclutamento
- Complejo Especialidades de Jerez de la Frontera
-
Castelló, Spagna
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Castellón
-
Cuenca, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Virgen de la Luz
-
Cádiz, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Córdoba, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, Spagna
- Reclutamento
- Onkologikoa
-
Donostia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Donostia
-
Donostia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Gerona, Spagna
- Reclutamento
- Instituto Catalán de Oncología Gerona Hospital Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granada, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Spagna
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spagna
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
León, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de Leon
-
Lugo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Madrid Montepricipe
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital De Mostoles
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fuenlabrada
-
Manresa, Spagna
- Reclutamento
- ALTHAIA Xarxa Asistencial Universitària Manresa
-
Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Regional de Málaga Carlos Haya
-
Orense, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Santa María Nai
-
Palencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario de Palencia
-
Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Pontevedra, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Sabadell, Spagna
- Reclutamento
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Valme
-
Tarragona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
Toledo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Arnau Vilanova
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
Vitoria, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de Txagorritxu
-
Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza Lozano Blesa
-
-
Asturias
-
Avilés, Asturias, Spagna
- Reclutamento
- Hospital San Agustín Avilés
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario invasivo (stadi precoci) inclusi in studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti con la partecipazione di GEICAM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inclusi in studi clinici neoadiuvanti e adiuvanti con la partecipazione di GEICAM. Se uno di questi pazienti ha preso parte o sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica, è idoneo per questa sperimentazione e verranno raccolte anche le sue informazioni.
- Pazienti la cui morte o perdita di contatto non è stata precedentemente raccolta nei database degli studi originali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati inclusi nelle analisi degli studi originali a causa del mancato rispetto dei criteri di ammissibilità o del ritiro del consenso informato dello studio originale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EvFS) negli studi neoadiuvanti.
Lasso di tempo: Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.
|
L'EvFS, è definito come il tempo dalla randomizzazione dei pazienti negli studi di origine, alla data di uno dei seguenti eventi:
|
Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) negli studi adiuvanti.
Lasso di tempo: Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.
|
La DFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione dei pazienti negli studi di origine, alla data di uno dei seguenti eventi:
|
Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.
|
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa.
|
Durante l'intero follow-up. Fino a 30 anni dall'inizio dello Studio circa.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
- Direttore dello studio: Study Director, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2047
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2048
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEICAM/2016-03
- 2017-002850-35 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fasi iniziali del cancro al seno invasivo
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SospesoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti