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L'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sui parametri respiratori e sulla capacità funzionale nella scoliosi idiopatica

27 giugno 2018 aggiornato da: Gözde Başbuğ, Bezmialem Vakif University

L'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione respiratoria e sulla capacità funzionale negli adolescenti con scoliosi idiopatica

La scoliosi è l'anomalia della colonna vertebrale con effetti diretti sulla forma e sulla meccanica della gabbia toracica. La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è la deformità tridimensionale più comune della colonna vertebrale che può potenzialmente influenzare la funzione respiratoria, la capacità di esercizio e le prestazioni dei muscoli inspiratori ed espiratori. Durante la crescita i cambiamenti morfologici della gabbia toracica influenzano i tessuti e le funzioni polmonari. Le funzioni respiratorie mostrano cambiamenti negativi dovuti all'angolo di Cobb, alla localizzazione della curva, al numero di vertebre e all'età di insorgenza nei pazienti con scoliosi.

Gli approcci all'esercizio includono un programma di allenamento respiratorio e mirano a migliorare le funzioni respiratorie. È stato riferito che la debolezza dei muscoli respiratori è un potente contributo alla compromissione polmonare nelle forme lievi, moderate e gravi di scoliosi. Gli studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico e gli esercizi respiratori possono migliorare la funzione respiratoria e la capacità di esercizio nei pazienti con AIS. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione respiratoria e sulla capacità funzionale negli adolescenti con scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della scoliosi idiopatica adolescenziale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi documentata di disturbi cardiopolmonari, neurologici, ortopedici o mentali che possono influenzare i risultati della valutazione.
  • Soggetti precedentemente coinvolti in programmi di allenamento o fisioterapia
  • Soggetti precedentemente sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un programma di esercizi a casa. Il programma di esercizi domiciliari include esercizi di respirazione diaframmatica profonda, esercizi di espansione locale resistivi sulle aree collassate nei lati concavi della scoliosi, stabilizzazione dinamica del tronco, rafforzamento dei muscoli interscapolari, esercizi di postura e stretching una volta al giorno per 8 settimane. Una delle sessioni di esercizio è stata supervisionata dal fisioterapista ogni settimana.
Altro: Programma di esercizi a casa
Il programma includerà esercizi di respirazione diaframmatica profonda, esercizio di espansione locale sulle aree collassate nei lati concavi della scoliosi con fasce elastiche, esercizi dinamici di stabilizzazione lombare per la stabilizzazione del core, rafforzamento dei muscoli interscapolari con fasce elastiche ed esercizi di stretching per estensore lombare, flessore dell'anca e tendine del ginocchio muscoli. Gli esercizi verranno applicati 2 serie da 10 ripetizioni e una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo di formazione
Oltre al programma di esercizi a casa, i pazienti di questo gruppo riceveranno anche un allenamento dei muscoli inspiratori per 15 minuti, due volte al giorno, 7 giorni alla settimana per 8 settimane. Una sessione di esercizi sarà supervisionata nella nostra clinica a settimana, altre sessioni saranno eseguite a casa.
Altro: Programma di esercizi a casa
Il programma includerà esercizi di respirazione diaframmatica profonda, esercizio di espansione locale sulle aree collassate nei lati concavi della scoliosi con fasce elastiche, esercizi dinamici di stabilizzazione lombare per la stabilizzazione del core, rafforzamento dei muscoli interscapolari con fasce elastiche ed esercizi di stretching per estensore lombare, flessore dell'anca e tendine del ginocchio muscoli. Gli esercizi verranno applicati 2 serie da 10 ripetizioni e una volta al giorno.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
Il dispositivo Threshold IMT verrà utilizzato per l'allenamento. L'intensità dell'allenamento sarà fissata al 30% della pressione inspiratoria massima dopo la valutazione della forza dei muscoli respiratori per ciascun paziente ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane
Variazione dal basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane
Variazione rispetto al picco di flusso espiratorio (PEF) basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane
Variazione dalla pressione inspiratoria massima (MIP) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane
Variazione dalla pressione massima espiratoria (MEP) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane
Variazione rispetto alla distanza di riferimento percorsa nel test del cammino di sei minuti a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla rotazione assiale del tronco toracica (ATR) al basale
Lasso di tempo: Otto settimane
Le misurazioni verranno applicate con Bunnell Scoliometer da un fisioterapista qualificato.
Otto settimane
Variazione rispetto alla rotazione assiale del tronco (ATR) della giunzione toracica-lombare al basale
Lasso di tempo: Otto settimane
Le misurazioni verranno applicate con Bunnell Scoliometer da un fisioterapista qualificato.
Otto settimane
Variazione rispetto alla rotazione assiale del tronco (ATR) del legname di base
Lasso di tempo: Otto settimane
Le misurazioni verranno applicate con Bunnell Scoliometer da un fisioterapista qualificato.
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BVUgbasbug01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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